OSYPKA CERABLATE cool Instrucciones De Uso página 7

Régulation distale de la courbure
Le réglage en continu de la courbure est réalisée en glissant la partie antérieure du poignée en
matière synthétique en avant et en arrière (manipulateur).
Sur les cathéters dotés d'un dispositif de réglage de la force de manipulation, le réglage doit se
faire comme suit :
Réglage de la force de manipulation
en tournant dans le sens du verrou ouvert, vous réduisez les forces de manipulation. En tournant
dans le sens du verrou fermé, vous augmentez les forces de manipulation et vous bloquez la
courbure de la pointe.
Attention : Le manipulateur peut être tourné jusqu'à 1 tour dans n'importe quelle direction par
rapport au réglage d'usine!
Pointe d'ablation refroidie
La nouvelle conception d'électrode est purgée par une pluralité d'ouvertures autour de l'extrémité
distale de l'électrode de façon continue sur une lumière avec une solution saline.
Modèles :
CERABLATE cool ®
Cathéter HF irrigué
Forme de courbure : Classique
Sonde de température :
Thermocouple
2 Indication
Le cathéter CERABLATE cool est utilisé dans le contexte d'ablation par radiofréquence pour
®
produire des lésions locales en tissu cardiaque pour le traitement de troubles du rythme et la
cartographie électrophysiologique et pour délivrer des impulsions de stimulation'.
3 Contre-indication
• Occlusion grandissante des artères coronaires
• Patients pour lesquels un by-pass s'avère nécessaire
• Patients ayant été victimes d'un infarctus du myocarde/d'un infarctus aigu du myocarde
• Autre situation instable de la tension et du rythme cardiaque
• Fonction fortement diminuée du ventricule gauche
• Spasmes artériels
• Occlusion de l'artère coronaire et angine de poitrine
• Infection systémique
• Infection locale aiguë
• Antécédents de spasmes des artères coronaires
• Le patient a montré par le passé des sensibilités face à des corps étrangers ou souffre d'une
allergie extrême.
• Tissu inadéquat ou inapproprié, par ex. en raison de tissus endommagés par des rayons ou des
ulcérations
• Anomalies anatomiques ou physiologiques qui pourraient conduire à des complications
postopératoires, par ex. des diathèses hémorragiques, une moins bonne résistance aux infections,
etc.
• Patients ayant souffert par le passé d'ulcères cancéreux métastasiques à répétitions.
• Instabilité hémodynamique
4 Complications/eff ets indésirables éventuels
• Infections/Septicémie
• Embolies
• Coagulation, en particulier en cas d'application de cathéter en mode de régulation de la puissance
• Spasmes des artères (y compris des artères coronaires)
• Perforation
• Épanchement péricardique
• Tamponnades péricardes
• Endocardite
• Bloc AV
• Anomalies de la cloison ou des valves cardiaques
• Thrombose d'artères ou de veines
• Occlusion de l'artère coronaire gauche
• Troubles élevés du rythme cardiaque
• Fibrillation ventriculaire
• Infarctus cérébral
• Décès
5 Avertissements
• Le cathéter ne doit être utilisé que par des médecins spécialisés, formés aux méthodes de
l'ablation par cathéter hautes fréquences/électrophysiologie, l'angiographie et la valvuloplastie
transluminale percutanée et formés à cette technique. Respecter et appliquer les réglementations
nationales ou internationales.
• Un pacemaker externe et un défi brillateur doivent être à disposition avant et pendant tout
l'examen électro-physiologique. Les décharges de défi brillation peuvent générer du courant
dans le circuit du pacemaker/cathéter pendant une défi brillation.
• Attention: En cas d'utilisation d'un défi brillateur, débranchez le cathéter à ablation du réseau
sur secteur ou de l'endocarde. Ne pas défi brilliser via le cathéter à ablation !
• L'utilisation de cathéters temporaires, les règles normatives relatives à l'utilisation des dispositifs
médicaux électriques s'appliquent.
