Informations Générales - OSYPKA CERABLATE cool Instrucciones De Uso

• Arterial spasms (including coronary arteries)
• Perforations
• Pericardial effusion
• Pericardial tamponade
• Endocarditis
• AV block
• Abnormalities with heart wall or heart valves
• Thrombosis of arteries or veins
• Obstruction of the left coronary artery
• Severe cardiac arrhythmias
• Ventricular fi brillation
• Stroke
• Death
5. Warnings
• The catheter should only be used by medical specialists who have been trained in and practised the
methods of intracardiac radio-frequency catheter ablation/electro-physiology and/or angiography.
National or international guidelines are to be considered.
• An external cardiac pacemaker and a defi brillator should be kept ready for use prior to and during
the entire electro.physiological examination. During defi brillation, defi brillator discharges may
cause current to fl ow through the pacemaker/catheter circuit.
• Caution: When using a defi brillator, disconnect the ablation catheter from the connecting
cable or remove it from the endocardium Do not defi brillate via the ablation catheter!
• The use of temporary catheters is governed by the normative provisions for the use of electro-
medical devices.
• Please follow the relevant instruction for use when connecting and using external devices.
• Pay attention to the compatibility of the terminal pin assignment of the ablation device used
when connecting the catheter to the ablation device.
• The catheter should only be used when a realistic temperature in the body temperature range is
displayed on the ablation device.
• The ablation tip and the neutral electrode must never be touched simultaneously, particularly
not during ablation.
• The catheter is intended for single use only. Never resterilise or place in autoclave and then
re-use Re-use can result in injury to the operator or patient, to permanent disability or to death.
• The maximum period of use of the CERABLATE cool
• Caution: Never administer more than 1000-1500 ml of physiological saline solution to the
patient during the ablation procedure.
• Caution: If devices are used i n the direct vicinity of the patient that operate on mains electricity,
it is vital to act in accordance with the instruction for electro-medical devices in order to prevent
current leakage to the heart.
6. Precautionary measures
It is essential to inspect the catheter and accessories carefully in combination with the radio-
frequency ablation system prior to use. A special check should be made to ensure that the catheter
shaft and electrode tip are impaired or damaged in any way. Replace any damaged products (see
1. Product description).
Caution: In the case of models with adjustable manipulation forces, the manipulator must not
be rotated too far in the direction of the open lock, contrary to the information in the product
description, since this may cause the bend protection to shift and thus render the bend protection
ineffective. Any products affected must be replaced immediately. Any improper use of prior to
or during application such as excessive fl exing or bending of the catheter can result in damage
to the control mechanism.
• Radio-frequency catheter ablation causes electrical discharges around the catheter tips that may
infl uence how external devices operate. Please check the operating instructions of the devices
in the vicinity.
• The intervention must be performed with x-ray monitoring with appropriate x-ray equipment.
• The catheter function may be infl uenced by magnetic fi elds.
• Caution: The catheter may not be used during MRT examinations.
• Interference signals may occur as a result of using external devices that emit electromagnetic
radiation.
• The function of cardiological implants may be impaired by the setting of catheters / electrodes.
In addition, such systems can also impair the function of the ablation catheter The patient's
medical history must be taken into account.
• Unforeseen complications can occur in the case of transseptal access (See 4. Possible complications/
side-effects).
• Please read the operating instruction of the radio-frequency generator ( ablation generator used
• Do not clean the manipulator with liquids. This may cause a short-circuit.
• Power-regulated delivery of the radio frequency may result in a higher rate of complication. In
particular, thrombus formation and/or tissue carbonization may increase. An impairment to the
function of the catheter through overheating cannot be excluded in this case.
• Recommendation: The products should only be used in temperature-regulated mode. The
power limitation and impedance cut-off functions should be used.
