Návod K Používání; Obecné Pokyny - OSYPKA CERABLATE cool Instrucciones De Uso

Distalno upravljanje loka
Brezstopenjsko ukrivljanje katetra se izvede s potiskanjem sprednjega dela ročaja iz umetne mase
(manipulator) naprej in nazaj.
Pri katetrih z nastavljivimi silami manipulacije je treba opraviti nastavitev takole:
Nastavitev sil manipulacije
Vrtenje v smeri odprte ključavnice zmanjša sile manipulacije. Vrtenje v smeri zaprte ključavnice
poveča sile manipulacije in blokira ukrivljanje konice.
Pozor: Manipulator je dovoljeno iz tovarniške nastavitve zavrteti za največ 1 obrat v vsako smer.
Hlajena ablacijska konica
Nova zasnova elektrode se z več odprtinami okoli distalne konice elektrode preko lumna stalno
spira s fi ziološko solno raztopino.
Modeli:
CERABLATE cool ®
VF-kateter s spiranjem
Oblika loka: Klasična
Temperaturno tipalo:
Termočlen
2. Indikacij a
Kateter CERABLATE cool ® se uporablja med VF-ablacijo za ustvarjanje lokalnih lezij v
srčnem tkivu za obravnavo motenj srčnega ritma, za elektrofi ziološko beleženje in za oddajanje
stimulacijskih impulzov.
3. Kontraindikacij e
• Naraščajoča okluzija koronarnih arterij
• Za bolnike, za katere pride v poštev obvod
• Bolniki po miokardnem infarktu/akutnem miokardnem infarktu
• Druge nestabilne situacije srca in ožilja
• Močno zmanjšana funkcija levega ventrikla
• Arterijski krči
• Zamašitev koronarnih arterij in angina pektoris
• Sistemske okužbe
• Akutne lokalne okužbe
• Prej diagnosticirani primeri krča koronarnih arterij
• Bolnik je v preteklosti kazal občutljivost na tujke ali ima močno alergijo
• Nedostopno ali neprehodno tkivo, na primer tkivo, poškodovano zaradi sevanja ali gnojnega
vnetja
• Fiziološke ali anatomske posebnosti, ki lahko vodijo do pooperativnih zapletov, npr. nagnjenost
h krvavenju, zmanjšana odpornost proti okužbam itd.
• Bolniki, ki so imeli ponavljajočega se metastaziranega raka
• Hemodinamična nestabilnost
4. Možne komplikacij e/stranski učinki
• Okužbe/sepsa
• Embolije
• Tvorjenje strdkov, zlasti pri uporabi katetrov v načinu z regulacijo moči
• Krči arterij (tudi koronarnih)
• Perforacija
• Izliv v osrčnik
• Tamponade osrčnika
• Endokarditis
• AV-blok
• Neobičajni pojavi na srčnih stenah ali zaklopkah
• Tromboze arterij ali ven
• Zamašitev leve koronarne arterije
• Močne motnje srčnega ritma
• Ventrikularna fi brilacija
• Kap
• Smrt
5. Varnostna opozorila
• Kateter naj uporabljajo samo specialisti, ki so izobraženi na področju metod intrakardialne
visokofrekvenčne katetrske ablacije/elektrofi ziologije in/ali angiografi je oziroma ki so
usposobljeni za to tehniko. Upoštevajte nacionalne in mednarodne smernice.
• Zunanji srčni spodbujevalnik in defi brilator morata biti pripravljena za uporabo ter na voljo
skozi celotno elektrofi ziološko preiskavo. Med defi brilacijo lahko praznitve zaradi defi brilacije
vzbudijo tokove skozi tokokrog srčnega spodbujevalnika/katetra.
• Pozor: Pri uporabi defi brilatorja ablacijski kateter odklopite od priključnega kabla oziroma
odstranite iz srca. Defi brilacije ne opravljajte skozi ablacijski kateter!
• Pri uporabi začasnih katetrov veljajo predpisi standardov za uporabo elektromedicinskih naprav.
• Pri priključitvi zunanjih naprav in njihovi namenski uporabi upoštevajte ustrezna navodila za
uporabo.
• Pri priključitvi katetra na ablacijsko napravo pazite na združljivost razporeda priključkov
uporabljene ablacijske naprave.
• Kateter uporabljajte le, če je na ablacijski napravi prikazana realistična temperatura v območju
telesne temperature.
