Általános Tudnivalók - OSYPKA CERABLATE cool Instrucciones De Uso

mutlak özenli bir biçimde kontrol edilmeleri gereklidir. Özellikle de kateter şaftının ve elektrot
ucunun herhangi bir biçimde zarar veya hasar görüp görmediği kontrol edilmelidir. Kusurlu ürünler
değiştirilmelidir (bkz. 1. ürün tarifi ).
Dikkat: Ayarlanabilir manipülasyon güçleri bulunan modellerde manipülatör, ürün tarifi ndeki
bilgilerin aksine açık kilit yönünde fazla döndürülmemelidir, yoksa kıvrılma önleyicisi
kaydırılabilir ve böylece kıvrılma önleyicisi etkisiz hale gelir. İlgili ürünler hemen değiştirilmelidir.
Kullanım öncesinde veya sırasında usule uymayan kullanma, örn. kateterin aşırı bükülmesi veya
kıvrılması kumanda mekanizmasının bozulmasına yol açabilir.
• Yüksek frekans kateter ablasyonu, harici cihazların çalışmasını etkileyebilecek biçimde, kateter
ucu/alet ucu bölgesine elektrik boşalmaları meydana gelebilir. Etraftaki cihazların kullanım
kılavuzlarını dikkate alın.
• Müdahale, ilgili röntgen donanımıyla birlikte röntgen kontrolü altında yapılmalıdır.
• Manyetik alanlar kateterin işlevini etkileyebilirler.
• Dikkat: MR incelemelerinde kateterin kullanılmaması gerekmektedir.
• Elektromanyetik ışıma yayan harici cihazların kullanımıyla parazit sinyalleri oluşabilir.
• Kardiyolojik implantların işlevleri, kateter yerleştirme/elektrot yerleştirme yüzünden bozulabilir.
Aynı şekilde bu tür sistemler ablasyon kateterinin de işlevini bozabilirler. Hasta tıbbi geçmişi
dikkate alınmalıdır.
• Transseptal erişimde öngörülemeyen komplikasyonlar yaşanabilir (bkz. 1. Olası Komplikasyonlar/
Yan Etkileri).
• Kullanılan yüksek frekans jeneratörünün/ablasyon jeneratörünün kullanım kılavuzunu dikkate
alın.
• Sapı sıvıyla temizlemeyin. Yoksa kısa devre meydana gelebilir
• YF verme performans kontrollü gerçekleşirse yüksek bir komplikasyon oranına yol açabilir.
Özellikle trombüs oluşumu ve/veya dokuda karbonlaşma artabilir. Böyle bir durumda aşırı
ısınma nedeniyle kateter işlevinin olumsuz etkilenmesi göz ardı edilemez.
• Öneri: Ürünler sadece sıcaklık kontrollü modda çalıştırılmalıdır. Güç sınırlandırması ve empedans
kapatma işlevlerinden yararlanılmalıdır.
• Ürünlerin yabancı jeneratörlerle kullanımı sırasında tepe veya efektif gerilim, 440 Vss veya
150 Veff (600 Ω'da) değerlerini aşmamalıdır. YF empedansı, 40 Ω'un altında olmamalıdır.
• CERABLATE ® kateterlerin başka ablasyon sistemlerine bağlanması durumunda PIM
yerleştirmelerinin uygunluğu önceden kontrol edilmelidir. PIM yerleştirmelerinin uygunluğu
kuşkuya yer bırakmayacak biçimde garantilenemezse CERABLATE
sistemlerine bağlanmamalıdır.
• Dikkat: Yabancı cihazların kullanımı sırasında öngörülemeyen riskler oluşabilir. Bunlar cihaz
üreticisine danışarak halledilmelidir.
• Dikkat: Kateterdeki sürekli akışın bir yıkama pompasıyla denetlenmesi tavsiye edilir.
7. Uygulama
Kontrol:
• Ambalajda hasar olup olmadığını kontrol edin. Ambalaj açık veya hasarlıysa veya steril son
kullanma tarihi sona ermişse ürünü kullanmayın. Kateter etilen oksitle sterilize edilmiştir.
• Kateterler, aseptik bir teknik kullanılarak ambalajdan çıkarılmalı, sağlam olup olmadıkları
kontrol edilmeli ve steril bir çalışma alanında kullanılmalıdır.
• Manipulasyon/yönlendirme özelliği manipülatörün çekilmesi ve itilmesiyle kontrol edilmelidir.
Hazırlık/Uygulama:
• Kateter, çok miktarda (5-10 ml) salin çözeltisiyle çalkalanır ve böylece lümenin ve distal
deliklerin geçirgenlikleri kontrol edilir.
• Kateter, standart bir luer bağlantısıyla sulama sistemine bağlanır. Yıkama dokunun soğutulmasını
sağlar. Doku sıcaklığı, jeneratörde gösterilen sıcaklıktan epey yüksektir. Debi hızı, ancak yeterli
derinlikteki lezyon oluşturulacak kadar seçilmelidir. Yıkama sisteminin kullanım kılavuzu
dikkate alınmalıdır.
