General Notes - OSYPKA CERABLATE cool Instrucciones De Uso

• Bei transseptalem Zugang kann es zu unvorhersehbaren Komplikationen kommen (siehe 4.
Mögliche Komplikationen/Nebenwirkungen).
• Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des verwendeten Hochfrequenzgenerators/
Ablationsgenerators.
• Keine Reinigung des Griffs mit Flüssigkeiten. Dies kann zu einem Kurzschluss führen.
• Erfolgt die HF-Abgabe leistungsgeregelt, kann es zu einer erhöhten Komplikationsrate kommen.
Insbesondere Thrombenbildung und/oder Karbonisierung des Gewebes können zunehmen.
Eine Beeinträchtigung der Funktion des Katheters durch Überhitzung kann in diesem Fall nicht
ausgeschlossen werden.
• Empfehlung: Die Produkte sollten nur im temperaturgeregelten Modus betrieben werden. Es
sollten die Funktionen der Leistungsbegrenzung und der Impedanzabschaltung genutzt werden.
• Bei Anwendung der Produkte mit Fremdgeneratoren darf die Spitzen- bzw. Effektivspannung
440 Vss bzw. 150 Veff (bei 600 Ω) nicht übersteigen. Die HF- Impedanz darf nicht weniger als
40 Ω betragen.
• Beim Anschluss von CERABLATE
®
Übereinstimmung der PIN-Belegung überprüft werden. Kann die Übereinstimmung der PIN-
Belegung nicht zweifelsfrei gewährleistet werden, dann dürfen CERABLATE
an andere Ablationssysteme angeschlossen werden.
• Achtung: Bei Anwendung mit Fremdgeräten können unvorhersehbare Risiken entstehen.
Diese sind mit dem Gerätehersteller abzuklären.
• Achtung: Eine kontinuierliche Durchfl ussüberwachung des Katheters durch eine Spülpumpe
wird empfohlen.
7. Handhabung
Prüfung:
• Überprüfen Sie die Verpackung auf Unversehrtheit. Das Produkt nicht verwenden wenn die
Verpackung offen oder beschädigt ist bzw. das Steril-Ablaufdatum abgelaufen ist. Der Katheter
wurde mit Ethylenoxid sterilisiert.
• Unter Anwendung einer aseptischen Technik sind die Katheter aus der Verpackung zu entnehmen,
auf Ihre Unversehrtheit zu überprüfen und in einem sterilen Arbeitsbereich zu benutzen.
• Die Manipulations-/Steuerungseigenschaft ist durch Ziehen und Schieben des Manipulators zu
überprüfen.
Vorbereitung/Durchführung:
• Den Katheter mit einem großen Bolus (5-10 ml) Kochsalzlösung spülen, um die Durchgängigkeit
des Lumens und der distalen Öffnungen zu überprüfen.
• Den Katheter an das Irrigationssystem via standardisiertem Lueranschluss verbinden. Spülung
dient der Kühlung des Gewebes. Die Gewebetemperatur ist wesentlich höher als die am Generator
angezeigte Temperatur. Die Adaption der Flussrate ist so zu wählen dass eine ausreichend tiefe
Läsion gerade noch gewährleistet ist. Die Bedienungsanleitung des Spülsystems ist zu beachten.
• Empfohlene Richtwerte: sterile 0,9% NaCl-Lösung mit 20-25 °C Temperatur, 2 ml/min
kontinuierlicher (niedrigem) Fluss, 10-30 ml/min Fluss während Energieabgabe.
• Besonderheiten bei der Verwendung eines EpShuttle-Generators: Der Generator muss über
den Menüpunkt „TCoolSF" verfügen (SW Version 1.037 und höher) und mit diesem betrieben
werden. Dafür muss die Pumpe direkt mit dem Generator verbunden sein.
• Vor dem Einführen müssen Kühlschlauch, Katheterspüllumen und Elektrodenspitze frei von
Luftblasen sein. Den Katheter mit hohem Fluss (max) durch die Kühlpumpe mit Kochsalzlösung
spülen und danach mit niedrigem Fluss (2 ml/min) weiter spülen. Der Kochsalzlösung kann je
nach Antikoagulanzzustand des Patienten auch Heparin zugesetzt werden.
• Einführen des Katheters in das Gefäßsystem über die allgemein üblichen Zugänge (min.
7F-Lumen) für Kathetersysteme.
• Achtung: Der Katheter darf nicht gegen Widerstände vorgeschoben oder ausgelenkt werden.
• Verbinden des Katheters mit dem Hochfrequenzablationsgerät (siehe Gebrauchsanweisung
des verwendeten Gerätes) oder mit dem EKG-Aufzeichnungsgerät über die geeigneten
Verbindungskabel.
• Den Katheter unter Verwendung der Röntgen- und EKG-Anlage in den Bereich des Endokardiums
einführen.
• Zur besseren Positionierung im Herzen kann der Katheterbogen unter Verwendung des
Steuerungsmechanismus gekrümmt werden. Zur Bedienung des Steuerungsmechanismus siehe
Kapitel 1 „Produktbeschreibung".
• Wenn die Elektrodenspitze einen stabilen Gewebekontakt an der beabsichtigten Ablationsstelle
aufweist, kann die HF-Abgabe gestartet werden.
• Wenn der Ablationszyklus gestartet wird muss die Flussrate vorher auf 10 ml/min bis 30 ml/
min erhöht werden.
• Die HF-Abgabe kann an derselben oder an anderer Stelle wiederholt werden. Sollte aus
irgendwelchen Gründen ein Impedanzanstieg auftreten, ist der Katheter aus dem Gefäß zu
entfernen. Die Elektrodenspitze muss gesäubert werden, bevor die HF-Abgabe wiederholt
werden kann.
• Vor dem Herausziehen des Katheters aus dem Patienten ist unter Röntgenkontrolle zu prüfen,
dass die Katheterspitze nicht gekrümmt ist!
Prüfung nach Verwendung:
• Der Katheter ist aus Gründen der Patientensicherheit nach Gebrauch auf dessen Unversehrtheit
zu überprüfen.
Reinigung:
Sollte es aus irgendwelchen Gründen notwendig sein, den Katheter zu reinigen, so ist unbedingt
darauf zu achten, dass keine Flüssigkeit in den Handgriff gelangt.
Achtung: Flüssigkeit im Handgriff führt zu einem elektrischen Kurzschluss und zur Zerstörung
des Katheters.
Instructions for use
CERABLATE cool
Irrigated Ablation Catheter

