OSYPKA CERABLATE cool Instrucciones De Uso página 22

• pacienti, ktorí v minulosti vykázali opakovaný, metastázujúci rakovinový nádor hemodynamická
nestabilita
4. Možné komplikácie/vedľajšie účinky
• infekcie/sepsy
• embólie
• tvorba zrazeniny, najmä pri použití katétrov v režime regulovaného výkonu
• kŕče artérií (aj koronárnych tepien)
• perforácia
• perikardiálny výpotok
• tamponády perikardu
• endokarditída
• atrioventrikulárna blokáda
• abnormality srdcovej steny alebo srdcových chlopní
• trombózy tepien alebo žíl
• obštrukcia ľavej koronárnej tepny
• značné rušenia rytmu srdca
• fi brilácia komôr
• mozgová porážka
• úmrtie
5. Informácie o nebezpečenstve
• Katéter smú používať len odborní lekári, ktorí boli vyškolení v metodike intrakardiálnej
vysokofrekvenčnej katétrovej ablácie/elektrofyziológie, angiografi e a majú natrénovanú techniku
používania. Musíte rešpektovať a dodržiavať vnútroštátne alebo medzinárodné smernice.
• Vonkajší kardiostimulátor a defi brilátor musia byť pripravené k dispozícii pred a počas celého
elektrofyziologického vyšetrenia. Počas defi brilácie sa môžu vyvola defi brilačné výboje prietokov
prúdu cez kardiostimulátor/elektrický obvod katétra.
• Pozor: Pri nasadení defi brilátora odpojte ablačný katéter od prepojovacieho káblu, prípadne
odstráňte z vnútrosrdia. Nedefi brilujte s vloženým ablačným katétrom!
• Pri používaní temporárnych katétrov platia normatívne predpisy pre používanie
elektromedicínskych prístrojov.
• Pri pripájaní externých prístrojov a ich špecifi ckého použitia dbajte na príslušné návody na
použitie.
• Pri pripojení katétra na ablačné zariadenie dbajte na kompatibilitu spojovacích zaažení
používaného ablačného zariadenia.
• Katéter je možné použiť len ak sa na ablačnom zariadení znázorní reálna teplota v oblasti telesnej
teploty.
• Nie je dovolené súčasne sa dotýkať ablačného hrotu a neutrálnej elektródy, predovšetkým nie
počas ablácie.
• Katéter je určený len pre jednorázové použitie. Neresterilizujte alebo neautoklávujte a nepoužívajte
opakovane. Opätovné použitie môže mať u používateľa alebo pacienta za následok poranenia,
trvalé postihnutia alebo dokonca smrť.
• Maximálna doba používania katétrov CERABLATE cool
• Pozor: Počas ablačnej procedúry pacientovi neprivádzajte viac ako 1000-1500 ml fyziologického
roztoku chloridu sodného.
• Pozor: V prípade, že sa v blízkosti pacienta používajú prístroje, ktoré sú obsluhované sieťovým
napätím, tak sa s nimi manipuluje podľa návodu pre elektrolekárske zariadenia, aby sa zabránilo
povrchovým prúdom k srdcu.
6. Bezpečnostné opatrenia
Pred použitím musíte bezpodmienečne dôkladne prekontrolovať katéter a príslušenstvo spojené s
vysokofrekvenčným ablačným systémom. Musí sa preskúša najmä to, či nie sú akýmkoľvek spôsobom
poškodené násada katétra a elektródový hrot. Chybné výrobky vymeňte (pozri 1. Popis výrobku)
Pozor: U modelov s nastaviteľnou silou manipulácie nesmie by manipulátor točený príliš
doširoka v smere otvoreného zámku, keďže môže dôjs k posunutiu ochrany zlomu a tým sa
stáva ochrana zlomu neúčinná. Postihnuté výrobky sa musia ihneď vymeni. Každé neprimerané
použitie pred a počas aplikácie, ako napr. prílišné ohýbanie alebo lámanie katétra môže vies
k porušeniu riadiaceho mechanizmu.
• Prostredníctvom vysokofrekvenčnej katétrovej ablácie dochádza k elektrickým výbojom v
oblasti hrotu katétra/hrotu nástroja, ktoré môžu ovplyvni funkciu externého prístroja. Riaďte
sa návodom na použitie okolitých prístrojov.
• Zákrok sa musí vykonáva za röntgenovej kontroly príslušným röntgenových vybavením.
• Funkcia katétra môže by ovplyvnená magnetickými poľami.
• Pozor: Počas MRT vyšetrenia nesmie by katéter vložený.
• Počas používania externých prístrojov elektromagnetické žiarenie emituje, môže dôjs k rušivým
signálom.
• Kardiologické implantáty, ich funkcia môže by počas umiestňovania katétru/elektród narušená.
Okrem toho, môžu takéto systémy naruši aj funkciu ablačného katétra. Prihliada sa na anamnézu
pacienta.
• Pri transseptálnom prístupe môže dôjsť k nepredvídaným komplikáciám (pozri bod 4. Možné
komplikácie/vedľajšie účinky).
• Dodržujte návod na obsluhu použitého vysokofrekvenčného generátora/ablačného generátora.
