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Conformidad de seguridad
Cumple con las normas de rendimiento de la FDA de los Estados Unidos para productos de láser excepto
para las desviaciones de acuerdo con el aviso sobre láser n.º 50, con fecha del 24 de junio de 2007.
El LIO TruFocus Premiere cumple con la directiva europea 93/42/CEE y sus posteriores modificaciones.
Característica
Filtro de seguridad
ocular
Indicador de emisión
del láser
Interbloqueo de
seguridad
Fototoxicidad de la iluminación
Dado que una exposición prolongada a una luz intensa puede dañar la retina, el dispositivo no debe
utilizarse para exámenes oculares durante un periodo innecesariamente largo, y el ajuste del brillo no
debe superar el necesario para ver claramente las estructuras que se deseen estudiar. Este dispositivo
debe utilizarse con filtros que eliminen la radiación UV (<400 nm) y, en la medida de lo posible, con
filtros que eliminen la luz azul de longitud de onda corta (<420 nm). La dosis de exposición retiniana
a riesgos fotoquímicos es el producto de la radiancia por el tiempo de exposición. Si el valor de la
radiancia se reduce a la mitad, se necesitará el doble de tiempo para alcanzar el límite de exposición
máximo. Si bien no se ha identificado ningún riesgo de radiación óptica aguda por el uso de
oftalmoscopios directos o indirectos, se recomienda limitar la intensidad de la luz dirigida al ojo del
paciente al nivel mínimo necesario para el diagnóstico. Los niños pequeños y las personas que sufran
de afaquia o enfermedades oculares corren más riesgo. Dicho riesgo será aún mayor si durante las
24 horas anteriores la persona examinada ha sufrido alguna exposición con el mismo instrumento o
con cualquier otro instrumento oftalmológico utilizando una fuente de luz visible. Esta circunstancia
debe tenerse particularmente en cuenta si el ojo se ha expuesto a una fotografía retiniana.
El LIO IRIDEX basado en el oftalmoscopio OMEGA® 500 está clasificado como instrumento de
grupo 2 según la norma UNE-EN ISO 15004-2:2007. Esta clasificación se determinó usando el
dispositivo en conjunción con la lupa de oftalmoscopia HEINE A.R. 16 D/Ø 54 mm.
Precaución: la luz que emite este instrumento puede ser peligrosa. Cuanto más dure la exposición,
mayor será el riesgo de daños oculares. La exposición a la luz de este instrumento utilizado a su
máxima intensidad no deberá superar los 21 minutos con la luz LED ni los 15 minutos con la luz XHL
de 5 W.
87305-ES rev. E
El filtro de seguridad ocular garantiza que toda la radiación láser que llega hasta el
facultativo y cualquier otro observador se encuentre por debajo de los límites de la
clase I.
La iluminación del indicador verde «Treat» (Tratamiento) del láser constituye una
advertencia visual de que puede estar emitiéndose radiación láser.
Ni la carcasa protectora del dispositivo de emisión ni el conector de fibra óptica
del láser pueden abrirse sin la ayuda de herramientas especiales. El dispositivo
de emisión también tiene un interbloqueo de seguridad en el puerto de fibra óptica
del láser.
Función
Seguridad y conformidad 19
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