Wskazania Do Stosowania; Ostrzeżenia - GEM FLOW COUPLER Instrucciones De Uso

Akcesoria do systemu FLOW COUPLER są następujące: przyrząd zespoleniowy wielokrotnego
użytku (chirurgiczna stal nierdzewna i tytan); sprawdzian do pomiaru naczyń, wielokrotnego
użytku (chirurgiczna stal nierdzewna); szczypczyki COUPLER (chirurgiczna stal nierdzewna)
oraz tacka sterylizacyjna (anodyzowane aluminium).

WSKAZANIA DO STOSOWANIA:

FLOW COUPLER jest jednorazowym urządzeniem wszczepialnym przeznaczonym do
użycia w zespoleniu osiowym żył albo tętnic. Takie zespolenia są standardowo wykonywane
w mikrochirurgicznych i naczyniowych operacjach odtwórczych. Urządzenie FLOW COUPLER
składa się z pary wszczepianych na stałe pierścieni, które zabezpieczają zespolenie, oraz ze
zdejmowanej sondy dopplerowskiej, która jest wtłoczona na jeden z pierścieni. Połączenie
urządzenia FLOW COUPLER z monitorem FLOW COUPLER tworzy system FLOW
COUPLER, który jest przeznaczony do wykrywania przepływu krwi i potwierdzania drożności
naczynia w miejscu zespolenia podczas operacji i pooperacyjnie. Pooperacyjnie przepływ
krwi może być wykrywany w razie potrzeby nawet przez 7 dni. Sonda dopplerowska FLOW
COUPLER nie jest przeznaczona do stosowania jako implant stały i należy ją usunąć w czasie od
3 do 14 dni do po operacji.
PRZECIWWSKAZANIA:
Urządzenie FLOW COUPLER nie jest przeznaczone do stosowania w zespoleniu osiowo-
bocznym ani u pacjentów ze stanami, które normalnie wykluczałyby przeprowadzenie
mikrochirurgicznej operacji naprawczej naczyń techniką, która wymagałaby szycia. Do
przykładów takich stanów należą między innymi:
• istniejąca choroba naczyń obwodowych lub podejrzenie takiej choroby;
• trwające napromienianie miejsca rekonstrukcji;
• zakażenie miejsca rekonstrukcji potwierdzone klinicznie;
• spodziewane zakażenie w związku ze znaczącym zanieczyszczeniem miejsca rekonstrukcji;
• kruchość tkanki naczyniowej wywołana zmianami miażdżycowymi;
• współistniejąca cukrzyca albo
• współbieżne leczenie kortykosteroidami.
Stosowanie urządzenia i systemu FLOW COUPLER jest przeciwwskazane w centralnym
układzie krążenia.
OSTRZEŻENIA:
• Nieużycie sprawdzianu do pomiaru naczyń w celu przybliżonego określenia rozmiaru naczynia
może spowodować użycie urządzenia FLOW COUPLER nieodpowiedniego rozmiaru.
Zastosowanie pierścienia o średnicy zbyt dużej w porównaniu ze średnicą naczynia może
spowodować naprężenie lub rozerwanie ściany naczynia i utrudnić uzyskanie zespolenia.
Użycie pierścienia o średnicy zbyt małej w porównaniu ze średnicą naczynia może spowodować
nadmierne zwężenie naczynia i prowadzić do powstania zakrzepicy lub oddzielenia
pierścienia.
• Jeśli przed wypchnięciem połączonych pierścieni szczęki FLOW COUPLER nie zostaną
zaciśnięte kleszczami hemostatycznymi albo podobnym instrumentem, może dojść do
niedostatecznego połączenia, co grozi rozdzieleniem pierścieni. Należy sprawdzać, czy
w miejscu wykonania zespolenia nastąpiło pomyślne i pełne zespolenie.
• Urządzenie FLOW COUPLER jest dostarczane w postaci sterylnej i jest przeznaczone
wyłącznie do użytku jednorazowego. Nie należy ponownie sterylizować ani ponownie
używać urządzenia FLOW COUPLER.
- Ponowna sterylizacja może zaburzyć integralność struktury produktu, co może prowadzić do
niepełnego zespolenia.
- Urządzenia nie należy używać powtórnie, ponieważ podczas pierwszego użycia może dojść do
uszkodzenia struktury urządzenia, co może prowadzić do niepełnego zespolenia.
• Urządzenia FLOW COUPLER nie należy używać, jeśli opakowanie zostało otwarte lub
widoczne są jego uszkodzenia, ponieważ w takim przypadku mogło dojść do naruszenia
sterylności produktu. Nieprzestrzeganie tego ostrzeżenia może spowodować zakażenie
chirurgiczne.
• Bezpieczeństwo użycia systemu FLOW COUPLER w celu zespolenia struktur przewodowych
innych niż żyły i tętnice nie zostało ustalone.
• Bezpieczeństwo użycia systemu FLOW COUPLER w celu zespolenia naczyń w fazie wzrostu
u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone. System nie jest przeznaczony do zastosowań
u płodu.
• Bezpieczeństwo stosowania sondy systemu FLOW COUPLER podczas badań MRI nie zostało
ustalone. Z tego powodu przed badaniem MRI sondę należy usunąć.
• Bezpieczeństwo zespolenia przy użyciu urządzeń FLOW COUPLER, które zostały do siebie
zbliżone, następnie oddalone, a później ponownie zbliżone, nie zostało udowodnione. Jeśli
wymagane jest ponowne zbliżenie zespalanych fragmentów, wówczas naczynie należy zdjąć
z każdego z pierścieni i użyć nowego urządzenia FLOW COUPLER.
• W miejscu wszczepienia nie należy pozostawiać osłony szwu ani złącz.
• Następujące elementy: przyrząd zespoleniowy, sprawdzian do pomiaru naczyń, szczypczyki
COUPLER oraz tackę sterylizacyjną należy wysterylizować przed użyciem.
• Następujące elementy: przyrząd zespoleniowy, sprawdzian do pomiaru naczyń, szczypczyki
COUPLER oraz tackę sterylizacyjną należy dokładnie sprawdzić przed użyciem. Przyrządy
uszkodzone i/lub wymagające naprawy nie powinny być używane.
PRZESTROGI:
• Użycie urządzenia FLOW COUPLER wiąże się z potencjalnymi zagrożeniami, które
standardowo występują w przypadku implantacji i są to między innymi zagrożenie zakażeniem,
92