• Násady (rukoväte) nečistite kvapalinami. Môže to vies ku skratu.
• Zrealizuje sa dávka vysokofrekvenčného prúdu regulovaným výkonom, môže dôjs k zvýšenej
miere komplikácií. Pribudnú môžu najmä tvorba trombónov a/alebo karbonizácia tkaniva.
Narušenie funkcie katétra prehriatím nie je možné v tomto prípade vylúči.
• Odporúčanie: Výrobky sa musia prevádzkovať len v režime s riadenou teplotou. Musia sa
použi funkcie ohraničenia výkonu a vypnutia impedancie.
• Pri použití výrobkov s neznámymi generátormi sa nesmie napätie hrotu, príp. skutočné napätie
440 Vss, príp. 150 Veff (pri 600 Ω) prekročiť. Vysokofrekvenčná impedancia nesmie byť menej
ako 40 Ω.
• Pri zapájaní katétrov CERABLATE na iné ablačné systémy sa musí vopred otestovať zosúladenie
®
obsadenia PINov. Ak nie je možné s istotou zaručiť zosúladenie rozmiestnenia PINov, nesmiete
katéter CERABLATE pripojiť na iné ablačné systémy.
®
• Pozor: Pri použití neznámych prístrojov môžu vzniknú nepredvídané riziká. Tie sa objasnia
s výrobcom zariadenia.
• Pozor: Odporúča sa plynulé monitorovanie prietoku katétra preplachovacie čerpadlo.
7. Manipulácia
Kontrola:
• Prekontrolujte celistvosť balenia. Výrobok nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený,
alebo ak uplynula exspiračná doba sterility. Katéter bol sterilizovaný etylénoxidom.
• Katétre musíte z balenia vybrať za použitia aseptickej techniky, musíte prekontrolovať ich
neporušenosť a používať v sterilnom pracovnom prostredí.
• Manipulačnú/ovládaciu vlastnosť musíte prekontrolovať ťahaním a posúvaním manipulátora.
Príprava/realizácia:
• Katéter vypláchnite veľkým bolusom (5-10 ml) roztoku chloridu sodného, aby ste prekontrolovali
priechodnosť lumenu a distálnych otvorov.
® je menej ako 24 hodín.
• Katéter pripojte pomocou štandardizovanej Luerovej koncovky na výplachový systém. Výplach
slúži pre chladenie tkaniva. Teplota tkaniva je podstatne vyššia ako na generátore zobrazená
teplota. Prispôsobenie regulácie prietoku musíte zvoliť tak, aby bola ešte zabezpečená práve
dostatočne hlboká lézia. Musíte rešpektovať návod na obsluhu výplachového systému.
• Odporúčané orientačné hodnoty: sterilný roztok 0,9% NaCl s teplotou 20-25 °C, plynulým
(nízkym) prietokom 2 ml/min, prietokom 10-30 ml/min počas odovzdávania energie.
• Zvlášť pri používaní generátora EpShuttle: Generátor musí byť vybavený ponukou „TCool SF"
(SW verzia 1.037 a vyššia) a musí byť ňou prevádzkovaný. Na tento účel musí byť čerpadlo
priamo pripojené na generátor.
• Pred zavedením musia byť chladiaca hadica, výplachový lumen katétra a špičke elektródy
zbavené vzduchových bublín. Katéter s vysokým prietokom (max) preplachujte cez chladiace
čerpadlo s roztokom chloridu sodného a potom ďalej preplachujte nízkym prietokom (2 ml/
min). Do roztoku chloridu sodného môže byť podľa antikoagulačného stavu pacienta pridaný
aj Heparin.
• Zavedenie katétra do cievneho systému prostredníctvom všeobecne bežných prístupov pre
katetrizačné systémy.
• Pozor: Katéter nesmiete posúvať alebo vychyľovať proti odporom.
• Spojte katéter s vysokofrekvečným ablačným zariadením (viď návod na použitie daného
zariadenia), alebo s EKG záznamovým zariadením vhodnými prepojovacími káblami.
• Katéter zavies do oblasti vnútrosrdia za použitia röntgenového a EKG prístroja.
• Pre lepšie polohovanie v srdci môžete oblúk katétra ohnúť pomocou ovládacieho mechanizmu.
Obsluha ovládacieho mechanizmu je popísaná v kapitole 1 „Popis výrobku".
• Keď hrot elektródy vykazuje stabilný kontakt s tkanivom na zamýšľanom ablačnom mieste, je
možné spusti dávku vysokofrekvenčného prúdu.
• Keď sa spustí cyklus ablácie musíte predtým reguláciu prietoku zvýšiť na 10 ml/min až 30 ml/
min.
• Dávku vysokofrekvenčného prúdu je možné zopakova na rovnakom alebo inom mieste. V prípade,
že sa z akýchkoľvek dôvodov vyskytol nárast impedancie, musí sa katéter z cievy odstráni. Pred
zopakovaním aplikácie vysokofrekvenčného prúdu sa hrot elektródy musí vyčistiť.
• Pred vytiahnutím katétra z pacienta je nutná röntgenová kontrola, či nie je hrot katétra zakrivený!