• Respectez les instructions d'utilisation pour le raccordement des périphériques externes et leur
utilisation spécifi que.
• Veillez, en cas de raccordement du cathéter à l'appareil d'ablation, à la compatibilité des
raccordements de l'appareil d'ablation utilisé.
• Le cathéter ne doit être utilisé que lorsque l'appareil d'ablation indique une température réaliste
aux environs de celle du corps humain.
• L'embout d'ablation et l'électrode neutre ne doivent jamais être touchés en même temps, en
particulier pas lors de l'ablation.
• Le cathéter est destiné à un usage unique. Ne pas re-stériliser ou autoclaver et réutiliser. La
réutilisation peut provoquer l'utilisateur ou de blessure du patient, d'invalidité permanente ou
de décès.
• La durée maximale d'application de cathéter CERABLATE cool
• Attention: Pas plus de 1000-1500 ml effectuer sérum physiologique au cours de la procédure
d'ablation au patient
• Attention: Quand des dispositifs alimentés par une tension secteur sont utilisés à proximité
du patient, il faudra appliquer toutes instructions pour appareils électro-médicaux pour éviter
des courants de fuite vers le cœur.
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Un contrôle soigneux du cathéter et des accessoires raccordés au système d'ablation hautes
fréquences est absolument nécessaire avant toute application. Vous devez en particulier contrôler
si la corps du cathéter et la pointe des électrodes est cassée ou endommagée. Échange de produits
défectueux (voir 1 Description du produit).
Attention : Évitez, sur les modèles dotés d'un dispositif de réglage de la force de manipulation,
de tourner le manipulateur trop loin dans le sens verrou ouvert, contrairement aux informations
de la description du produit. Vous risquez sinon de faire glisser la protection de pliage et cette
dernière serait alors ineffi cace. Les produits concernés doivent être remplacés immédiatement.
Toute utilisation non conforme, comme une courbure démesurée ou le pliage du cathéter, avant
et pendant l'application peut détruire le mécanisme de régulation.
• Des décharges électriques se produisent via l'ablation par cathéter hautes fréquences au niveau
de l'extrémité des outils/des cathéters qui peuvent infl uencer le fonctionnement d'appareils
externes. Veuillez donc lire correctement le mode d'emploi des appareils posés autour.
• L'intervention doit être contrôlée par radiographie à l'aide d'un matériel de radiographie adéquat.
• Les champs magnétiques peuvent infl uencer le fonctionnement du cathéter.
• Attention: Le cathéter ne doit pas être utilisé lors d'une IRM.
• Il est possible que des interférences se produisent en cas d'utilisation d'appareils externes
générant des rayons électromagnétiques.
• Le fonctionnement des implants cardiologiques peut être gêné par l'introduction d'un cathéter/
des électrodes. Par ailleurs, ces mêmes dispositifs peuvent eux aussi infl uencer le fonctionnement
du cathéter d'ablation. Veuillez lire attentivement le dossier du patient à ce sujet.
• En cas d'accès transeptale, des complications imprévisibles ne sont pas à exclure (cf. 1.
Complications/effets indésirables éventuels).
D30 D45 D60
• Veuillez tenir compte à ce sujet des instructions du mode d'emploi du générateur hautes
fréquences/générateur utilisé pour l'ablation.
Classic
• Ne jamais nettoyer les poignées avec un produit liquide. Cela pourrait engendrer des courts-
circuits.
• Si la production AF est limitée en puissance, les risques de complications sont alors plus élevés.
La formation de thrombus et/ou les risques de carbonisation des tissus en particulier peuvent
augmenter. Dans ce cas, un dysfonctionnement du cathéter n'est alors plus à exclure en cas de
surchauffe.
• Recommandation: Vous ne devez utiliser ces produits que dans un mode de régulation de la
température. Vous devez utiliser les fonctions de limitation de la puissance et de coupure de
l'impédance.