• When the product is used with external generators, peak and effective voltage must not exceed
440 Vss or 150 Veff (at 600 Ω) The radio-frequency impedance may not be less than40 Ω.
• When connecting CERABLATE ® catheters to other ablation systems, a check must be made
beforehand to ensure that the pin arrangement matches. If it is not possible to ensure a matching
pin arrangement with absolute certainty, CERABLATE
third-party ablation systems.
• Caution: Using third-party devices can cause unforeseen risks These must be clarifi ed with
the manufacturer
• Caution: We recommend that the catheter fl ow is monitored using a purging pump.
7. Handling
Checking
• Check the packaging to ensure that it is not damaged The product must not be used if the
packaging is open or damaged or if the sterile use-by date has passed. The catheter was sterilised
with ethylene oxide.
• The catheters must be removed from the packaging using an aseptic procedure and checked to
ensure that they are not damaged. They must be used in a sterile working environment.
• The manipulation/control mechanism must be checked by pulling and pushing the manipulator.
Preparation/execution:
• Flush the catheter with a large bolus (5-10 ml) of saline solution in order to check the patency
of the lumen and the distal apertures.
• Connect the catheter to the irrigation system via a standard Luer connection.. Irrigation serves
to cool the tissue. The tissue temperature is signifi cantly higher than the temperature indicated
on the generator Adaptation of the fl ow rate must be selected in such a way as to just ensure a
suffi ciently deep lesion Please follow the operating instructions of the irrigation system.
• Recommended standard values: sterile 0.9% NaCl solution at 20-25°C, 2 ml/min continuous
® catheter is less than 24 hours.
® catheters must not be connected to
(low) fl ow, 10-30 ml/min fl ow while power is being administered.
• Special settings when using an EpShuttle generator: Select the "TCoolSF" menu (available
for SW release 1.037 or higher). The generator must be connected directly to a pump to work
properly in this menu.
• The cooling tube, catheter irrigation lumen and electrode tip must be free of air bubbles
before introduction Irrigate the catheter with saline solution at high fl ow rate (max) using the
cooling pump and then continue to irrigate at a low fl ow rate (2 ml/min). Depending on the
anticoagulation condition of the patient, Heparin may be added to the saline solution.
• Introduce the catheter into the vascular system via the usual access points (min. 7F lumen) for
catheter systems.
• Caution: The catheter must not be pushed against or defl ected by resistance.
• Connect the catheter to the radio-frequency device (see the operating instructions of the device
used) or with the ECG recording device using only suitable connecting cables.
• Insert the catheter into the endocardium area using x-ray or ECG equipment.
• The catheter arch can be bent using the control mechanism in order to better position it within
the heart. See point 1 of „Product description" for more information on using the control
mechanism.
• Radio-frequency delivery can commence once the electrode tip makes contact with tissue at
the intended ablation point.
• The fl ow rate must be increased to between 10 ml/min and 30 ml/min
before the ablation cycle starts.
• Radio-frequency delivery can be repeated at the sane or at a different point. The catheter must
be removed from the vascular system if impedance increases for any reason. The electrode tip
must be cleaned before radio-frequency delivery can be repeated.
• An x-ray check must be made to ensure that the tip of the catheter is not bent before the catheter
is extracted from the patient!
Checking after use:
• The catheter must be checked for signs of any damage for reasons of patient safety.
Cleaning:
Should it prove necessary for any reason to clean the catheter, care must be taken to ensure that
no fl uid enters the grip.
Caution: Fluid in the grip can result in a short-circuit and to the destruction of the catheter.
Instructions d'utilisation
CERABLATE cool
Cathéter d'ablation irrigué
Informations générales
Attention : Lisez ces instructions avec soin avant d'utiliser le produit.
1. Passez en revue avant l'application
Le produit, l'emballage et les accessoires doivent être contrôlés avant l'utilisation afi n d'éviter
tout dommage ou dysfonctionnement. En cas d'endommagements ou de dysfonctionnement, le
produit ne doit pas être utilisé. Si le manuel n'est plus disponible, il peut être renouvelé en faisant
la demande auprès d'OSYPKA AG. Le manuel peut uniquement être éliminé lorsque tous les
produits de l'unité ont été utilisés.