• Ablacijske konice in nevtralne elektrode se ni dovoljeno nikoli dotakniti hkrati, zlasti ne med
ablacijo.
• Kateter je namenjen samo za enkratno uporabo. Ne sterilizirajte znova, ne obdelajte v avtoklavu
in ne uporabite znova. Vnovična uporaba lahko pri uporabniku ali bolniku povzroči telesne
poškodbe, trajno invalidnost ali celo smrt.
• Najdaljše trajanje uporabe katetra CERABLATE cool
• Pozor: Med postopkom ablacije bolniku ne dovedite več kot 1000–1500 ml fi ziološke solne
raztopine.
• Pozor: Če boste v bližini bolnika uporabljali naprave, ki se napajajo iz električnega omrežja,
je treba ravnati skladno z navodili za elektromedicinske naprave, da preprečite plazeče tokove
do srca.
D30 D45 D60
Classic
® znaša manj kot 24 ur.
6. Previdnostni ukrepi
Pred uporabo morate obvezno skrbno preveriti kateter in dele opreme, ki se uporabljajo skupaj z
visokofrekvenčnim ablacijskim sistemom. Preverite zlasti, ali sta steblo katetra in konica elektrode
na kakršen koli način poškodovana. Izdelke z napakami zamenjajte (glejte 1. Opis izdelka).
Pozor: Pri modelih z nastavljivimi silami manipulacije manipulatorja ni dovoljeno v nasprotju
z navodili zavrteti predaleč v smeri odprte ključavnice, saj lahko pride do premika zaščite pred
prepogibanjem in zato zaščita pred prepogibanjem preneha učinkovati. Takšne izdelke takoj
zamenjajte. Vsaka nestrokovna uporaba pred in med uporabo, na primer čezmerno upogibanje
ali prepogibanje katetra, lahko povzroči uničenje krmilnega mehanizma.
• Zaradi visokofrekvenčne katetrske ablacije prihaja v območju konice katetra/orodja do električnih
praznjenj, ki lahko vplivajo na delovanje zunanjih naprav. Upoštevajte navodila za uporabo
drugih naprav v okolici.
• Poseg je treba izvajati pod rentgenskim nadzorom z ustrezno rentgensko opremo.
• Magnetna polja lahko vplivajo na delovanje katetra.
• Pozor: Katetra ni dovoljeno uporabljati med preiskavami MRI.
• Uporaba zunanjih naprav, ki oddajajo elektromagnetna sevanja, lahko povzroči motilne signale.
• Postavitev katetra/elektrod lahko poslabša delovanje srčnih vsadkov. Poleg tega na delovanje
takšnih sistemov vpliva tudi ablacijski kateter s svojim delovanjem. Upoštevajte anamnezo
bolnika.
• Pri transseptalnem dostopu lahko pride do nepredvidljivih zapletov (glejte 4. Možne komplikacije/
stranski učinki).
• Upoštevajte navodila za uporabo za uporabljeni visokofrekvenčni/ablacijski generator.
• Ročaja ne čistite s tekočinami. To lahko povzroči kratek stik.
• Če se VF-energija dovaja z regulacijo moči, lahko pride do povečanega števila zapletov.
Povečata se lahko predvsem tvorjenje strdkov in/ali pooglenitev tkiva. V takem primeru ni
mogoče izključiti poslabšanja delovanja katetra zaradi pregrevanja.
• Priporočilo: Izdelke uporabljajte samo v načinu temperaturne regulacije. Uporabljajte funkciji
omejitve moči in impedančnega odklopa.
• Pri uporabi izdelkov z drugimi generatorji konična oziroma efektivna napetost ne sme presegati
440 Vss oziroma 150 Vef (pri 600 Ω). VF-impedanca ne sme znašati manj kot 40 Ω.
• Pri priključitvi katetrov CERABLATE
ujemanje razporeditve polov priključkov. Če ne morete zagotoviti nedvomnega ujemanja
razporeditve polov priključkov, katetrov CERABLATE
sisteme.
• Pozor: Pri uporabi z drugimi napravami lahko pride do nepredvidljivih tveganj. O tem se
posvetujte s proizvajalcem naprave.
• Pozor: Priporočamo stalni nadzor pretoka katetra s črpalko za spiranje.
