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Clasificación:
Criterios de clasificación:
Por el presente, declaramos que se ha llevado a cabo un examen del sistema de garantía de
calidad de la producción abajo mencionado siguiendo los requisitos de la legislación nacional
del Reino Unido a la cual el abajo firmante está sujeto, que transponen el Anexo II, 3 de la
Directiva 93/42/CEE y la Directiva 2007/47/CE sobre dispositivos médicos.
Certificamos que el sistema de calidad de producción cumple las disposiciones pertinentes
de la legislación arriba mencionada, y el resultado otorga derecho a la organización a usar
la marca CE 0473 en los productos que se mencionan arriba.
Normas aplicadas: EN 1041, EN ISO 14971, EN 60601‑1, EN 60601‑1‑2, EN 60601‑1‑4,
Organismo notificado:
Dirección:
Números de registro
de certificación:
Dispositivos ya fabricados:
validez de la Delaración:
Representante del fabricante: Gerente de calidad
Cargo:
fecha de emisión:
DECLARACIÓN DE CONfORMIDAD
Precision medical, Inc.
300 Held Drive
Northampton, PA 18067, EE. UU.
Emergo Europe (oficina europea)
molenstraat 15
2513 bH, La Haya
Países bajos
Teléfono: +31 (0) 70.345.8570
Fax: +31 (0) 70.346.7299
Pm4150
IIa
Cláusula 3.2 Norma 11 del Anexo Ix de mDD
EN 60601‑1‑8, EN 62366, EN ISO 3744, EN ISO 8359, EN ISO 15001,
ISO 13485, ISO 15223‑1, 2006/66/EC
Davy Avenue Knowlhill milton Keynes mK5 8NL, Reino Unido
1126 A CE
Fecha de vencimiento: 26 de july de 2017
N/S trazabilidad Registros del historial del dispositivo
31 de agosto de 2012 hasta la fecha de vencimiento
Sistemas de calidad/Representante ISo
31 de agosto de 2012
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AMTAC Certification Services Limited
506640ES Rev5 12/10/12 I
0473
0473
ee. UU.
mpreso en
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