• Önerilen Referans Değerler: 20-25 °C sıcaklıkta %0,9 NaCl çözeltisi, 2 ml/dak sürekli (düşük)
debi, enerji çıkışı sırasında 10-30 ml/dak debi.
• Bir EpShuttle jeneratörü kullanımındaki özel durumlar: Jeneratör, „TCoolSF" menü öğesine
sahip olmalı (SW Sürümü 1.037 ve üzeri) ve bununla çalıştırılmalıdır. Bunun için de pompa
doğrudan jeneratöre bağlı olmalıdır.
• Uygulamadan önce soğutma hortumu, kateter yıkama lümeni ve elektrot ucunda hiç baloncuk
olmamalıdır. Kateteri, salin çözeltisiyle soğutma pompasının içinden yüksek debiyle (maks)
yıkayın ve sonra düşük debiyle (2 ml/dak) yıkamaya devam edin. Salin çözeltisine, hastanın
anti-koagülasyon durumuna bağlı olarak heparin eklenebilir.
• Kateteri, damar sistemine kateter sistemlerinin genel ve olağan erişimleri (min. 7F lümeni)
üzerinden yerleştirin.
• Dikkat: Kateter, dirençlerle karşılaştığında daha fazla ileri sürülmemeli veya yönü
değiştirilmemelidir.
• Kateteri, yüksek frekanslı bir ablasyon cihazı (bkz. kullanılan cihazın kullanım kılavuzu) veya
bir EKG kayıt cihazıyla bağlamak için uygun bir bağlantı kablosu kullanılmalıdır.
• Kateteri, röntgen ve EKG sistemini kullanarak endokardiyum bölgesine sürün.
• Kalbe daha iyi yerleştirmek için kateter kavisi, yönlendirme mekanizması kullanılarak kıvrılabilir.
Yönlendirme mekanizmasının kullanımı konusunda bkz. Bölüm 1 „Ürün Tarifi ".
• Elektrot ucu, amaçlanan ablasyon noktasında stabil bir doku teması gösterdiğinde YF verilmeye
başlanabilir.
• Ablasyon döngüsü başlatıldığında debi hızı daha önce 10 ml/dak ilâ 30 ml/dak'ya yükseltilmelidir.
• Aynı veya başka bir yerde YF verilmesi tekrarlanabilir. Herhangi bir nedenle empedans
yükselirse kateter damardan çıkarılmalıdır. YF verme işlemi tekrarlanmadan önce elektrot
ucunun temizlenmesi gerekmektedir.
• Kateteri hastadan dışarı çıkarmadan önce röntgenden kontrol edilerek kateter ucunun
kıvrılmadığından emin olunmalıdır!
Kullanımdan sonra kontrol:
• Kateterin, hasta güvenliği nedenleriyle kullanımdan sonra hasar görüp görmediği kontrol
edilmelidir.
Temizlik:
Herhangi bir nedenle kateterin temizlenmesi gerekirse sapa sıvı gelmemesine mutlaka dikkat
edilmelidir.
Dikkat: Saptaki sıvı elektrik kısa devresine ve kateterin zarar görmesine neden olur.
Használati útmutató
CERABLATE cool
Leöblített ablációskatéter
Általános tudnivalók
Figyelem: Figyelmesen olvassa el a használati útmutatót, mielőtt használná a benne leírt terméket.
kateterleri başka ablasyon
®
Magyar
®
1. Használat előtt ellenőrizendő
Használat előtt ellenőrizze a terméket, a csomagolást és a tartozékokat, hogy nincsenek-e megsérülve.
A terméket nem szabad használni, ha meg van sérülve, vagy rosszul működik. Ha már nem lenne
meg a használati utasítás, akkor az OSYPKA AG-től újat lehet kérni. A használati utasítást csak
akkor szabad eldobni, ha valamennyi terméket és annak részeit elhasználták.
2. Alkalmazás és kezelés
Figyelem: A terméket csak steril körülmények között szabad használni!
A terméket csak gyógyászati hulladékgyűjtőbe szabad kiselejtezni és csak képzett munkatársak
használhatják. A terméket csak akkor szabad üzembe helyezni, ha biztonságos használatát garantálni
tudja. Az orvos felelősségén múlik, hogy az orvosilag helyes eljárásmódot és technikát válassza. A
használati utasítás csupán általánosan tájékoztat a termék kezelésére vonatkozóan. A termékeket
nem szabad megváltoztatni.
A fi gyelmeztetéseket / általános tudnivalókat / óvintézkedéseket - orvosi okból eltérő eljárás
esetén is - minden esetben be kell tartani! Megszegésük komplikációt és hibás működést
eredményezhet!
3. Sterilizálás és tárolás
A termékeket etilénoxiddal sterilizáljuk. Szakszerű tárolás esetén a sterilizált terméket a
csomagoláson megadott időpontig kell felhasználni (use before date).
