OSYPKA CERABLATE cool Instrucciones De Uso página 27

• fi ziológiai vagy anatómiai rendellenességek, melyek posztoperatív szövődményekhez vezethetnek,
pl. vérző diatézis, fertőzésekkel szembeni csökkent fertőzés, stb.
• a múltban visszatérő áttétes daganatban szenvedő betegek esetén
• hemodinamikai isntabilitás
4. Lehetséges komplikációk és mellékhatások
• fertőzések/szepsis
• embólia
• koagulum képződés, főként teljesítményszabályozott üzemmódú katéterek használata esetén
• artériák spasmusa (koronáris artériák esetén is)
• perforáció
• perikardiális folyadékgyülem
• perikardiális tamponád
• endokarditis
• AV-blokk
• szívfal vagy szívbillentyű rendellenesség
• artériák vagy vénák trombózisa
• a bal koronáris artéria elzáródása
• nagyfokú szívritmuszavarok
• szívkamra fi brilláció
• agyvérzés
• halál
5. Figyelmeztető utasítások
• A katétert csak olyan szakorvos teheti be, aki képzést végzett az intrakardiális magas frekvenciájú
katéterabláció/elektrofi ziológia és/vagy angiográfi a eljárásmóndjáról, vagy gyakorolta ezt a
technikát. A nemzeti vagy nemzetközi irányelveket követni kell és be kell tartani.
• Külső szívritmusszabályozónak és defi brillátornak az összes elektrofi ziológiai vizsgálat
előtt és közben rendelkezésre kell állnia. Defi brilláció közben a defi brillátor kisülése a
szívritmusszabályozó/elektróda áramkör által áramfolyamot válthat ki.
• Figyelem: Defi brillátor használata esetén szét kell kapcsolni az ablációs katétert, ill. ki kell
húzni az endocardiumból. Nem szabad az ablációs katéter felett defi brillálni!
• Ideiglenes katéter használata esetén az orvosi elektronikai készülékek használatára vonatkozó
szabvány előírások vonatkoznak.
• A külső készülékek csatlakoztatása során vegye fi gyelembe azok alkalmazását a megfelelő
használati utasításokból.
• Ügyeljen a használt ablációs készülék csatlakoztatási kiosztásának kompatibilitására, ha a
katétert csatlakoztatja az ablációs készülékre.
• A katétert csak akkor használja, ha az ablációs készülék a testhőmérséklet tartományában lévő
reális hőmérsékletet jelez ki.
• Nem szabad egyszerre, főleg nem pedig abláció közben megérinteni az ablációs hegyet és a
semleges elektródát.
• A katéter csak egyszeri használatra való. Nem szabad sterilizálni vagy autoklávozni és újra
használni. Ha újra használjuk, akkor az a felhasználónál vagy a betegnél sérülést, maradandó
sérülést vagy halált okozhat.
• A CERABLATE cool ® katétert legfeljebb kevesebb, mint 24 órán át szabad használni.
• Figyelem: Az ablációs eljárás közben a betegnek ne adjunk 1000-1500 ml-nél több fi ziológiai
sóoldatot.
• Figyelem: Ha hálózati feszültséggel üzemeltetett készülék található a beteg közelében, akkor az
elektromos gyógyászati készülékekre vonatkozó utasítások szerint kell eljárni, hogy elkerüljük
a szívhez vezető kúszóáramot.
6. Óvintézkedések:
Az alkalmazás előtt mindenképpen gondosan ellenőrizzük a katétert és a tartozékrészeket a
magasfrekvenciájú ablációs rendszerrel. Főként azt vizsgáljuk meg, hogy a katéter szára és az
elektróda hegye nincsen-e bármilyen formában megsérülve vagy elromolva. A hibás terméket
cserélje ki (lásd az 1. pont alatti Termékleírást).
Figyelem: A beállítható manipulációs erejű modellek esetén a manipulátort nem szabad a
termékleírás adataival ellentétesen túlságosan a nyitott lakat irányába elfordítani, mert különben
eltolódhat a törésvédő és így hatékonyságát is elveszíti. Az érintett terméket azonnal ki kell
cserélni. Az alkalmazás előtt vagy közben történő szakszerűtlen használat, mint pl. a katéter
túlhajlítása vagy megtörése a vezérlő mechanizmust tönkreteheti.
• A magasfrekvenciájú katéterabláció által elektromos kisülés keletkezik a katéter/tool hegyében,
mely befolyásolhatja a külső készülékek működését. Vegye fi gyelembe a környező készülékek
használati utasítását.
• A beavatkozást röntgenes ellenőrzéssel megfelelő röntgenfelszereléssel kell végezni.
• A mágneses mezővel befolyásolni lehet a katéter működését.
• Figyelem: MRT vizsgálat közben a terméket nem szabad behelyezni.
• Elektromágneses sugárzást kibocsájtó külső készülékek alkalmazása zavaró jeleket bocsájthat
ki.
• A kardiológiai implantátumokat működésükben befolyásolhatja a katéter/elektródák elhelyezése.
Ezenkívül ezek a rendszerek az ablációs katéter működését is befolyásolhatják. Ügyelni kell a
beteg kórtörténetére.
• Transzszeptális katéterezésnél váratlan szövődmények adódhatnak (lásd az 1. pont alatti
Lehetséges komplikációk és mellékhatások).
• Vegye fi gyelembe az alkalmazott magasfrekvenciájú/ablációs generátor használati utasítását.
• A nyelet ne tisztítsa folyadékkal. Ez rövidzárlatot okozhat.
