OSYPKA CERABLATE cool Instrucciones De Uso página 15

iestājušos trūkumus un kļūmes. Reklamētais produkts tad pēc saņemšanas mūsu fi rmā tiks apsekots.
Pamatotas pretenzijas gadījumā mēs nodrošināsim bezmaksas nomaiņu.
Produktu bojājumi, kuri izriet no nepienācīgas glabāšanas, nepareizas rīcības, mērķim neatbilstošas
izmantošanas, patvaļīgas pārveidošanas vai nepieļautas atkārtotas lietošanas un sterilizācijas,
izslēgti no garantijas nosacījumiem. Ja iejaukšanos produktā vai produkta pārveidošanu neveic
šim nolūkam ražotāja rakstiski pilnvarotas personas, tad garantija zaudē savu spēku.
1. Produkta apraksts
CERABLATE cool ® katetri tika speciāli izstrādāti intrakardiālai atdzesējamai augstfrekvenču
ablācijai apvienojumā ar ablācijas sistēmām HAT300 Smart vai līdzīgām. Augstfrekvences radītu
temperatūru atdzesējamā katetra galā permanenti izmēra katetra galā esošais temperatūras devējs.
Tas ļauj nodrošināt precīzu temperatūras kontroli un pārraudzību.
Atsevišķu polu izkārtojums dod iespēju intrakardiālu signālu precīzai uzņemšanai attēlošanas un
augstfrekvences atdeves laikā. CERABLATE cool
ar teicamu vērpes kontroli. Modeļiem ar attiecīgu marķējumu uz manipulatora ir regulējams
manipulācijas spēku lielums.
Loka distālā vadība
Katetra bezpakāpju locīšanu veic bīdot uz priekšu un atpakaļ plastmasas roktura priekšējo daļu
(manipulatoru).
Katetriem ar regulējamiem manipulēšanas spēkiem regulēšanai jārīkojas sekojoši:
Manipulācijas spēku regulēšana
Pagriešana simbola ar atslēgtu slēdzeni virzienā samazina manipulācijas spēkus. Pagriešana
simbola ar aizslēgtu slēdzeni virzienā palielina manipulācijas spēkus un nofi ksē galotnes līkumu.
Uzmanību! Manipulatoru drīkst pagriezt maksimāli par 1 apgriezienu katrā virziena no rūpnīcā
iestatītās pozīcijas!
Atdzesējamais katetra gals
Jaunās konstrukcijas elektrods tiek nepārtraukti apskalots caur vairākām atverēm distālās elektroda
galotnes zonā ar sālsūdens šķīdumu.
Modeļi:
®
CERABLATE cool
Caurplūdes AF katetrs
Loka forma: Classic
Temperatūras devējs:
Termopāris
2. Indikācij a
CERABLATE cool ® katetrus izmanto AF ablācijas ietvaros lokālo bojājumu kardiālos audos
izveidošanai sirds ritma traucējumu ārstēšanai, kā arī elektrofi zioloģiskajai kartēšanai un
stimulācijas impulsu nodrošināšanai.
3. Kontrindikācij a
• pieaugoša koronāro artēriju oklūzija
• pacientiem ar iespējamu šuntēšanu
• pacientiem pēc miokarda infarkta/akūta miokarda infarkta
• citas nestabilas sirds darbības un asinsrites situācijas
• kreisā ventrikuļa stipri samazināta darbība
• artēriju spazmas
• koronāro artēriju noslēgšanās un angina pectoris
• sistēmiskā infekcija
• akūtas lokālās infekcijas
• agrāk diagnosticētie koronāro artēriju spazmu gadījumi
• pacients pagātnē izrādīja jūtīgumu pret svešķermeņiem vai viņam bija stipra alerģija
• nepietiekami vai nepiemēroti audi, piemēram, starojuma vai sastrutošanas rezultātā bojāti audi
• fi zioloģiskās vai anatomiskās novirzes, kuras var izraisīt pēcoperāciju komplikācijas, piemēram,
hemorāģiska diatēze, pazemināta pretestība infekcijām utt.
• pacientiem, kuriem pagātnē bija atkārtotais vēža audzējs ar metastāzēm
• hemodinamiska nestabilitāte
4. Iespējamās komplikācij as/blakusparādības
• Infekcijas/sepsis
• Embolijas
• Koagulanta veidošanās, it sevišķi izmantojot katetrus regulējamas jaudas režīmā
• Artēriju spazmas (arī koronāro artēriju)
• Perforācija
• Perikardīts
• Perikarda tamponādes
• Endokardīts
• Atrioventrikulārā blokāde
• Sirds sienu vai vārstuļu anomālijas
• Artēriju vai vēnu trombozes
• VKreisās koronārās artērijas noslēgšanās
• Spēcīgi sirds ritma traucējumi
• Kambaru mirdzēšana
• Insults
• Nāve
5. Brīdinājumi
• Katetru drīkst izmantot tikai ārsti speciālisti, kuri ir apguvuši intrakardiālas augstfrekvences
katetra ablācijas/elektrofi zioloģijas, un/vai angeogrāfi jas metodikā un trenējušies to tehnikā.
