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DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:
El sistema de fijación PermaFix™ es un dispositivo estéril de un solo uso que coloca 15 ó 30 cierres (de acetal)
permanentes. El eje del sistema de fijación PermaFix™ mide 36 cm de largo, incluyendo una punta guía. Los
cierres miden 6,7 mm de largo. Los ejes del instrumento de fijación tienen un diámetro externo de 5 mm y pueden
utilizarse en procedimientos abiertos o con la mayoría de los trocares de 5 mm en procedimientos laparoscópicos.
El dispositivo incluye un indicador de cierres ubicado en la parte posterior de la pieza de mano. El indicador se
moverá de derecha a izquierda a medida que los cierres se van aplicando e indica el nivel aproximado de cierres
que quedan en el dispositivo.
15
•
REF Sistema de fijación 0113119 PermaFix™, 15 cierres
•
REF Sistema de fijación 0113120 PermaFix™, 30 cierres
INDICACIONES
El sistema de fijación PermaFix™ está indicado para aproximar partes blandas y fijar la malla quirúrgica a tejidos
durante procedimientos quirúrgicos laparoscópicos o abiertos, tales como herniorrafias.
CONTRAINDICACIONES
1.
Este dispositivo no está indicado para usar de forma diferente a la indicada.
2.
No utilice este dispositivo cuando no pueda verificarse visualmente la hemostasia después de la aplicación.
3.
Entre las contraindicaciones asociadas con los procedimientos quirúrgicos laparoscópicos o abiertos
relacionados con la fijación de la malla se incluyen entre otras:
• Fijación de estructuras vasculares o neurales
• Fijación de hueso y cartílago
4.
Este dispositivo no debe utilizarse en pacientes con alergia conocida o hipersensibilidad a los polímeros de
acetal.
5.
Inspeccione cuidadosamente la zona próxima al tejido que se está sujetando para evitar la penetración
accidental de estructuras subyacentes, tales como nervios, vasos sanguíneos, vísceras o hueso. Está
contraindicado el uso del sistema de fijación PermaFix™ en las proximidades de dichas estructuras
subyacentes. Para referencia, la longitud del cierre es de 6,0 mm; la cabeza del cierre es de otros 0,7 mm
(en total 6,7 mm).
AVISOS
1.
El sistema de fijación PermaFix™ está indicado para un solo uso exclusivamente – NO REESTERILIZAR.
La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado pueden comprometer la
integridad estructural y/o las características esenciales del material y del diseño que son
fundamentales para el rendimiento general del dispositivo y pueden producir el fallo del dispositivo,
lo que podría causar lesiones al paciente.
La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado también pueden causar
riesgo de contaminación del dispositivo y/o provocar infecciones o infecciones cruzadas al paciente,
entre otras, el contagio de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del
dispositivo puede provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente o del usuario final.
2.
Si el envase está dañado o abierto, no utilice este producto. Revise el envase antes de usarlo para
ver si está dañado.
3.
No usar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
4.
Como con cualquier implante, la presencia de contaminación bacteriana podría estimular una
infección bacteriana. Debe seguirse la práctica quirúrgica aceptada respecto a la prevención de
infecciones y drenajes y al cierre de las heridas infectadas o contaminadas.
5.
Los usuarios deben estar familiarizados con las técnicas y los procedimientos quirúrgicos de fijación
permanente antes de utilizar los cierres del sistema de fijación PermaFix™ para el cierre de heridas,
ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar dependiendo del sitio de aplicación y el
material utilizado.
6.
Puede que el dispositivo no se fije a través de prótesis de materiales naturales, tales como
xenoinjertos y aloinjertos. Debe evaluarse la compatibilidad de la prótesis antes de usarla.
7.
Para evitar lesiones al paciente ocasionadas por la punta guía, manténgase lejos de vasos
sanguíneos, nervios, intestino y vísceras cuando entre al sitio quirúrgico o manipule el tejido y la
malla de fijación.
Después de usar, el sistema de fijación PermaFix™ puede presentar un posible peligro biológico.
Este dispositivo tiene una punta guía, que debe considerarse afilada incluso cuando no se ha
accionado el dispositivo. Manipular y desechar de conformidad con las leyes nacionales y locales
sobre los requisitos de eliminación de residuos médicos y objetos punzantes para prevenir lesiones
por objetos punzantes.
Indicador
de cierres con
un recuento de 15 empieza
en el punto medio y se
mueve hacia la izquierda a
medida que se agotan los
cierres.
Indicador
un recuento de 30 empieza
a la derecha y se mueve
hacia la izquierda a medida
30
que se agotan los cierres.
de cierres con
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