• Ha a magasfrekvencia leadása teljesítményszabályozott módon történik, akkor emelkedhet a
szövődmények aránya. Főként a szövetben jelentkező trombózisképződés és/vagy karbonizálás
szaporodhat meg. Ebben az esetben nem kizárható a katéter túlhevülés miatti működési zavara.
• Javaslat: A termékeket csak hőmérsékletszabályozott üzemmódban üzemeltesse. Használja a
teljesítménykorlátozás és impedancia lekapcsolás funkcióit.
• Ha külső generátorral működtetjük a termékeket, akkor nem szabad túllépni a 440 Vss, ill. 150
Veff (600 Ω) erősségű csúcs-, ill. hatékony feszültséget. A magasfokú impedancia ne essen 40
Ω alá.
• Ha más ablációs rendszerre csatlakoztatja a CERABLATE
kell, hogy megfelel-e a PIN kiosztása. Ha nem biztos abban, hogy a PIN kiosztása megegyezik,
akkor nem szabad csatlakoztatni a CERABLATE
• Figyelem: Váratlan kockázat léphet fel, ha külső készüléket használunk. Ezt a készülék
gyártójával kell egyeztetni.
• Figyelem: Javasoljuk, hogy a katéter folyamatos átfolyás-felügyeletét öblítőszivattyúval
biztosítsa.
7. Kezelés
Ellenőrzés:
• Ellenőrizze, hogy a csomagolás sértetlen-e. Ne használja a terméket, ha a csomagolás fel van
nyitva, vagy meg van sérülve, ill. ha lejárt a sterilitás szavatossága. A katéter etilén-oxiddal van
sterilizálva.
• Aszeptikus technika alkalmazása esetén a katétereket vegye ki a csomagolásból, ellenőrizze,
® katétereket, akkor előtte ellenőrizni
® katétert más rendszerekre.
hogy sértetlenek-e és steril munkaterületen használja őket.
• A manipulációs, ill. vezérlési tulajdonságot a manipulátort húzva és tolva lehet ellenőrizni.
Előkészítés/végrehajtás:
• A katétert egy nagy adag (5-10 ml) sóoldattal öblítsük ki, hogy ellenőrizzük a lumen és a disztális
nyílások átjárhatóságát.
• A katétert szabvány lueranzárral csatlakoztassuk az irrigációs rendszerhez. Az öblítés a szövet
hűtésére szolgál. A szövet hőmérséklete jelentősen magasabb, mint a generátoron kijelzett
hőmérséklet. Az átfolyás beállítását úgy kell kiválasztani, hogy még elég mély legyen a lézió.
Vegyük fi gyelembe az öblítőrendszer használati útmutatóját.
• Javasolt irányértékek: steril 0,9%-os 20-25°C-os nátriumklorid oldat, 2 ml/min folyamatos
(alacsony) folyás, 10-30 ml/min folyás energialeadás közben.
• Az EpShuttle generátorok használatának sajátos jellemzői: A generátort a „TCoolSF" menüponttal
(1.037 –es vagy magasabb szoftververzió) kell ellátni és arról kell üzemeltetni. Ezért a szivattyút
közvetlenül a generátorral kell összekötni.
• Bevezetés előtt a hűtőcsőben, katéteröblítő lúmenben és elektróda hegyben ne legyenek
légbuborékok. A katétert nagy átfolyással (max) öblítsük ki a hűtőszivattyúval és a sóoldattal,
majd alacsony átfolyással (min) (2 ml/min) tovább öblítsük. A sóoldathoz a beteg antikoaguláló
állapotához mérten heparinnal egészíthetjük ki.
• A katétert a szövetrendszerbe a katéterrendszerekhez való általános hozzáféréseken keresztül
(min. 7F-lúmen) vezessük be.
• Figyelem: A katétert nem szabad ellenállással szemben előre tolni vagy kimozdítani.
• A katétert a magasfrekvenciájú ablációs készülékkel (lásd a használt készülék használati
utasítását) vagy az EKG készülékkel a megfelelő csatlakozókábellel kell csatlakoztatni.
• A katétert röntgen- és EKG készülékkel ellenőrizve vezesse be az endocardium területére.
• A vezérlési mechanizmusssal el lehet hajlítani a katéter ívet, hogy jobban el lehessen helyezni
a szívben. A vezérlési mechanizmus kezelését az 1. „Termékleírás" pont tartalmazza.
• Ha az elektróda hegye stabil szövetkapcsolatot jelez a tervezett ablációs részen, akkor meg lehet
kezdeni a magasfrekvencia leadását.
• Ha elindítjuk az ablációs ciklust, akkor előtte 10-30 ml/min-ra kell növelni az átfolyást.
• A magasfrekvencia leadását ugyanazon vagy több helyen meg lehet ismételni. Ha valamilyen
okból megemelkedne az impedancia, akkor ki kell húzni a katétert a szövetből. A magasfrekvencia
leadásának megismétlése előtt meg kell tisztítani az elektróda hegyét.
• Mielőtt kihúznánk a katétert a betegből, röntgenfelügyelet mellett ellenőrizni kell, hogy a katéter
hegye nem hajlott-e meg.
Használat utáni ellenőrzés:
• A katétert a beteg biztonsága érdekében használat után ellenőrizzük, hogy nem sérült-e meg.
Tisztítás:
Ha bármilyen okból szükségessé válna a katéter megtisztítása, akkor feltétlenül ügyeljünk arra,
hogy ne jusson folyadék a nyélbe.
Figyelem: Rövidzárlatot, vagy a katéter elromlását okozhatja, ha folyadék jut a nyélbe.
-27-