Jāievēro un jāseko nacionālām vai starptautiskām vadlīnijām.
• Pirms un visas elektrofi zioloģiskās izmeklēšanas laikā jābūt pieejamam darbspējīgam ārējam
kardiostumulatoram un defi brilatoram. Defi brilācijas laikā defi brilatora izlādes var izraisīt
strāvas plūsmu iziešanu caur kardiostimulatora/katetra ķēdi.
• Uzmanību! Defi brilatora izmantošanas gadījumā atvienot ablācijas katetru no savienotājkabeļa
vai izņemt no endokarda. Neveikt defi brilāciju caur ablācijas katetru!
• Pagaidu katetru izmantošanas gadījumā darbojas normatīvi par elektromedicīnisko ierīču
izmantošanu.
ir katetrs ar ļoti jūtīgu vadāmību kombinācijā
®
D30 D45 D60
Classic
• Pieslēdzot ārējas ierīces, ievērojiet to atbilstošās lietošanas instrukcijas.
• Pieslēdzot katetru ablācijas aparātam, ņemiet vērā lietojamā ablācijas aparāta savienojumu
izkārtojuma saderību.
• Katetrs jāizmanto tikai tad, ja ablācijas aparāts rāda reālistisku temperatūru ķermeņa temperatūras
diapazonā.
• Ablācijas galotnei un neitrālajam elektrodam nekad nedrīkst skarties vienlaicīgi, it sevišķi
ablācijas laikā.
• Katetrs paredzēts tikai vienreizējai izmantošanai. Aizliegts sterilizēt, apstrādāt autoklavā un
izmantot atkārtoti. Atkārtota izmantošana var nodarīt lietotājam vai pacientam bojājumus,
izraisīt permanentus traucējumus vai pat nāvi.
• CERABLATE cool katetru maksimālais izmantošanas ilgums sastāda mazāk par 24 stundām.
®
• Uzmanību! Ablācijas procedūras laikā nepievadīt pacientam vairāk par 1000-1500 ml
fi zioloģiskā sālsūdens šķīduma.
• Uzmanību! Ja pacienta tuvumā tiek izmantotas ierīces, kuras darbojas no tīkla sprieguma, tad
jārīkojas saskaņā ar instrukcijām elektromedicīniskajām ierīcēm, lai izvairītos no noplūdes
strāvas līdz sirdij.
6. Piesardzības pasākumi
Pirms lietošanas ir obligāti nepieciešama katetra un piederumu rūpīga pārbaude kopā ar
augstfrekvences ablācijas sistēmu. It sevišķi jāpārbauda, vai katetra tapa un elektroda galotne
netika kaut kādā veidā bojāti. Bojātus produktus nomainīt (sk. 1. Produkta apraksts).
Uzmanību! Modeļiem ar regulējamu manipulēšanas spēku manipulatoru nedrīkst pagriezt pārāk
tālu no produkta aprakstā esošā norādījuma atvērtas slēdzenes virzienā, jo pretējā gadījumā
tas var novest pie pretpārlocīšanas aizsardzības novietojuma un sabojāt manipulatoru. Bojāti
produkti nekavējoties jānomaina. Jebkura veida nepienācīga izmantošana pirms vai pielietojuma
laikā, tādā kā, piemēram, katetra pārmērīga locīšana vai saliekšana, var novest pie vadības
mehānisma bojājuma.
• Augstfrekvences katetra ablācija izraisa elektriskās izlādes katetra/instrumenta galotnēs, kuras
var ietekmēt ārējo aparātu darbību. Ievērojiet apkārt esošu aparātu lietošanas instrukcijas.
• Iejaukšanās jāveic ar rentgena kontroli un atbilstošu rentgena aprīkojumu.
• Katetra darbību var ietekmēt magnētiskie lauki.
• Uzmanību! MRT izmeklējumu laikā katetru likt nedrīkst.
• Izmantojot ārējās ierīces, kuras emitē elektromagnētisko starojumu, var rasties traucējumu
signāli.
• Katetru/elektrodu ievietošana var negatīvi ietekmēt kardioloģisko implantu darbību. Turpmāk
tādas sistēmas var negatīvi ietekmēt arī ablācijas katetra darbību. Jāņem vērā pacienta anamnēze.
• Transseptālās piekļuves gadījumā var rasties neparedzētas komplikācijas (sk. 4 Iespējamās
komplikācijas/blakusparādības).
• Ievērojiet pielietotā augstfrekvences ģeneratora/ablācijas ģeneratora lietošanas instrukciju.
• Roktura tīrīšana ar iekļuvušu šķidrumu nav pieļaujama. Tas var novest pie īssavienojuma.
• Ja augstfrekvences atdeve notiek ar regulējamu jaudu, tas var paaugstināt komplikāciju līmeni.
It sevišķi var palielināties trombu veidošanās un/vai audu karbonizācija. Šajā gadījumā nevar
izslēgt katetra darbības pasliktināšanās pārkarsēšanās rezultātā.
