Algemene Informatie - OSYPKA CERABLATE cool Instrucciones De Uso

Tīrīšana:
Ja kaut kādu iemeslu dēļ nepieciešams notīrīt katetru, obligāti jāuzmanās, lai rokturī neiekļūst
nekāds šķidrums.
Uzmanību! Šķidrums rokturī noved pie elektriskā īssavienojuma un katetra bojājuma.
Gebruiksaanwij zing
CERABLATE cool
Gespoelde ablatiekatheter

Algemene informatie

Let op: Deze gebruiksaanwijzing vóór gebruik van het product zorgvuldig lezen.
1. Controle vóór gebruik
Product, verpakking en accessoires vóór gebruik op beschadigingen en onjuiste werking
controleren. Bij beschadigingen of onjuiste werking mag het product niet worden gebruikt.
Wanneer de gebruiksaanwijzing niet meer aanwezig is, kan deze opnieuw bij OSYPKA AG worden
aangevraagd. De gebruiksaanwijzing mag pas worden weggegooid, wanneer alle producten van
de product-unit zijn gebruikt.
2. Gebruik en hantering
Let op: Het product onder steriele condities gebruiken!
Het product mag uitsluitend in een voor de doelmatige toepassing speciaal ingerichte medische
installatie en door geschoold personeel worden gebruikt. Het product mag alleen in gebruik worden
genomen als is gegarandeerd dat het veilig kan worden gebruikt. Het is de verantwoordelijkheid
van de arts om de medisch geschikte methode en techniek te kiezen. De gebruiksaanwijzing dient
slechts als algemene informatie over het gebruik van het product. Het product mag niet worden
gemodifi ceerd.
In alle gevallen moeten de waarschuwingen / algemene informatie / voorzorgsmaatregelen
worden opgevolgd, ook bij een om medische redenen afwijkende methode! Anders kunnen
complicaties en storingen ontstaan!
3. Steriliseren en bewaren
De producten worden gesteriliseerd met ethyleenoxide. Als het gesteriliseerde product op
de juiste manier wordt bewaard, kan het tot aan de op de verpakking aangegeven uiterste
gebruiksdatum ("use before date") worden gebruikt.
Het steriele product koel, droog en tegen licht beschermd opslaan in de originele verpakking bij
10 °C tot 25 °C.
Let op: Niet in de autoclaaf verhitten! Uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd! Gebruikte
producten niet opnieuw steriliseren! Bij hergebruik bestaat infectiegevaar en kunnen storingen
optreden!
4. Afvoer
Het product kan na gebruik besmet zijn. De voorschriften van de kliniek voor opslag en afvoer
dienen daarom te worden nageleefd. Spitse of scherpe voorwerpen zoals naalden, canules of
scalpels, die eventueel deel uitmaakten van het product, moeten apart en veilig worden opgeslagen
en afgevoerd, om verwondingen en infecties te voorkomen.
5. Beperking van de aansprakelij kheid
De medische hulpmiddelen van OSYPKA AG worden gemaakt van hoogwaardige materialen
en met behulp van gecontroleerde en beproefde en bewezen productieprocessen. De kwaliteit
wordt zowel tijdens de productie als vóór afl evering continu gecontroleerd. Als u desondanks
vaststelt dat het product slecht of helemaal niet werkt, verzoeken wij u het product na het optreden
van de storing terug te sturen onder vermelding van de vastgestelde gebreken en storingen. Het
betreffende product wordt dan bij ons grondig onderzocht. Bij gerechtvaardigde klachten wordt
het product gratis vervangen.
Niet onder de garantie vallen beschadigingen van het product die door onjuiste opslag, verkeerd
gebruik of onbedoeld gebruik, eigenmachtige veranderingen van het product of door ongeoorloofd
hergebruik en sterilisatie worden veroorzaakt. De garantie vervalt als ingrepen of veranderingen
van het product niet worden uitgevoerd door personen die door de fabrikant schriftelijk daarvoor
toestemming hebben gekregen.
