Οδηγίες Χρήσης; Γενικές Υποδείξεις - OSYPKA CERABLATE cool Instrucciones De Uso

• Transseptaalinen sisäänvienti voi aiheuttaa ennalta arvaamattomia komplikaatioita (Katso 1.
Mahdolliset komplikaatiot/sivuvaikutukset).
• Noudata käytetyn korkeataajuus-generaattorin/ablaatiogeneraattorin käyttöohjeita.
• Älä puhdista kädensijaa nesteellä. Tämä voi aiheuttaa oikosulun.
• Jos HF-luovutus tapahtuu tehosäädettynä, voi se aiheuttaa enemmän komplikaatioita. Erityisesti
tukoksien synty ja/tai kudoksen karbonointi voivat lisääntyä. Katetrin toiminnon heikkeneminen
ylikuumentumisen seurauksena voi olla seurausta tästä.
• Suositus: Tuotetta saa käyttää vain lämpötilasäädetyssä tilassa. Tehonrajoitus- ja impedanssin
päältäkytkentätoimintoa pitäisi hyödyntää.
• Jos tuotteita käytetään vieraiden generaattorien kanssa, ei huippu- tai tehojännitettä g 440 Vss
tai 150 Veff ( 600 Ω) saa ylittää. HF-impedanssi ei saa olla vähempää kuin 40 Ω.
• Jos CERABLATE ® katetri liitetään toiseen ablaatio-järjestelmään, täytyy ensin tarkastaa
PIN-paikkojen yhteensopivuus. Jos PIN-paikkojen yhteensopivuutta ei voi taata varmasti,
CERABLATE -katetria ei saa liittää muihin ablaatio-järjestelmiin.
®
• Huomio: Vieraiden laitteiden käyttö voi aiheuttaa ennalta arvaamattomia riskejä. Nämä on
selvitettävä laitteen valmistajan kanssa.
• Huomio: Suosittelemme, että katetrin jatkuvaa läpivirtausta huuhtelupumpun lävitse valvotaan
jatkuvasti.
7. Käsittely
Testaus:
• Tarkasta, että pakkaus ei ole vahingoittunut. Älä käytä tuotetta, jos pakkaus oli avattu
tai vaurioitunut tai steriili-viimeinen käyttöpäivä on mennyt umpeen. Katetri steriloitiin
etyleenioksidilla.
• Käyttämällä aseptistä tekniikkaa katetrit poistetaan pakkauksesta, ne tarkastetaan vaurioiden
varalta ja niitä käytetään steriilissä työympäristössä.
• Kääntö-/ohjausominaisuudet tarkastetaan vetämällä ja työntämällä kääntölaitetta.
Valmistelut/suoritus:
• Huuhtele katetri suurella boluksella (5-10 ml) keittosuolaliuosta, jotta voit tarkastaa, ettei luumen
ja distaalit aukot ole tukossa.
• Liitä katetri huuhtelujärjestelmään standardisoitujen Luer-liitäntöjen avulla. Huuhtelua käytetään
kudoksen jäähdyttämiseen. Kudoksen lämpötila on huomattavasti korkeampi kuin generaattorissa
näkyvä lämpötila. Virtausasteen adaptio on valittava siten, että leesio on juuri ja juuri riittävä.
Huomio huuhtelujärjestelmän käyttöohjeet.
• Suositeltavat ohjearvot: steriili 0,9% NaCl-liuos 20-25 °C lämpötilalla, 2 ml/min jatkuvaa
(matalaa) virtausta, 10-30 ml/min virtausta energianluovutuksen aikana.
• Erityisohjeita käytettäessä EpShuttle-generaattoria: Generaattorin käytettävissä pitää olla
valikkokohta „TCoolSF" (SW versio 1.037 tai uudempi) ja sitä pitää käyttää tämän avulla.
Tätä varten pumppu pitää yhdistää suoraan generaattoriin.
• Ennen sisäänvientiä on tarkastettava, ettei katetrin huuhteluluumenissa ja elektrodin kärjessä
ole ilmakuplia. Huuhtele katetri korkealla virtauksella (max) jäähdytyspumpun lävitse
keittosuolaliuoksella ja jatka sen jälkeen matalalla virtauksella (2 ml/min). Keittosuolaan voi
lisätä aina potilaan antikoagulantti-tilan mukaan myös hepariinia.
