Allgemeine Hinweise - OSYPKA CERABLATE cool Instrucciones De Uso

Gebrauchsanweisung
CERABLATE cool
Gespülter Ablationskatheter

Allgemeine Hinweise

Achtung: Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor der Verwendung des Produktes bitte sorgfältig.
1. Überprüfung vor Anwendung
Produkt, Verpackung und Zubehörteile sind vor der Anwendung auf Beschädigungen und
Fehlfunktionen zu überprüfen. Bei Beschädigungen, oder Fehlfunktionen darf das Produkt nicht
angewendet werden. Sollte die Gebrauchsanweisung nicht mehr vorhanden sein, kann diese bei der
OSYPKA AG neu angefordert werden. Die GBA darf erst entsorgt werden nachdem alle Produkte
der Produkteinheit verwendet worden sind.
2. Anwendung und Handhabung
Achtung: Verwendung des Produktes unter sterilen Bedingungen!
Das Produkt darf nur in einer für die sachgerechte Anwendung speziell eingerichteten medizinischen
Versorgungseinrichtung und von geschultem Personal verwendet werden. Das Produkt darf nur
dann in Betrieb genommen werden, wenn seine sichere Anwendung gewährleistet ist. Es liegt
in der Verantwortung des Arztes, die medizinisch angemessene Vorgehensweise und Technik zu
wählen. Die Gebrauchsanweisung dient lediglich der allgemeinen Information zur Handhabung
des Produktes. Das Produkt darf nicht verändert werden.
Die Warnhinweise / Allgemeine Hinweise / Vorsichtsmaßnahmen sind - auch bei einem
aus medizinischen Gründen abweichenden Vorgehen - in jedem Fall zu beachten! Die
Nichtbeachtung kann Komplikationen und Fehlfunktionen zur Folge haben!
3. Sterilisation und Lagerung
Die Produkte werden mit Ethylenoxid sterilisiert. Bei sachgemäßer Lagerung ist das
sterilisierte Produkt bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum anwendbar
(use before date).
Lagern Sie das sterile Produkt kühl, trocken und lichtgeschützt in der Originalverpackung bei
10°C bis 25°C.
Achtung: Nicht autoklavierbar! Nur für den Einmalgebrauch bestimmt! Gebrauchte Produkte
nicht resterilisieren! Bei Wiederverwendung besteht Infektionsgefahr und die Möglichkeit von
Fehlfunktion!
4. Entsorgung
Das Produkt kann nach der Anwendung kontaminiert sein. Bitte beachten Sie deswegen die
Klinikvorschriften für die Entsorgung. Spitze oder scharfe Gegenstände wie Nadeln, Kanülen
oder Skalpelle, die ggf. Teil des Produktes waren, müssen der gesonderten, sicheren Entsorgung
zugeführt werden um Verletzungen und Infektionen vorzubeugen.
5. Haftungsbeschränkung
Die Medizinprodukte der OSYPKA AG werden aus hochwertigen Materialien und unter
Anwendung kontrollierter und bewährter Fertigungsprozesse hergestellt. Die Qualität wird
kontinuierlich während der Herstellung und vor der Auslieferung überprüft. Sollten Sie dennoch ein
funktionsbeeinträchtigtes oder funktionsuntüchtiges Produkt erkennen, bitten wir um Rücksendung
nach Auftreten der Störung unter Angabe der aufgetretenen Mängel und Fehler. Das reklamierte
Produkt wird dann in unserem Hause eingehend untersucht. Bei berechtigter Beanstandung leisten
wir kostenlosen Ersatz.
Produktbeschädigungen, die durch unsachgemäße Lagerung, falsche Handhabung, zweckfremde
Anwendung, eigenmächtige Produktveränderung oder durch unzulässige Wiederverwendung und
Resterilisation verursacht werden, sind vom Garantieanspruch ausgeschlossen. Werden Eingriffe
oder Veränderungen am Produkt durch nicht vom Hersteller schriftlich dazu autorisierte Personen
vorgenommen, erlischt die Garantie.
