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Sicherheitshinweise
Warn- und Vorsichtshinweise
WARNUNGEN:
Warnung: Die Gebrauchsanweisungen und die
Schnittstellenspezifikationen der in Kombination
verwendeten Medizinprodukte sind genauestens
zu beachten.
Warnung: Eine sicherheitstechnische Unbedenk-
lichkeit bei Kombinationen von Medizinprodukten
ist nur dann gegeben, wenn
• diese in den jeweiligen Gebrauchsan wei sungen
als solche ausgewiesen sind oder
• die Zweckbestimmung und die Schnittstellen-
spezifikation der in der Kombination verwende ten
Produkte dies zulässt (vgl. IEC 60601-1-1).
Warnung: Die an Analog- und Digitalschnitt-
stellen (Signalein- und ausgänge) anschließbaren
Zusatzgeräte müssen gemäß der IEC 60601-1
für elektromedizinische Geräte und zusätzlich
der IEC 60950 für Datenverarbeitungsgeräte
aufgebaut und geprüft sein. Außerdem müssen
alle Kombinationen der Systemnorm IEC 60601-
1-1 entsprechen. Wer zusätzliche Geräte an die
Signalein- oder ausgänge anschließt, konfiguriert
ein medizinisches System und ist deshalb dafür
verantwortlich, dass das System die Anforde-
rungen gem. IEC 60601-1-1 erfüllt. Im Zweifels fall
sind Anfragen an die technische Ab teilung oder
den zuständigen Vertreter zu richten.
Warnung: Prüfen Sie dieses Gerät vor jeder
Anwendung auf seine Funktionsfähigkeit. Sollte
das Bild während des Eingriffs ,unbrauchbar' wer-
den, kann die Kamera vom Endoskop abgenom-
men und der Eingriff optisch fortgesetzt werden.
Ist dies nicht möglich, so obliegt es der Entschei-
dung des Operateurs, wie am besten fortzufahren
ist. Für diesen Fall empfehlen wir die Verfügbarkeit
eines Ersatzsystems.
Warnung: Bei Verwendung zündfähiger Narkose-
gase in der unmittelbaren Umgebung des Gerätes
besteht Explosionsgefahr.
Safety instructions
Warnings and cautions
WARNINGS:
Warning: The instructions and interface specifi-
cations for medical devices used in combination
must be observed precisely.
Warning: Combinations of medical devices are
only assured to be safe if
• they are identified as such in the respective
instruction manuals or
• the intended purpose and interface specifica-
tions of the devices used in combination permit
this (cp. IEC 60601-1-1).
Warning: Accessory equipment connected to
the analog and digital interfaces (signal inputs and
outputs) must be set up and tested according
to IEC 60601-1 for medical electrical equipment
and additionally to IEC 60950 for data processing
equipment. Furthermore, all configurations shall
comply with the system standard IEC 60601-1-
1. Any person who connects additional equip-
ment to the signal input part or signal output part
configures a medical system, and is therefore
responsible for ensuring that the system complies
with the requirements of the system standard IEC
60601-1-1. If in doubt, consult the technical ser-
vice department or your local representative.
Warning: Test this equipment prior to each sur-
gical use. In the event that the image becomes
unusable during surgery, the camera may be
disengaged from the endoscope and the proce-
dure continued optically. If this is not possible,
it is left to the discretion of the surgeon how
best to proceed. Availability of a spare system is
recommended.
Warning: Do not use in the presence of flam-
mable anesthetics. There is a risk of explosion.
Instrucciones de seguridad
Indicaciones de alarma y advertencia
AVISOS:
Cuidado: Deben observarse con la máxima exac-
titud los Manuales de instrucciones y las especifi-
caciones de interfaz de los productos médicos y/o
componentes de sistema utilizados en combina-
ciones entre sí.
Cuidado: Una aplicación técnica y de seguridad
sin objeciones en el caso de combinaciones de
productos médicos puede darse únicamente si
• los mismos están indicados expresamente
como tales en los Manuales de instrucciones
respectivos, o
• si la determinación de aplicación y la especifica-
ción de interfaz de los productos utilizados en
combinación lo permiten (véase CEI 60601-1-1).
Cuidado: Los equipos accesorios conectados
a las interfaces analógica y digital (entradas y
salidas de señales) deben haber sido construidos
y verificados conforme a la norma CEI 60601-1
para aparatos eléctricos médicos y, asimismo,
la norma CEI 60950 para equipo procesador de
datos. Asimismo, todas las configuraciones deben
cumplir con la norma CEI 60601-1-1 para siste-
mas. Cualquier persona que conecte un equipo
adicional a las entradas o salidas de señales está
configurando un sistema médico y es, por lo tanto,
responsable de que el sistema cumpla con los
requisitos de la norma CEI 60601-1-1. En caso de
duda, consulte con el departamento de Servicio
Técnico o con su representante local.
Cuidado: Verifique la capacidad de funciona-
miento de este equipo antes de cada utilización.
Si durante la intervención quirúrgica la imagen se
volviera "inservible", se puede retirar la cámara del
endoscopio y proseguir la intervención bajo control
visual. Si esto no fuera posible, el cirujano habrá
de decidir la mejor forma de proseguir. Para estos
casos recomendamos disponer de un sistema de
recambio.
Cuidado: Existe peligro de explosión si se
emplean gases narcóticos inflamables en las inme-
diaciones del equipo.
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