Kontrola po použití:
• Z dôvodu pacientovej bezpečnosti musíte po použití prekontrolovať neporušenosť katétra.
Čistenie:
V prípade, že je nutné z nejakých dôvodov katéter vyčisti, musí sa bezpodmienečne dba na to,
aby sa nedostala žiadna tekutina do rukoväte.
Pozor: Tekutina v rukoväti má za následok elektrický skrat a poškodenie katétra.
Navodila za uporabo
CERABLATE cool
Ablacij ski kateter s spiranjem
Splošne opombe
Pozor: Prosimo, da pred uporabo izdelka skrbno preberete ta navodila za uporabo.
1. Preverjanje pred uporabo
Izdelek, embalažo in dele dodatne opreme je treba pred uporabo preveriti, ali so poškodovani in
ali delujejo. Če odkrijete poškodbe ali napačno delovanje, izdelka ni dovoljeno uporabljati. Če
navodil za uporabo nimate več, jih lahko na novo naročite pri podjetju OSYPKA AG. Navodila za
uporabo je dovoljeno zavreči šele takrat, ko so porabljeni vsi izdelki iz enote izdelkov.
2. Uporaba in ravnanje z izdelkom
Pozor: Ta izdelek je dovoljeno uporabljati samo v sterilnih pogojih.
Ta izdelek je dovoljeno uporabljati samo v objektu za zdravstveno oskrbo, ki je posebej pripravljen
za pravilno uporabo, in samo s strani usposobljenega zdravstvenega osebja. Izdelek je dovoljeno
začeti uporabljati samo takrat, ko je zagotovljeno, da se bo uporabljal na varen način. Zdravnik je
odgovoren, da izbere medicinsko primeren postopek in tehniko. Navodila za uporabo so namenjena
le za splošno informiranje o ravnanju z izdelkom. Izdelka ni dovoljeno spreminjati.
Opozorila/splošne opombe/previdnostne ukrepe je treba vedno upoštevati, tudi pri postopkih,
ki so drugačni zaradi zdravstvenih razlogov. Neupoštevanje lahko povzroči komplikacije
in napačno delovanje!
3. Sterilizacij a in skladiščenje
Izdelki so bili sterilizirani z etilenoksidom. Pri pravilnem skladiščenju je sterilizirani izdelek
uporaben do datuma uporabnosti, ki je naveden na embalaži (»use before date«).
Sterilni izdelek skladiščite na hladnem in suhem mestu, zaščitenega pred svetlobo ter v originalni
embalaži pri temperaturah od 10 do 25 °C.
Pozor: Ni primerno za sterilizacijo v avtoklavu! Namenjeno samo za enkratno uporabo!
Rabljenih izdelkov ne sterilizirajte znova! V primeru ponovne uporabe obstaja tveganje okužbe
in možnost napačnega delovanja.
4. Odstranjevanje
Izdelek je lahko po uporabi onesnažen. Zaradi tega upoštevajte klinične predpise za odstranjevanje.
Koničaste ali ostre predmete, kot so igle, kanile ali skalpeli, ki so morda bili del izdelka, je treba
zavreči ločeno in varno, da so preprečene telesne poškodbe ter okužbe.
5. Omejitev odgovornosti
Medicinski izdelki podjetja OSYPKA AG so izdelani iz kakovostnih materialov z uporabo
nadzorovanih in preverjenih proizvodnih postopkov. Med proizvodnjo in pred dobavo se
kakovost stalno preverja. Če kljub temu prepoznate funkcijsko omejen ali neuporaben izdelek,
vas prosimo, da ga po nastanku motnje vrnete skupaj z opisom nastale pomanjkljivosti in napake.
Reklamirani izdelek bomo nato takoj preverili. V primeru upravičene reklamacije bomo izdelek
brezplačno zamenjali.
Poškodbe izdelkov, ki so nastale zaradi napačnega skladiščenja, napačnega ravnanja, nenamenske
uporabe, samovoljne spremembe izdelka ali nedovoljene ponovne uporabe ali nedovoljene ponovne
sterilizacije, so izključene iz garancije. Če v izdelek posega ali ga spreminja oseba, ki za to nima
pisnega pooblastila proizvajalca, garancija preneha veljati.
1. Opis izdelka
Katetri CERABLATE cool ® so bili razviti posebej za intrakardialno hlajeno visokofrekvenčno
ablacijo v povezavi z ablacijskim sistemom HAT300 Smart ali primerljivo napravo. Temperatura,
ki je zaradi oddajanja VF-energije prisotna na hlajeni konici katetra, se trajno meri s temperaturnim
tipalom v konici katetra. To zagotavlja natančno krmiljenje temperature in točen nadzor temperature.
Razporeditev posameznih polov omogoča natančno merjenje intrakardialnih signalov med
beleženjem in oddajanjem VF-energije. CERABLATE cool
upravljanjem, ki je kombinirano z izvrstnim omejevanjem torzije. Pri modelih z ustrezno oznako
na manipulatorju je nastavljiva velikost sil pri manipulaciji.
Slovenščina
®
® je kateter z zelo občutljivim
-22-