• L'application des produits avec des générateurs tiers ne doit pas dépasser une tension maximale
ou effective de 40 Vss ou 150 Veff (à 600 Ω). L'impédance HF ne doit pas être inférieure à 40
Ω.
• En cas de raccordement du cathéter CERABLATE
contrôler au préalable la compatibilité des broches. Si cette comptabilité des broches ne peut
être garantie à 100 %, vous ne devez alors en aucun cas raccorder CERABLATE
appareils d'ablation.
• Attention: Des risques imprévisibles sont possibles lors de l'utilisation avec des périphériques
externes. Consultez le fabricant de l'appareil, le cas échéant.
• Attention: Nous recommandons d'utiliser une pompe d'irrigation pour le contrôle de fl ux
continu du cathéter.
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Test :
• Vérifi ez que l'emballage n'est pas endommagé. L'utilisation du produit si l'emballage n'est
pas ouvert ou endommagé, ou la date d'expiration de la stérilisation Le cathéter a été stérilisé
à l'oxyde d'éthylène.
• Le cathéter doit être déballé en utilisant une technique aseptique et utilisé dans un environnement
de travail stérile.
• La manipulation/ propriété de contrôle est de tirer à travers et poussez le manipulateur à vérifi er.
Préparation / mise en œuvre:
• Le cathéter avec un grand bol (10.5 ml), la solution saline, pour vérifi er la perméabilité de la
lumière et les ouvertures distales.
• Connecter le cathéter pour le système d'irrigation par embout de type Luer La rinçage sert à
refroidir le tissu. La température du tissu est sensiblement supérieure à la température indiquée
au générateur. L'adaptation du débit doit être choisi de telle sorte qu'une lésion suffi samment
profonde soit presque garantie. Manuel du système d'irrigation est considérée.
• Les valeurs recommandées: une solution de NaCl 0,9% stérile avec 20-25 degrés, 2 ml/min
continu (faible) débit, 10-30 ml / débit lors de la livraison d'énergie min.
• Spécifi cités de l'utilisation d'un générateur EpShuttle : le générateur doit disposer de l'option
„TCoolSF" (version logicielle 1.037 ou ultérieure) et être actionné par le biais de celle-ci. Pour
ce faire, la pompe doit être reliée directement au générateur.
• Avant d'insérer le cathéter du tube de refroidissement et pointe d'électrode doit être exempt de
bulles d'air. Rinçage du cathéter avec un fl ux élevé (max) de la pompe de liquide de refroidissement
avec une solution saline, puis rincée avec un débit faible (2 ml / min) sur. La solution saline
peut être ajouté en fonction du patient et de l'héparine de l'anticoagulant.
• Introduction du cathéter dans le système veineux par les voies habituelles pour les systèmes de
cathéter.
• Attention: Le cathéter ne doit pas être avancé ou dévié contre la résistance.
• Raccordement du cathéter avec l'appareil d'ablation hautes fréquences (cf. le mode d'emploi de
l'appareil utilisé) ou avec un enregistreur électrocardiogramme via les câbles de raccordement
adaptés.
• Introduire le cathéter dans l'endocarde en utilisant l'installation à rayons X et l'installation
ECG.
• Pour un meilleur positionnement du cathéter dans le cœur, la feuille peut être pliée à l'aide du
mécanisme de commande. Consultez le chapitre 1 « Description du produit » pour la commande
du mécanisme de régulation.
• Vous pouvez lancer la production HF dès que la pointe de l'électrode indique un contact stable
avec les tissus au niveau de l'emplacement de l'ablation préconisée.
• Si le cycle d'ablation est commencé avant que le débit doit être augmenté à 30 ml / min à 10
ml / min.
• Il est possible de répéter la production HF au même ou à un autre endroit. Si pour une raison
quelconque vous deviez constater une augmentation de l'impédance, veuillez enlever le cathéter
de la veine. Nettoyez la pointe de l'électrode avant de reprendre la production HF.
Mesures de sécurité
Manipulation
est inférieure à 24 heures.
®
® à d'autres appareils d'ablation, vous devez
® à d'autres
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