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Declaración de Conformidad CE (Directiva 93/42/CEE)
Nombre Fabricante
ANTONI CARLES, S.A.
Con número de licencia de fabricación y agrupación de producto sanitario 2509-PS otorgada por las
Autoridades Sanitarias de España
Nombre del Producto:
Sillón, Unidad Dental
GMDNS Código: 36780
Clase de Producto en función de la finalidad prevista y los criterios del Anexo IX de la Directiva:
Alcance y Aplicación:
Alimentación:
Clasificación eléctrica
Esta Declaración está basada en Certificados de Conformidad emitidos por DNV:
Nº 109037-2012-AQ-IBE-ENAC según ISO 9001:2008,
Nº 112630-2012-AQ-IBE-NA, según ISO 13485:2003, y
Los abajo firmantes, bajo nuestra única responsabilidad, certificamos y declaramos que el producto sanitario
especificado arriba es conforme con los requisitos esenciales, que les son aplicables, del RD 1591/09,
trasposición a la legislación española de la directiva 93/42/CEE tal y como está modificada por la directiva
2007/47/EC. Asimismo declaramos que cumplimos con los requisitos de diseño y construcción de las
siguientes normas:
EN1640: 2009
EN ISO 7494-1:2011
EN 60601-1:2006
+ AC: 2010
EN 60601-1-2:2007
+ AC: 2010
EN ISO 14971:2012
Firmas autorizadas
Josep Álvarez
Técnico Responsable
Antoni Carles, S.A.
Volta dels Garrofers, 41-42
Pol. Ind. Els Garrofers
08340-Vilassar de Mar
(Barcelona-SPAIN)
Clase I (regla 12).
Todos (incluidas piezas y accesorios)
220-240 V ~ / 50-60 Hz
Tipo B
Odontología. Productos sanitarios para odontología. Equipos
Unidades Dentales. Parte 1. Requisitos generales y métodos de ensayo.
Equipos Electromédicos. Requisitos generales para la seguridad.
Equipos Electromédicos. Requisitos generales para la seguridad.
Compatibilidad Electromagnética – Requisitos y ensayos.
Equipos Médicos. Aplicación de la Gestión de Riesgos a los equipos médicos
Antoni Carles Bosch
Director General
T. (34) 93 754 07 97
F. (34) 93 759 26 04
calidad@ancar-online.com
www.ancar-dental.com
Tipo o Modelo:
Ancar 3000
ANTONI CARLES, S.A.
C/Volta dels Garrofers, 41-42.
ISO 9001
ISO 13485
109037-AQ-IBE
112630-AQ-IBE
Sello, Fecha
Pol. Ind. "Els Garrofers
08340 VILASSAR DE MAR
BARCELONA-SPAIN
26 de Noviembre, 2013
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