• Katetri johdetaan suoneen tavallista katetrien reittejä pitkin (väh. 7F-luumen).
• Huomio: Katetria ei saa työntää eteenpäin tai ohjata ulos vastusten takia.
• Katetri liitetään korkeataajuus-ablaatiolaitteeseen (katso käytetyn laitteen käyttöohjeet) tai
EKG-piirtimellä sopivan yhdyskaapelin avulla.
• Katetri ohjataan käyttämällä röntgen- tai EKG-laitteistoa endokardiumin alueelle.
• Jotta katetri asettuisi paremmin sydämeen, katetrin kaarta voidaan käyristää ohjausmekanismin
avulla. Ohjausmekanismin käyttö, katso luku 1 „Tuotekuvaus".
• Jos elektronin kärjessä on stabiili kudoskosketin tarkoitetussa ablaatiokohdassa, HF-luovutuksen
voi aloittaa.
• Kun ablaatiosykli käynnistetään, täytyy virtausta nostaa ensin lukemaan 10 ml/min - 30 ml/
min.
• HF-luovutuksen voi toistaa samassa kohdassa tai toisessa kohdassa. Jos jostain syystä esiintyy
impedanssin nousua, katetri on poistettava suonesta. Elektrodin kärki on puhdistettava ennen
HF-luovutuksen toistoa.
Ennen katetrin poistamista potilaasta on tarkastettava röntgenin avulla, ettei katetrin kärki ole
käyristynyt!
Tarkastus käytön jälkeen:
• Katetri potilaan turvallisuuden vuoksi tarkastettava käytön jälkeen, ettei se ole vaurioitunut.
Puhdistus:
Jos jostain syystä on tarpeellista puhdistaa katetri, niin on pidettävä huolta siitä, ettei kädensijaan
pääse nestettä.
Huomio: Kädensijan neste aiheuttaa sähköisen oikosulun ja vioittaa katetria.
Οδηγίες χρήσης
CERABLATE cool
Καθετήρας εκτομής έκπλυσης
Γενικές υποδείξεις
Προσοχή: Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά αυτές τις Οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση
του προϊόντος.
1. Έλεγχος πριν από τη χρήση
Το προϊόν, η συσκευασία και τα αξεσουάρ πρέπει να ελέγχονται πριν από τη χρήση για ζημιές και
ελαττωματικές λειτουργίες. Σε ζημιές ή ελαττωματικές λειτουργίες το προϊόν δεν επιτρέπεται να
χρησιμοποιείται. Εάν δεν έχετε πλέον τις οδηγίες χρήσης, μπορείτε να τις ζητήσετε εκ νέου από
την OSYPKA AG. Οι ΟΧ επιτρέπεται να απορριφθούν μόνο αφότου έχουν χρησιμοποιηθεί όλα
τα στοιχεία του συνόλου προϊόντος.
2. Χρήση και χειρισμοί
Προσοχή: Χρήση του προϊόντος υπό συνθήκες αποστείρωσης!
Το προϊόν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο σε μια ειδικά ρυθμισμένη μονάδα παροχών για
ιατρική χρήση και από εκπαιδευμένο προσωπικό. Το προϊόν επιτρέπεται να τίθεται σε λειτουργία
μόνο εφόσον εξασφαλίζεται η ασφαλής του χρήση. Ο ιατρός έχει την ευθύνη της επιλογής της ιατρικά
κατάλληλης διαδικασίας και τεχνικής. Οι οδηγίες χρήσης εξυπηρετούν στη γενική πληροφόρηση
για το χειρισμό του προϊόντος. Το προϊόν δεν επιτρέπεται να τροποποιείται.
Οι προειδοποιητικές υποδείξεις / γενικές υποδείξεις / προληπτικά μέτρα πρέπει να τηρούνται
σε κάθε περίπτωση, ακόμα και σε μια αποκλίνουσα διαδικασία για ιατρικούς λόγους! Η μη
τήρηση μπορεί να έχει ως επακόλουθο επιπλοκές και ελαττωματικές λειτουργίες!