7. Ravnanje z izdelkom
Preizkus:
• Preverite, ali je embalaža nepoškodovana. Izdelka ne uporabite, če je embalaža odprta ali
poškodovana ali če je potekel datum izteka veljavnosti sterilizacije. Kateter je bil steriliziran z
etilenoksidom.
• Katetre vzemite iz embalaže in preverite njihovo nepoškodovanost z uporabo aseptičnih tehnik,
uporabljajte pa jih v sterilnem delovnem okolju.
• Preverite sposobnost manipulacije/upravljanja z vlečenjem in potiskanjem manipulatorja.
Priprava/izvedba:
• Kateter sperite z velikim bolusom (5–10 ml) fi ziološke solne raztopine, da preverite prehodnost
lumna in distalnih odprtin.
• Kateter priključite na sistem za spiranje preko standardnega priključka Luer. Spiranje je namenjeno
hlajenju tkiva. Temperatura tkiva je bistveno višja od temperature, prikazane na generatorju.
Pretok izberite tako, da je ravno še zagotovljena zadostna globina lezije. Upoštevajte navodila
za uporabo sistema za spiranje.
• Priporočene okvirne vrednosti: sterilna 0,9-odstotna raztopna NaCl s temperaturo 20–25 °C,
2 ml/min stalni (nizki) pretok, 10–30 ml/min pretoka med dovajanjem energije.
• Posebnosti pri uporabi generatorja EpShuttle: Generator mora imeti menijsko točko »TCoolSF«
(različica programske opreme 1.037 ali višja) in jo je treba uporabljati. V ta namen mora biti
črpalka povezana neposredno z generatorjem.
• Pred vstavljanjem v hladilni cevi, lumnu za spiranje katetra in konici elektrode ne sme biti
zračnih mehurčkov. Kateter sperite s fi ziološko solno raztopino z visokim pretokom (največjim)
hladilne črpalke, nato pa spiranje nadaljujte z nizkim pretokom (2 ml/min). Fiziološki solni
raztopini lahko glede na stanje strjevanja krvi pri bolniku dodate tudi heparin.
• Kateter vstavite v ožilje preko običajnih sredstev za dostop (lumen najmanj 7F) za katetrske
sisteme.
• Pozor: Katetra ni dovoljeno potisniti ali iztegniti proti predmetom.
• Povezovanje katetra z visokofrekvenčno ablacijsko napravo (glejte navodila za uporabo
uporabljene naprave) ali snemalnikom EKG mora biti izvedeno s primernim povezovalnim
kablom.
• Kateter z uporabo rentgena in naprave EKG vstavite v endokardij.
• Za boljšo postavitev v srcu je mogoče lok katetra ukriviti s krmilnim mehanizmom. Za upravljanje
krmilnega mehanizma glejte poglavje 1 »Opis izdelka«.
• Ko ima konica elektrode stabilen stik s tkivom na želenem mestu ablacije, lahko začnete dovajanje
VF-energije.
• Pred začetkom cikla ablacije morate pretok povečati na od 10 do 30 ml/min.
• Dovajanje VF-energije lahko ponovite na istem ali drugem mestu. Če pride zaradi poljubnega
razloga do naraščanja impedance, morate kateter odstraniti iz žile. Konico elektrode morate
očistiti, preden lahko ponovite dovajanje VF-energije.
• Pred izvlekom katetra iz bolnika je treba z rentgenom preveriti, da konica katetra ni ukrivljena!
Preizkus po uporabi:
• Zaradi varnosti bolnika po uporabi preverite, ali je kateter nepoškodovan.
Čiščenje:
Če je zaradi poljubnega razloga potrebno čiščenje katetra, obvezno pazite, da v ročaj ne vdre tekočina.
Pozor: Tekočina v ročaju lahko povzroči električni kratek stik in uničenje katetra.
Návod k používání
CERABLATE cool
Oplachovaný ablační katetr
Obecné pokyny
Pozor: Před použitím výrobku si prosím pozorně přečtěte návod k použití.
1. Kontrola před aplikaci
Před použitím musíte překontrolovat poškození a chybnou funkčnost výrobku, balení a dílů
příslušenství. Při poškození a chybné funkčnosti výrobek nesmíte používat. Nemáte-li již návod
na druge ablacijske sisteme morate najprej preveriti
®
® ne smete priključiti na druge ablacijske
Čeština
®
-23-