1. Produktbeschreibung
CERABLATE cool ® Katheter wurden speziell für die intrakardiale gekühlte Hochfrequenz-Ablation,
in Verbindung mit den Ablationssystemen HAT300 Smart oder vergleichbaren entwickelt. Die
durch die HF-Abgabe entstehende Temperatur an der gekühlten Katheterspitze wird permanent
von einem in der Katheterspitze befi ndlichen Temperaturfühler gemessen. Dies ermöglicht eine
exakte Temperaturkontrolle und ein präzises Temperaturmonitoring.
Die Anordnung der einzelnen Pole ermöglicht eine präzise Aufnahme der intrakardialen Signale
während des Mappings und der HF-Abgabe. CERABLATE cool
empfi ndlichen Steuerbarkeit, kombiniert mit einer ausgezeichneten Torsionskontrolle. Bei Modellen
mit entsprechender Kennzeichnung am Manipulator ist die Größe der Manipulationskräfte einstellbar.
Distale Bogensteuerung
Die stufenlose Katheterkrümmung erfolgt durch Vor- und Zurückschieben des vorderen Teiles
des Kunststoffgriffes (Manipulator).
Bei Kathetern mit einstellbaren Manipulationskräften ist zur Einstellung wie folgt vorzugehen:
Einstellen der Manipulationskräfte
Drehen in Richtung des offenen Schlosses reduziert die Manipulationskräfte. Drehen in Richtung
des geschlossenen Schlosses erhöht die Manipulationskräfte und arretiert die Spitzenkrümmung.
Achtung: Der Manipulator darf maximal 1 Umdrehung in jede Richtung aus der Werkseinstellung
gedreht werden!
Gekühlte Ablationsspitze
Das neuartige Elektrodendesign wird durch mehrere Öffnungen rund um die distale Elektrodenspitze
kontinuierlich über ein Lumen mit Kochsalzlösung gespült.
Modelle:
®
CERABLATE cool
Gespülter HF-Katheter
Bogenform: Classic
Temperaturfühler:
Thermocouple
®
ist ein Katheter mit einer hohen
®
D30 D45 D60
Classic
2. Indikation
Der CERABLATE cool
Deutsch
im kardialen Gewebe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen sowie für elektrophysiologisches
Mapping und Abgabe von Stimulationsimpulsen verwendet.
3. Kontraindikation
• zunehmende Okklusion der Koronararterien
• für einen Bypass in Frage kommende Patienten
• Patienten nach einem Myokardinfarkt/akuten Myokardinfarkt
• Andere instabile Herz- und Kreislaufsituation
• stark reduzierte Funktion des linken Ventrikels
• Arterienspasmen
• Koronararterienverschluss und Angina Pectoris
• Systemische Infektion
• Akute Lokalinfektionen
• Früher diagnostizierte Fälle von Spasmen der Koronararterien
• Patient zeigte in der Vergangenheit Sensitivitäten gegenüber fremden Gegenständen oder hat
eine extreme Allergie
• Unzulängliches oder unpassendes Gewebe, z. B. durch Strahlung oder Vereiterung beschädigtes
Gewebes
• Physiologische oder anatomische Abnormitäten, die zu postoperativen Komplikationen führen
können, z.B. blutende Diathesis, verminderte Resistenz gegenüber Infektionen, etc.
• Patienten, die in der Vergangenheit ein wiederholtes, metastasierendes Krebsgeschwür aufwiesen
• hämodynamische Instabilität
4. Mögliche Komplikationen/Nebenwirkungen
• Infektionen/Sepsis
• Embolien
• Koagelbildung, insbesondere bei Anwendung von Kathetern im leistungsgeregelten Modus
• Spasmen von Arterien (auch Koronararterien)
• Perforation
• Perikarderguss
• Perikardtamponaden
• Endokarditis
• AV-Block
• Abnormitäten der Herzwand oder der Herzklappen
• Thrombosen von Arterien oder Venen
• Verschluss der linken Koronararterie
• Hochgradige Herzrhythmusstörungen
• Kammerfl immern
• Schlaganfall
• Tod
5. Warnhinweise
• Der Katheter sollte nur von Fachärzten angewandt werden, die in der Methodik der intrakardialen
Hochfrequenz-Katheterablation/Elektrophysiologie und/oder der Angiographie geschult worden
sind bzw. die Technik trainiert haben. Die nationalen oder internationalen Richtlinien sind zu
beachten und zu befolgen.