General notes

Caution: Please read these instructions carefully before using the product.
1. Inspection before use
The product, packaging and any accessories must be inspected for damage and malfunction before
use. The product must not be used if any damage or malfunction is encountered. If the instructions
for use are no longer available you can request replacement instructions from OSYPKA AG. The
instructions for use may only be disposed of after all products in the product unit have been used.
2. Use and handling
Caution: Use of the product in sterile conditions.
The product may only be used in a medical treatment facility that has been specifi cally set up for
the appropriate application and by trained staff. The product may only be used if its safe application
can be guaranteed. It is the doctor's responsibility to select the medically appropriate procedure
Kathetern an andere Ablationssysteme muss vorher die
®
and method. The operating instructions are intended purely as general information on handling
the product. The product must not be modifi ed in any way.
Warnings / general information / precautionary measures must always be observed even if
a differing procedure is chosen for medical reasons! Failure to observe these can result in
complications and malfunction!
3. Sterilisation and storage
The products are sterilised with ethylene oxide. Provided the sterilised product is stored
correctly, it may be used up until expiry date (use before date) indicated on the package.
Store the sterile product in its original packaging in a cool, dry place away from light at between
10°C and 25°C.
Caution: Not autoclavable. Single use only. Do not re-sterilise used product. Re-use brings the
risk of infection and the possibility of malfunction!
4. Disposal
The product may be contaminated after use. For this reason please observe your hospital's
regulations regarding disposal. Any pointed or sharp objects such as needles, hypodermic needles
or scalpels that were part of the product must be disposed of safely and separately in order to
Katheter nicht
®
prevent injury and infection.
5. Liability limitation
Medical products from OSYPKA AG are manufactured from high-quality materials using
managed and proven production processes. Quality is continuously monitored during manufacture
and prior to delivery. Should you nevertheless encounter a functionally impaired or inoperative
product, please return it once the defect occurs indicting the nature of the defect and impairment.
We will then inspect the returned product immediately. In the event of a justifi ed complaint we
will provide a replacement free of charge.
Product damage that results from improper storage, handling, use for which the product is not
intended, unauthorised modifi cation to the product or prohibited re-use and re-sterilisation is excluded
from warranty. The warranty will become void if the product is interfered with or modifi ed by
persons who have not been authorised to do so in writing by the manufacturer.
1. Product description
CERABLATE cool
ablation in combination with HAT300 Smart ablation systems or similar. The temperature caused
by radio frequency delivery at the cooled catheter tip is permanently measured by a temperature
sensor located at the tip of the catheter. This allows exact temperature checking and precise
temperature monitoring.
The arrangement of the individual terminal pins (4-pole) allows intracardiac signals to be picked
up precisely during mapping and radio-frequency delivery. CERABLATE cool
with highly sensitive controllability combined with excellent torsion control. The magnitude of the
manipulation forces can be adjusted for models with a corresponding marking on the manipulator.
Distal arch control
The continuous fl ection of the catheter is effected by sliding the anterior section of the plastic
handle (manipulator) forwards and backwards.
The step below must be followed in order to adjust catheters with adjustable manipulation forces:
Adjusting manipulation forces
Rotating in the direction of the open lock symbol reduces the force of manipulation . Rotating in
the direction of the closed lock symbol increases the force of manipulation and locks the fl ection
of the tip.
Caution: The manipulator may only be rotated through a maximum of 1 complete rotation in
each direction from the default factor setting!
Cooled ablation tip
This new type of electrode design is irrigated with saline solution fed via a lumen and through
several apertures around the distal electrode tip.
Models:
CERABLATE cool
2. Indication
The CERABLATE cool
in cardiac tissue for the treatment of cardiac arrhythmias, for electro-physiological mapping and
for delivering stimulation pulses.
3. Contraindications
• Increasing occlusion of the coronary arteries
• Patients who are candidates for a bypass
• Patients following myocardial infarction/ acute myocardial infarction
English
• Other unstable heart and circulatory conditions
• Severely reduced function of the left ventricle
• Arterial spasms
• Coronary artery obstruction and Angina pectoris
• Systemic infection
• Acute local infection
• Earlier diagnosis of coronary artery spasms
• Patients with a history of sensitivity towards foreign objects or with extreme allergies
• Defi cient or unsuitable tissue, e.g. tissue damaged as a result of radiation or suppuration
• Physiological or anatomical abnormalities that may lead to post-operative complications such
as bleeding diathesis, diminished resistance to infection etc.
• Patients with a history of repeated, metastasising cancer
• Haemodynamic instability
4. Possible complications/side-eff ects
• Infection/sepsis
• Embolism
• Coagulum formation, in particular with the use of catheters in power-regulated mode
catheters specially developed for intracardiac irrigated radio-frequency
®
®
irrigated radio-frequency catheter
Curve form: Classic
Temperature sensor:
Thermocouple
catheter is used during radio-frequency ablation to produce local lesions
®
is a a catheter
®
D30 D45 D60
Classic
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