Verklarende Symbolenlijst Onder De Us Fd&C Act - GEM FLOW COUPLER Instrucciones De Uso

VERKLARENDE SYMBOLENLIJST ONDER DE US FD&C ACT:
Standaard Symbool Naam symbool
De volgende symbolen en definities zijn van toepassing op het GEM FLOW COUPLER-hulpmiddel:
Raadpleeg de
ISO-15223-1*
gebruiksaanwijzing
ISO-15223-1 Niet opnieuw gebruiken
ISO-15223-1 Uiterste gebruiksdatum
Gesteriliseerd met
ISO-15223-1
EO
ethyleenoxide
Niet gebruiken als de
ISO-15223-1
verpakking is beschadigd
De volgende symbolen en definities zijn van toepassing op het GEM FLOW COUPLER-hulpmiddel en -systeem:
ISO-15223-1 Waarschuwing
IEC 60417
IEC 60417
ISO-15223-1 Catalogusnummer
ISO-15223-1 Batchcode
ISO-15223-1 Producent
Nummer
Betekenis symbool
symbool
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing 5.4.3
Niet opnieuw gebruiken 5.4.2
Uiterste gebruiksdatum 5.1.4
Gesteriliseerd met ethyleenoxide 5.2.3
Niet gebruiken als de steriele barrière of
5.2.8
de verpakking zijn beschadigd
Let op, raadpleeg de bijbehorende
5.1.5
documenten.
Dit product en de verpakking zijn niet
gemaakt met natuurruberlatex.
Inhoud
WAARSCHUWING: Volgens federale
wetgeving in de VS mag dit hulpmiddel
alleen worden verkocht door of in
opdracht van een arts.
Toegepast onderdeel van het CF-type 5355
RF-zender
Gelijkstroom 5031
Catalogusnummer 5.1.6
Lotnummer 5.1.5
Producent 5.1.1
Standaard Symbool Naam symbool
Bevoegde
ISO-15223-1 vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap
ISO 7010
ISO-15223-1 Niet opnieuw steriliseren
ISO-15223-1 Productiedatum
*ISO 15223-1:2016 Medische hulpmiddelen – Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, etikettering (labelling) en
informatievoorziening – Deel 1: Algemene eisen
Aanvullende symbolen en afbeeldingen op het productetiket dat niet vereist is door de US
FD&C Act:
Symbool Beschrijving symbool
Gemaakt in de V.S.
Onderdeelnummer fabrikant
Intern traceernummer
BESCHRIJVING:
Het Synovis MCA GEM FLOW COUPLER apparaat en systeem zijn specifiek ontworpen om te
gebruiken voor de einde-einde anastomose van bloedvaten en de opsporing van de bloedstroom
op de anastomotische verbinding. Naargelang de behoefte kan de bloedstroom maximaal 7 dagen
opgespoord worden.
Het FLOW COUPLER systeem bestaat uit een FLOW COUPLER apparaat en een FLOW COUPLER
monitor. Het FLOW COUPLER apparaat omvat een ultrasone Doppler-transductor (sonde)
van 20MHz die vast zit aan een van de FLOW COUPLER ringen en een externe kabel. De
FLOW COUPLER ringen zijn vervaardigd uit polyethyleen met een hoge dichtheid en chirurgische
roestvrij stalen pennen. Een beschermdeksel en klemeenheid beschermen de ringen en maken
een vlotte lading mogelijk op het anastomotisch instrument. Zowel het beschermdeksel als het
klem-samenstel zijn wegwerpbaar.
42
Nummer
Betekenis symbool
symbool
Bevoegde vertegenwoordiger in de
5.1.2
Europese Gemeenschap
Zie de gebruiksaanwijzing (wit
M002
symbool op blauwe achtergrond)
Niet opnieuw steriliseren 5.2.6
Productiedatum 5.1.3
Afbeelding Betekenis afbeelding
Formaat van het GEM
COUPLER-hulpmiddel
(binnendiameter van de FLOW
COUPLER-ringen)