1. Productbeschrij ving
CERABLATE cool ® katheters zijn speciaal ontwikkeld voor de intracardiale gekoelde hoogfrequente
ablatie, in combinatie met het ablatiesysteem HAT300 Smart of vergelijkbaar. De door de afgifte
van hoge frequentie ontstane temperatuur op de gekoelde katheterpunt wordt permanent door
een temperatuurvoeler op de katheterpunt gemeten. Hierdoor is een exacte temperatuurcontrole
en een nauwkeurige temperatuurmonitoring mogelijk.
De plaatsing van de afzonderlijke polen maakt een exacte opname mogelijk van de intracardiale
signalen tijdens de mapping en de afgifte van hoge frequenties. CERABLATE cool
met een zeer gevoelige besturing, gecombineerd met een uitstekende torsiecontrole. Bij modellen
met een aanduiding op de manipulator is de grootte van de manipulatiekrachten instelbaar.
Distale krommingsbesturing
De traploze katheterkromming voor vooruit- en terugschuiven van het voorste gedeelte van de
kunststof handgreep (manipulator).
Bij katheters met instelbare manipulatiekrachten dient voor de instelling als volgt te werk gegaan
te worden:
Instellen van de manipulatiekrachten
Draaien in de richting van het open slot vermindert de manipulatiekrachten. Draaien in de richting
van het gesloten slot verhoogt de manipulatiekrachten en blokkeert de puntkromming.
Let op: De manipulator mag maximaal 1 omdraaiing in elke richting uit de fabrieksinstelling
gedraaid worden!
Gekoelde ablatiepunt
Het nieuwe elektrodedesign wordt door meerdere openingen rondom de distale elektrodepunt
continu via een lumen met een keukenzoutoplossing gespoeld.
Nederlands
®
Modellen:
CERABLATE cool
2. Indicatie
De CERABLATE cool
van lokale laesies in het cardiale weefsel voor de behandeling van hartritmestoringen en voor
elektrofysiologische mapping en afgifte van stimulatie-impulsen.
3. Contra-indicatie
• toenemende occlusie van de kransslagaders
• voor een bypass in aanmerking komende patiënten
• patiënten na een hartinfarct/acuut hartinfarct
• andere instabiele hart- en bloedsomloopsituatie
• sterk verminderd functioneren van het linker ventrikel
• arteriële spasmen
• afsluiting kransslagader en angina pectoris
• systemische infectie
• acute lokale infecties
• eerder gediagnosticeerde gevallen van spasmen van de kransslagaders
• patiënt vertoonde in het verleden gevoeligheid voor vreemde voorwerpen of heeft een extreme
allergie
• ontoegankelijk of onpassend weefsel, bijv. door straling of verettering beschadigd weefsel
• fysiologische of anatomische abnormaliteiten die tot postoperatieve complicaties kunnen leiden,
bijv. bloedende diathesis, verminderde resistentie voor infecties, enz.
• patiënten, die in het verleden een herhaalde, metastaserende ulcus carcinomatosum gehad hebben
• hemodynamische instabiliteit
4. Mogelij ke complicaties/bij werkingen
• infecties/sepsis
• embolieën
• stolselvorming, vooral bij gebruik van katheters in de vermogensgeregelde modus
• spasmen van arterieën (ook kransslagaders)
• perforatie
• hemopericard
• pericardtamponade
• endocarditis
• AV-blok
• abnormaliteiten van de hartwand of de hartkleppen
• trombose van slagaders of aders
• afsluiting van de linker kransslagader
• sterke hartritmestoornissen
• kamerfi brilleren
• beroerte
• dood
5. Waarschuwingen
• De katheter mag uitsluitend toegepast worden door medisch specialisten die opgeleid zijn in de
methodiek van de intracardiale hoogfrequentie-katheterablatie/elektrofysiologie en/of angiografi e
resp. deze techniek hebben geoefend. De nationale of internationale richtlijnen in acht nemen
en opvolgen.