3. Αποστείρωση και αποθήκευση
Τα προϊόντα αποστειρώνονται με αιθυλενοξείδιο. Σε σωστή αποθήκευση το αποστειρωμένο
προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως τη δοθείσα ημερομηνία λήξης επάνω στη συσκευασία
(use before date).
Ελληνικά
®
Αποθηκεύετε το αποστειρωμένο προϊόν σε δροσερό, στεγνό και προστατευμένο από φως σημείο
μέσα στην αρχική συσκευασία στους 10°C έως 25°C.
Προσοχή: Δεν τοποθετείται σε αποστειρωτικό κλίβανο! Προορίζεται μόνο για μια χρήση! Μην
αποστειρώνετε χρησιμοποιημένα προϊόντα! Σε εκ νέου χρήση υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης και
πιθανότητα ελαττωματικής λειτουργίας!
4. Απόρριψη
Το προϊόν μπορεί μετά τη χρήση να είναι μολυσμένο. Για το λόγο αυτό προσέξτε τις ιατρικές
προδιαγραφές για την απόρριψη. Ακμές ή αιχμηρά αντικείμενα όπως βελόνες, σωληνίσκοι ή
νυστέρια τα οποία ήταν ενδεχομένως τμήμα του προϊόντος πρέπει να οδηγούνται σε ειδική,
ασφαλή απόρριψη προς αποφυγή τραυματισμών και μολύνσεων.
5. Περιορισμός ευθύνης
Τα ιατρικά προϊόντα της OSYPKA AG κατασκευάζονται από υψηλής ποιότητας υλικά και με
τη χρήση ελεγμένων και ποιοτικών διαδικασιών κατασκευής. Η ποιότητα ελέγχεται συνεχώς
κατά τη διάρκεια της κατασκευής και πριν από την αποστολή. Εάν ωστόσο αναγνωρίσετε κάποιο
προϊόν με εσφαλμένη λειτουργία ή χωρίς δυνατότητα λειτουργίας, παρακαλούμε όπως μετά την
εμφάνιση της βλάβης μας επιστρέψετε το προϊόν αναφέροντας τις εμφανιζόμενες ελλείψεις και
τα σφάλματα. Το προβληματικό προϊόν ελέγχεται στη συνέχεια διεξοδικά στο εργοστάσιο μας.
Σε περίπτωση δικαιολογημένης απαίτησης, παρέχουμε δωρεάν αντικατάσταση.
Φθορές προϊόντων, οι οποίες προκαλούνται από ακατάλληλη αποθήκευση, εσφαλμένο χειρισμό,
διαφορετική χρήση από τη σκοπούμενη, αυθαίρετη τροποποίηση προϊόντος ή μέσω μη επιτρεπόμενης
εκ νέου χρήσης και επαν-αποστείρωσης, αποκλείονται από την απαίτηση εγγύησης. Η εγγύηση
ακυρώνεται εάν διεξαχθούν παρεμβάσεις ή τροποποιήσεις στο προϊόν μέσω ατόμων τα οποία δεν
έχουν εξουσιοδοτηθεί εγγράφως από τον κατασκευαστή.
1. Περιγραφή προϊόντος
Οι καθετήρες CERABLATE cool ® δημιουργήθηκαν ειδικά για την ενδοκαρδιακή εκτομή ψύξης
υψηλής συχνότητας, σε συνδυασμό με τα συστήματα εκτομής HAT300 Smart ή παρόμοια. Η
θερμοκρασία που δημιουργείται από την μεταβίβαση ΥΣ στην κρύα ακμή καθετήρα μετριέται
συνεχώς από έναν αισθητήρα θερμοκρασίας που βρίσκεται στην ακμή καθετήρα. Έτσι διευκολύνεται
ένας ακριβής έλεγχος θερμοκρασίας και μια παρακολούθηση θερμοκρασίας ακριβείας.
Η διάταξη των ξεχωριστών πόλων διευκολύνει μια απορρόφηση ακριβείας των ενδοκαρδιακών
σημάτων κατά τη διάρκεια της απεικόνισης. Ο CERABLATE cool
δυνατότητα ελέγχου υψηλής ευαισθησίας σε συνδυασμό με έναν εξαιρετικό έλεγχο στρέψης.