• Ein externer Herzschrittmacher und ein Defi brillator sollten betriebsbereit vor und während
der gesamten elektrophysiologischen Untersuchung zur Verfügung stehen. Während einer
Defi brillation können Defi brillationsentladungen Stromfl üsse durch den Schrittmacher/Katheter-
Stromkreis hervorrufen.
• Achtung: Bei Einsatz eines Defi brillators den Ablationskatheter vom Anschlusskabel
dekonnektieren bzw. aus dem Endokardium entfernen. Nicht über den Ablationskatheter
defi brillieren!
• Bei Verwendung von temporären Kathetern gelten die normativen Vorschriften zur Verwendung
von elektromedizinischen Geräten.
• Beachten Sie bei Anschluss externer Geräte und deren anwendungsspezifi schem Gebrauch die
entsprechenden Gebrauchsanweisungen.
• Achten Sie bei Anschluss des Katheters an das Ablationsgerät auf die Kompatibilität der
Anschlussbelegungen des verwendeten Ablationsgerätes.
• Der Katheter sollte nur verwendet werden, wenn eine realistische Temperatur im Bereich der
Körpertemperatur am Ablationsgerät angezeigt wird.
• Die Ablationsspitze und die Neutralelektrode dürfen niemals gleichzeitig berührt werden, vor
allem nicht während der Ablation.
• Der Katheter ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht resterilisieren oder autoklavieren und
wiederverwenden. Eine Wiederverwendung kann beim Anwender oder Patienten zu Verletzungen,
permanenten Behinderungen oder zum Tode führen.
• Die maximale Anwendungsdauer der CERABLATE cool
Stunden.
• Achtung: Nicht mehr als 1000-1500 ml physiologische Kochsalzlösung während der
Ablationsprozedur dem Patienten zuführen
• Achtung: Werden Geräte in der Nähe des Patienten benutzt, die mit Netzspannung betrieben
werden, so ist entsprechend den Anweisungen für elektromedizinische Geräte zu verfahren,
um Kriechströme zum Herzen zu vermeiden.
6. Vorsichtsmaßnahmen
Vor der Anwendung ist eine sorgfältige Überprüfung des Katheters und der Zubehörteile in
Verbindung mit dem Hochfrequenz-Ablationssystem unbedingt notwendig. Insbesondere sollte
überprüft werden, ob der Katheterschaft und die Elektrodenspitze in irgendeiner Form verletzt
oder beschädigt worden sind. Fehlerhafte Produkte austauschen (siehe 1. Produktbeschreibung).
Achtung: Bei Modellen mit einstellbaren Manipulationskräften darf der Manipulator nicht
entgegen den Angaben in der Produktbeschreibung zu weit in Richtung des offenen Schlosses
gedreht werden, da es sonst zu einem Verschieben des Knickschutzes kommen kann und der
Knickschutz somit unwirksam wird. Betroffene Produkte sind sofort auszutauschen. Jeder
unsachgemäße Gebrauch vor oder während der Anwendung, wie z.B. übermäßiges Biegen oder
Knicken des Katheters, kann zur Zerstörung des Steuerungsmechanismus führen.
• Durch die Hochfrequenz-Katheterablation kommt es zu elektrischen Entladungen im Bereich
der Katheterspitzen/Toolspitzen, die die Funktion externer Geräte beeinfl ussen kann. Beachten
Sie die Gebrauchsanweisungen der umstehenden Geräte.
• Der Eingriff muss unter Röntgenkontrolle mit entsprechender Röntgenausrüstung durchgeführt
werden.
• Durch magnetische Felder kann die Funktion des Katheters beeinfl usst werden.
• Achtung: Während MRT-Untersuchungen darf der Katheter nicht eingesetzt werden.
• Durch die Anwendung von externen Geräten, die elektromagnetische Strahlung emittieren, kann
es zu Störsignalen kommen.
• Kardiologische Implantate können durch die Katheterplatzierung/Elektrodenplatzierung in ihrer
Funktion beeinträchtigt werden. Ferner können solche Systeme auch den Ablationskatheter in
seiner Funktion beeinträchtigen. Die Patientenanamnese ist zu beachten.
Katheter wird im Rahmen der HF-Ablation zur Erzeugung lokaler Läsionen
®
®
Katheter beträgt weniger als 24
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