A steril terméket az eredeti csomagolásban hűvös, száraz és fénytől védett helyen tárolja 10°C
és 25°C között.
Figyelem: Nem autoklávozható! Csak egyszeri használatra való! Az elhasznált terméket nem
szabad újra sterilizálni! Újrafelhasználás esetén fertőzés és hibás működés veszélye áll fenn!
4. Ártalmatlanítás
A termék használat után kontaminált lehet! Vegyék fi gyelembe a klinika ártalmatlanítási előírásait!
A balesetek és fertőzések elkerülése végett biztonságos külön helyen kell ártalmatlanítani a hegyes
és éles tárgyakat, mint tűket, branülöket vagy szikéket, melyek a termék részei is lehetnek.
5. Felelősség korlátozása
Az OSYPKA AG orvosi termékeit kiváló anyagokból, ellenőrzött és bevált gyártási folyamatok
alkalmazásával gyártjuk. Gyártás közben és kiszállítás előtt folyamatosan ellenőrizzük a minőséget.
Amennyiben mégis hibásan vagy nem működő termékkel lenne dolga, kérjük, hogy a zavar fellépése
után a fellépő hiányosságot vagy hibát megadva küldje vissza. Cégünknél tüzetesen megvizsgáljuk
a reklamált terméket. Jogos reklamáció esetén ingyen kicseréljük a terméket.
A szakszerűtlen tárolásból, hibás kezelésből, nem megfelelő használatból, önkényes
termékmódosításból vagy nem engedélyezett újbóli felhasználásból és újbóli sterilizálásból
eredő termékkárok ki vannak zárva a garanciaigényből. Amennyiben a terméken a gyártó által
nem felhatalmazott személy végez beavatkozást vagy módosítást, a garancia érvényét veszíti.
1. Termékleírás
A CERABLATE cool ® katétert kifejezetten a HAT300 Smarttal vagy hasonló ablációs rendszerrel
végzett intrakardiális hűtött magasfrekvenciájú ablációhoz fejlesztették ki. A magas frekvencia
leadásával a hűtött katétercsúcson keletkező hőmérsékletet a katéter csúcsában található
hőmérsékletérzékelő folyamatosan méri. Ezzel pontosan lehet ellenőrizni és megfi gyelni a
hőmérsékletet.
Az egyes pólusok elrendezése a mapping és a magas frekvencia leadás közben lehetővé teszik
az intrakardiális jelzések pontos mérését. A CERABLATE cool
Smarttal vagy hasonló ablációs rendszerrel végzett intrakardiális hűtött magasfrekvenciájú ablációhoz
fejlesztették ki. nagyon érzékeny vezérlésű katéter, mely kitűnő torziós ellenőrzéssel párosul. A
manipulátoron található megfelelő megjelölésű modelleknél beállítható a manipulációs erők mérete.
Disztális ívvezérlés
A fokozatmentes katétergörbület a műanyag nyél első részének (manipulátor) előre és hátrafele
tolásával történik.
A beállítható manipulációs erővel rendelkező katéterek esetén az alábbi módon történik a beállítás:
A manipulációs erők beállítása
Ha a nyílt lakat felé fordítjuk el, akkor az csökkenti a manipulációs erőket. Ha a zárt lakat felé
fordítjuk el, akkor az növeli a manipulációs erőket és a csúcsgörbületet lezárja.
Figyelem: A manipulátort bármely irányban legfeljebb egy elfordítással szabad elállítani a
gyári beállításhoz képest!
Hűtött ablációs csúcs
Az újszerű elektródadesignt a disztális elektróda hegye körül elhelyezkedő számos nyíláson át
folyamatosan egy lumenen keresztül sóoldattal öblíti.
Modellek:
®
CERABLATE cool
Leöblített HF- katéter
Ívforma: Classic
Hőmérsékletérzékelő:
Thermocouple
2. Javallat
A CERABLATE cool katétert a magasfrekvenciájú abláció keretében a kardiális szövetben helyi
®
lézióinak létrehozására szívritmus zavarok kezelésére, valamint elektrofi ziológiai mappingra és
stimuláló impulzusok leadására használják.
3. Ellenjavallat
• a koronáris artériák növekvő elzáródása esetén
• koszorúér bypass műtétet igénylő betegeknél
• szívizominfarktus utáni vagy akut szívizominfarktus utáni betegek körében
• más instabil szív- és vérkeringési állapot esetén
• a bal kamra erősen csökkent funkciója esetén
• artéria spasmus esetén
• koronáris artériák elzáródása és angina pectoris esetén
• szisztematikus fertőzés esetén
• akut helyi fertőzések esetén
• a koronáris artériák spasmusainak korábban diagnosztizált esetei
• a beteg a múltban érzékeny volt valamilyen idegen tárgyra vagy rendkívül allergiás volt valamire
• nem megfelelő vagy kielégítő szövet esetén, pl. sugárzás vagy gennyesedés miatt sérült szövet
esetén
® katétert kifejezetten a HAT300
D30 D45 D60
Classic
-26-