Σε μοντέλα με αντίστοιχο χαρακτηρισμό στον χειριστή μπορεί να ρυθμιστεί το μέγεθος των
δυνάμεων χειρισμού.
Περιφερικός έλεγχος τόξου
Η αβαθμίδωτη καμπυλότητα καθετήρα γίνεται μέσω ώθησης προς τα εμπρός και πίσω του
έμπροσθεν τμήματος της λαβής συνθετικής ύλης (χειριστής).
Σε καθετήρες με ρυθμιζόμενες δυνάμεις χειρισμού, πρέπει να ακολουθήσετε την εξής διαδικασία
για την ρύθμιση:
Ρύθμιση των δυνάμεων χειρισμού
Μια περιστροφή προς την κατεύθυνση της ανοιχτής κλειδαριάς μειώνει τις δυνάμεις χειρισμού.
Μια περιστροφή προς την κατεύθυνση της κλειστής κλειδαριάς αυξάνει τις δυνάμεις χειρισμού
και ασφαλίζει την καμπυλότητα ακμής.
Προσοχή: Ο χειριστής επιτρέπεται να περιστρέφεται το μέγιστο 1 περιστροφή σε κάθε κατεύθυνση
από την εργοστασιακή ρύθμιση!
Ψυχρή ακμή εκτομής
Το νέου τύπου σχέδιο ηλεκτρόδιου εκπλένεται συνεχώς μέσω περισσότερων ανοιγμάτων γύρω
από την περιφερική ακμή ηλεκτρόδιου από έναν αυλό με αλατούχο διάλυμα.
Μοντέλα:
CERABLATE cool ®
Καθετήρας ΥΣ έκπλυσης
Σχήμα τόξου: Κλασσικό
Αισθητήρας θερμοκρασίας:
Θερμοζεύγος
2. Ενδείξεις
Ο καθετήρας CERABLATE cool χρησιμοποιείται στα πλαίσια της εκτομής ΥΣ για την δημιουργία
®
τοπικών αλλοιώσεων στον καρδιακό ιστό για την αντιμετώπιση διαταραχών στον καρδιακό ρυθμό
καθώς και για ηλεκτροφυσιολογική απεικόνιση και μεταβίβαση παλμών διέγερσης.
3. Αντενδείξεις
• αυξανόμενη απόφραξη των στεφανιαίων αρτηριών
• για ασθενείς με πιθανότητα διεξαγωγής αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (BYPASS)
• ασθενείς μετά από έμφραγμα μυοκαρδίου/οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου
• άλλη ασταθής κατάσταση στην καρδιά και την κυκλοφορία του αίματος
• εξαιρετικά μειωμένη λειτουργία της αριστερής κοιλίας
• αρτηριακός σπασμός
• απόφραξη των στεφανιαίων αρτηριών και στηθάγχη
• συστημική λοίμωξη
• οξείες τοπικές λοιμώξεις
• πρότερη διάγνωση περιπτώσεων σπασμών των στεφανιαίων αρτηριών
• σε ασθενή, ο οποίος στο παρελθόν έχει εμφανίσει ευαισθησίες έναντι ξένων σωμάτων ή έχει
μεγάλου βαθμού αλλεργία
• ανεπαρκής ή ακατάλληλος ιστός, π.χ. ιστός με βλάβη μέσω ακτινοβολίας ή πυόρροιας
• φυσιολογικές ή ανατομικές ανωμαλίες, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε μετεγχειρητικές
επιπλοκές, π.χ. αιμορραγική διάθεση, μειωμένη αντοχή έναντι λοιμώξεων κ.λπ.
• ασθενείς οι οποίοι στο παρελθόν παρουσίασαν επαναλαμβανόμενο, μεταστατικό καρκίνο
• αιμοδυναμική αστάθεια
4. Πιθανές επιπλοκές / Παρενέργειες
• Λοιμώξεις/Σηψαιμία
• Εμβολές
• Δημιουργία πήγματος κυρίως σε χρήση καθετήρων στην λειτουργία ρύθμισης της απόδοσης
• Σπασμοί αρτηριών (και στεφανιαίων αρτηριών)
• Διάτρηση
® είναι ένας καθετήρας με μια
D30 D45 D60
Classic
-13-