• Rekomendācija: Produktus drīkst lietot tikai regulējamas temperatūras režīmā. Jāizmanto
jaudas ierobežojuma un pretestības atslēgšanas funkcijas.
• Izmantojot produktus ar ārējiem ģeneratoriem, galotņu vai efektīvais spriegums nedrīkst pārsniegt
440 Vss vai 150 Veff (pie 600 Ω). Augstfrekvences pretestība nedrīkst būt mazāka par 40 Ω.
• Pieslēdzot CERABLATE katetrus pie citām ablācijas sistēmām, vispirms jāpārbauda kontaktu
®
izkārtojuma atbilstība. Ja kontaktu izkārtojumu nevar garantēt bez šaubām, tad CERABLATE
katetrus nedrīkst slēgt klāt citām ablācijas sistēmām.
• Uzmanību! Izmantojot ar ārējām ierīcēm, var rasties neparedzēti riski. Tās ir jāatrunā ar ierīces
ražotāju.
• Uzmanību! Ieteicama katetra caurplūdes pastāvīga pārraudzība ar skalošanas sūkņa palīdzību.
7. Lietošana
Pārbaude:
• Pārbaudiet iepakojuma saglabātību. Neizmantot produktu, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts,
vai steriluma derīguma datums ir notecējis. Katetrs tika sterilizēts ar etilēna oksīdu.
• Katetri jāizņem no iepakojuma, izmantojot aseptisku tehniku, jāpārbauda to saglabātība, un
jālieto sterilā darba vidē.
• Manipulācijas/vadības spēja jāpārbauda pavelkot un pagrūžot manipulatoru.
Sagatavošana/izpildīšana:
• Katetru izskalot ar lielu devu (5-10 ml) sālsūdens šķīduma, lai pārbaudītu kanāla un distālo
caurumu caurejamību.
• Pieslēgt katetru irigācijas sistēmai caur standarta Ljuera uzgali. Skalošana kalpo audu atdzesēšanai.
Audu temperatūra ir būtiski augstāka, nekā ģeneratorā norādītā temperatūra. Plūsmas ātruma
adaptācija jāizvēlas tā, lai būtu garantēta vēl pietiekami dziļa rēta. Jāievēro skalošanas sistēmas
ekspluatācijas instrukcija.
• Ieteicamās vērtības: sterils 0,9% NaCl šķīdums ar 20-25 °C lielu temperatūru, nepārtraukta 2
ml/min (zema) plūsma, 10-30 ml/min plūsma enerģijas nodošanas laikā.
• Īpatnības izmantojot EpShuttle ģeneratoru: ģeneratoram jābūt izvēlnes punktam „TCoolSF"
(programmatūras versija 1.037 un augstāk), un ģenerators jāekspluatē ar to. Šim nolūkam
sūknim jābūt taisni savienotam ar ģeneratoru.
• Pirms ievadīšanai atdzesēšanas šļūtenei, katetra caurplūdes kanālam un elektroda galotnei
jābūt brīviem no gaisa burbuļiem. Izskalot katetru lielā plūsmā (maks.) caur atdzesēšanas sūkni
ar sālsūdens šķīdumu un pēc tam turpināt skalošanu ar zemu plūsmu (2 ml/min). Sālsūdens
šķīdumam atkarībā no pacienta antikoagulācijas stāvokļa var pievienot arī Heparinu.
• Katetra ievadīšana asinsvadu sistēmā caur katetru sistēmām vispārpieņemtajām piekļuves vietām
(min. 7F diametrs).
• Uzmanību! Katetru nedrīkst vilkt vai novietot ar spēku.
• Katetra savienošana ar augstfrekvences ablācijas ierīci (sk. lietojamās ierīces lietošanas instrukciju)
vai EKG uzņemšanas ierīci caur piemērotu savienotājkabeli.
• Izmantojot rentgenu un EKG iekārtu, ievadīt katetru endokarda zonā.
• Labākai pozicionēšanai sirdī katetra loku var saliekt izmantojot vadības mehānismu. Rīcībai ar
vadības mehānismu sk. 1. sadaļu „Produkta apraksts".
• Kad elektroda galotnei ir stabils kontakts ar audiem paredzētajā ablācijas vietā, var sākt
augstfrekvences padevi.
• Kad tiek palaists ablācijas cikls, plūsmas ātrums iepriekš jāpalielina uz 10 ml/min līdz 30 ml/
min.
• Augstfrekvences padevi var atkārtot tajā pašā vai citā vietā. Ja kaut kādu iemeslu dēļ
pieaug elektriskā pretestība, katetrs jāizņem no asinsvada. Elektroda galotne jānotīra pirms
augstfrekvences padevi var atkārtot.
• Pirms katetra izvilkšanas no pacienta ar rentgena kontroles palīdzību jāpārbauda, ka katetra
galotne nav salocīta!
Pārbaude pēc lietošanas:
• Katetrs pacienta drošības dēļ pēc lietošanas jāpārbauda uz tā saglabātību.
®
-15-