2. Application et manipulation
Attention : Utiliser le produit dans des conditions stériles !
Le produit ne peut être utilisé que dans le cadre d'un dispositif de soin médical aménagé conformément
à une utilisation correcte et manipulé par un personnel qualifi é. Ne mettre le produit en service
que si une utilisation en toute sécurité est garantie. Il est de la responsabilité du médecin de choisir
les procédures médicales appropriées et les technologies. Le manuel de l'utilisateur est à titre
informatif pour la manipulation du produit. Le produit ne doit pas être modifi é.
Les avertissements / informations / précautions générales doivent être observées dans tous
les cas - même avec une approche différente pour des raisons médicales! Le non-respect des
précautions peut entraîner des complications et un dysfonctionnement!
3 Stérilisation et rangement
Stériliser les produits avec de l'oxyde d'éthylène. S'ils ont été stockés correctement, les
produits stérilisés peuvent être utilisés jusqu'à à la date indiquée sur la date d'expiration
applicable (use before date).
Le produit doit être conservé dans son emballage d'origine dans un endroit frais, sec et protégé
de la lumière à une température de 10°C à 25°C.
Attention : Ne pas passer à l'autoclave ! Destiné à un usage unique ! Les produits utilisés ne
doivent pas être à re-stérilisés ! Une réutilisation comporte un risque d'infection et une possibilité
de dysfonctionnement !
4. Élimination
Le produit pourrait être contaminé après son utilisation. Veuillez donc respecter les réglementations
de la clinique relatives à l'élimination. Les objets pointus ou tranchants tels que les aiguilles, les
canules ou les scalpels faisant éventuellement partie du produit doivent, le cas échéant, être éliminés
de manière séparée et sûre afi n d'éviter toutes blessures et infections.
5. Limitation de responsabilité
Le dispositif médical OSYPKA AG est fabriqué à partir de matériaux de haute qualité et en
utilisant un processus de fabrication contrôlé et éprouvé. La qualité est contrôlée en permanence
pendant la fabrication et avant la livraison. Si vous constatez une fonctionnalité inopérante ou un
mauvais fonctionnement du produit, nous vous demandons de nous le notifi er après la survenance
du problème, en précisant les insuffi sances et les erreurs. Le produit faisant l'objet de réclamation
sera ensuite examiné en détail dans notre maison. En cas de réclamation justifi ée, nous fournissons
le remplacement gratuit.
Si le dommage du produit est causé par un entreposage inadéquat, une mauvaise utilisation, une
utilisation anormale, une modifi cation non autorisée du produit ou de la mauvaise réutilisation
et re-stérilisation, il est exclu de la garantie. Toute intervention ou modifi cation effectuée par un
personnel n'ayant pas été autorisé au préalable par écrit par le fabricant du produit entraînera
l'exclusion de produit de la garantie.
1 Description du produit
Le cathéter CERABLATE cool a été conçu spécialement pour les ablations intra-cardiales
®
froids par radio hautes fréquences en combinaison avec le système d'ablation HAT300 Smart
ou un système de même type. La température engendrée par la production HF à l'extrémité du
cathéter est contrôlée en permanence par une sonde située à l'extrémité du cathéter. Cela permet
de procéder à des contrôles précis de la température et à une surveillance précise de cette dernière.
L'agencement de chacun des pôles permet un enregistrement précis des signaux intra-cardiaux
pendant le mappage et la production HF. Les cathéters CERABLATE cool
une très haute sensibilité et avec un excellent contrôle de torsion. Sur les modèles dotés du repérage
correspondant sur le manipulateur, il est possible de régler le volume de la force de manipulation.
Français
®
peuvent être régulés avec
®
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