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Conformidad de seguridad
Cumple con las normas de rendimiento de la FDA de los Estados Unidos para productos de láser excepto
para las desviaciones de acuerdo con el Aviso sobre láser n.º 50, con fecha del 24 de junio de 2007.
Los dispositivos que llevan la etiqueta CE cumplen todos los requisitos de la Directiva europea sobre
productos sanitarios MDD 93/42/CEE.
Los sistemas GL, GLx y TX de IRIDEX utilizan una fuente de alimentación de conmutación
electrónica de estado sólido que cumple con la estricta normativa sobre rendimiento y seguridad
EN 60601-1 y UL 60601-1. Un microprocesador dedicado supervisa de manera continua la seguridad
del funcionamiento de todos los subsistemas de la consola del láser.
Característica
Apagado de emergencia Inhabilita de inmediato el láser.
Carcasa de protección
Interbloqueo de
seguridad
Interbloqueo remoto
Interruptor con llave
Indicador de emisión
del láser
Atenuador de haz
Elementos ópticos de
visualización
Reinicialización manual
Monitor de
potencia interno
Pedal
33003-ES rev. C
La carcasa exterior impide una exposición accidental a la radiación láser por
encima de los límites de la Clase I.
Un interruptor de bloqueo electrónico en el puerto de fibra impide la emisión del
láser si un dispositivo de emisión no está conectado correctamente.
Se proporciona un interruptor de bloqueo de puerta externo para inhabilitar el láser
en caso de que se abra la puerta de la sala de tratamiento durante el tratamiento.
También se proporciona un cable de puente del interruptor de bloqueo.
El sistema solo funciona con la llave adecuada. No es posible quitar la llave
mientras está en la posición de encendido.
El indicador "Standby" (Espera) de color amarillo constituye una advertencia visual
de que la radiación láser está accesible.
Cuando se selecciona el modo "Treat" (Tratamiento), una demora de tres segundos
impide la exposición accidental al láser. La consola emite energía láser únicamente
cuando se pulsa el pedal mientras está en el modo "Treat". Un tono acústico indica
que la consola está emitiendo energía láser. Es posible ajustar el volumen del
indicador acústico, pero no apagarlo.
Un atenuador de haz electrónico impide que la radiación láser salga de la consola
hasta que se hayan cumplido todos los requisitos de emisión.
Se requieren filtros de seguridad ocular al utilizar el sistema láser.
Si se interrumpe la emisión del láser, el sistema pasa al modo "Standby" (Espera),
la potencia desciende a cero y es necesario reiniciar manualmente la consola.
Dos monitores miden de manera independiente la potencia del láser antes de la
emisión. Si los valores medidos difieren de forma significativa, el sistema entra en
modo "Call Service" (Llamar al servicio técnico).
La consola no puede ponerse en modo "Treat" (Tratamiento) si el pedal está
dañado o conectado indebidamente. El pedal puede sumergirse y limpiarse de
forma segura (IPX8 según IEC 60529) y tiene una cubierta exterior de seguridad
(estándar ANSI Z136.3, 4.3.1).
Función
Seguridad y conformidad 23
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