• Vóór en tijdens het gehele elektrofysiologische onderzoek moeten een gebruiksklare
externe pacemaker en een defi brillator beschikbaar zijn. Tijdens een defi brillatie kunnen
defi brillatieontladingen stromen door de pacemaker/katheterstroomkring veroorzaken.
• Let op: Bij gebruik van een defi brillator de ablatiekatheter loskoppelen van de aansluitkabel,
resp. uit het endocardium verwijderen. Niet via de ablatiekatheter defi brilleren!
• Bij gebruik van tijdelijke katheters gelden de normatieve voorschriften voor het gebruik van
elektrische medische apparatuur.
• Volg bij het aansluiten van externe apparatuur ook de betreffende gebruiksaanwijzing voor de
specifi eke toepassing op.
• Let bij de aansluiting van de katheter aan het ablatie-apparaat op de compatibiliteit van de
bezetting van de aansluiting van het gebruikte ablatie-apparaat.
• De katheter mag alleen worden gebruikt als een realistische temperatuur in het bereik van de
® is een katheter
lichaamstemperatuur op het ablatietoestel wordt weergegeven.
• De ablatiepunt en de neutrale elektrode mogen nooit tegelijkertijd worden aangeraakt, vooral
niet tijdens de ablatie.
• De katheter is voor eenmalige gebruik bedoeld. Niet opnieuw steriliseren of in de autoclaaf
verhitten en hergebruiken. Hergebruik kan bij de gebruiker of patiënt leiden tot letsel, permanente
handicaps of de dood.
• De maximale toepassingsduur van de CERABLATE cool
• Let op: Tijdens de ablatieprodedure de patiënt niet meer dan 1000-1500 ml fysiologische
keukenzoutoplossing toedienen.
• Let op: Als in de buurt van de patiënt apparatuur met netspanning wordt gebruikt, dan moeten
volgens de voorschriften voor elektrogeneeskundige apparaten kruipstromen naar het hart
worden voorkomen.
6. Voorzorgsmaatregelen
Voorafgaand aan het gebruik is een zorgvuldige controle van de katheter en de benodigde onderdelen
in verband met het hoogfrequentie-ablatiesysteem beslist noodzakelijk. Er moet vooral gecontroleerd
worden of de katheterschacht en de elektrodenpunt op enige wijze geschonden of beschadigd zijn.
Producten met gebreken vervangen (zie 1. Productbeschrijving).
Let op: Bij modellen met instelbare manipulatiekrachten mag de manipulator niet in strijd met de
aanwijzingen in de productbeschrijving te ver in de richting van het open slot gedraaid worden,
omdat de knikbescherming dan verschoven kan worden en de knikbescherming daardoor niet
meer functioneert. Betroffen producten dienen direct vervangen te worden. Elk ondeskundig
gebruik voor of tijdens de toepassing, zoals bijv. overmatig buigen of knikken van de katheter,
kan leiden tot defect raken van het besturingsmechanisme.
• Door de radiofrequentie katheterablatie ontstaan elektrische ontladingen bij de katheterpunt/
toolpunt, die de werking van externe apparatuur kan beïnvloeden. Neem de gebruiksaanwijzing
van de omringende apparaten in acht.
• De ingreep moet uitgevoerd worden onder röntgencontrole met geschikte röntgenuitrusting.
• Door magnetische velden kan de werking van de katheter worden beïnvloed.
• Let op: Tijdens MRI-onderzoek mag de katheter niet worden gebruikt.
®
Gespoelde HF-katheter
Boogvorm: Classic
Temperatuursensor:
Thermo-element
® katheter wordt in het kader van de HF-ablatie gebruikt voor het opwekken
D30 D45 D60
Classic
® katheter bedraagt minder dan 24 uur.
-16-