BIOTRONIK Galeo Pro Instrucciones De Uso Consejos Para La Instalación página 15

Deutsch
Vorsicht
Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt
nur an Ärzte oder auf ärztliche Anordnung verkauft werden.
ALLE ANLEITUNGEN, INDIKATIONEN, KONTRAINDIKATIONEN,
WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN UND DIE
GEBRAUCHSANWEISUNG VOR DER VERWENDUNG DES
FÜHRUNGSDRAHTS AUFMERKSAM DURCHLESEN UND
BEACHTEN. ANDERNFALLS KANN ES ZU KOMPLIKATIONEN
KOMMEN.
Beschreibung
Die Galeo Pro koronaren Führungsdrähte sind dazu bestimmt,
die Platzierung von interventionellen Kardiologiekathetern mit
passendem Führungsdrahtlumen bei einem interventionellen
Eingriff zu erleichtern.
Die Galeo Pro Führungsdrähte weisen einen Nenndurchmesser
von 0,014 Inch (0,36 mm) auf und werden in Nennlängen von
190 cm und 300 cm zur Verfügung gestellt. Der 190 cm lange
Führungsdraht kann mit dem Galeo EW Verlängerungsdraht
verlängert werden. Für bessere Einführung und optimierte
Führbarkeit ist der proximale, 160 cm lange Schaft mit
Polytetrafluorethylen beschichtet. Am distalen Ende des
Führungsdrahts befinden sich zwei Spiralen. Die proximale Spirale
aus Edelstahl ist röntgendurchlässig und die distale, 26 mm lange
Spirale aus Palladium ist hochgradig röntgendicht. Das distale
Ende ist hydrophil beschichtet, wodurch sowohl die Gleitfähigkeit
als auch die Durchquerbarkeit verbessert wird.
Die Galeo Pro Führungsdrähte sind mit Spitzen verschiedener
Steifigkeit erhältlich: Hochflexibel {HF}, Flexibel {F} oder Mittel
{M}; sowie mit zwei verschiedenen Schaftarten: Standard {Std}
und Extra-Stützkraft {ES}. Die letztgenannte Ausführung bietet
bessere Führbarkeit und mehr Halt bei Stenteingriffen in den
Koronararterien.
Indikationen
Die Galeo Pro koronaren Führungsdrähte sind dazu bestimmt,
die Platzierung von interventionellen Kardiologiekathetern mit
passendem Führungsdrahtlumen bei einem interventionellen
Eingriff zu erleichtern.
Kontraindikationen
Die Galeo Pro koronaren Führungsdrähte sind für die Verwendung
bei chronischen Totalverschlüssen und im zerebralen Gefäßsystem
kontraindiziert. Weitere Angaben zu Kontraindikationen und
potenziellen Komplikationen gehen aus der Gebrauchsanweisung
des interventionellen Kardiologiekatheters hervor, der zusammen
mit diesem Führungsdraht verwendet wird.
Warnhinweise
• Dieses Produkt ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch
bestimmt. Es darf nicht wiederverwendet oder erneut
sterilisiert werden, da dies die Leistung des Produkts
beeinträchtigen und das Risiko von Komplikationen wie
Infektionen erhöhen kann.
• Vor Gebrauch und nach Möglichkeit während des Eingriffs
sollte der Führungsdraht sorgfältig auf Ablösung der
Spirale, Biegungen oder Knicke untersucht werden, um
seine Funktionsfähigkeit zu bestätigen. Außerdem muss
sichergestellt werden, dass seine Größe für den spezifischen
Eingriff, bei dem er verwendet werden soll, geeignet ist.
• Falls der Führungsdraht Anzeichen einer Beschädigung
aufweist, darf er nicht verwendet werden. Ein beschädigter
Führungsdraht folgt Dreh- und Steuerbewegungen nicht
genau.
• Solange sich der Führungsdraht im Körper des Patienten
befindet, darf er nur unter ausreichender und/oder
hochwertiger Durchleuchtung manipuliert werden.
• Es muss stets darauf geachtet werden, dass sich der
Führungsdraht in der Koronararterie frei bewegen lässt. Den
Führungsdraht nicht bewegen, ohne dabei die sich ergebende
Reaktion der Spitze zu beobachten.
• Im Falle eines Widerstands, den Führungsdraht zu keiner
Zeit drücken, verdrehen, vorschieben, zurückziehen oder
winden. Vor der Durchführung von Abhilfemaßnahmen muss
zunächst die Ursache des Widerstands unter Durchleuchtung
ermittelt werden. Das Vorgehen gegen einen Widerstand
mit übermäßiger Gewalt kann Schäden und/oder Frakturen
verursachen, die zur Ablösung der distalen Spitze führen können.
• Wenn beim Bewegen ein starker Widerstand zu spüren ist,
den Eingriff unterbrechen und die Ursache des Widerstands
feststellen, bevor fortgefahren wird. Falls die Ursache des
Widerstands nicht zu ermitteln ist, muss das gesamte System
zurückgezogen werden.
• Falls sich die Spitze im Gefäßsystem verfangen hat oder
feststeckt, DEN FÜHRUNGSDRAHT NICHT VERDREHEN.
Den interventionellen Kardiologiekatheter so distal wie
möglich vorschieben, den Führungsdraht vorsichtig in den
interventionellen Kardiologiekatheter zurückziehen und das
interventionelle Kardiologiekatheter-/Führungsdrahtsystem als
Einheit entfernen.
Vorsichtsmaßnahmen
• Den Führungsdraht nicht verwenden, wenn die Packung
beschädigt oder offen ist.
• Das Produkt vor dem auf dem Verpackungsetikett angegebenen
Verwendbarkeitsdatum verwenden.
• An einem dunklen, kühlen und trockenen Ort aufbewahren.
• Nur zusammen mit wasserlöslichen Kontrastmitteln verwenden.
• Dieses Produkt darf nur von Ärzten eingesetzt werden,
die in der Durchführung einer perkutanen transluminalen
Koronarangioplastie (PTCA) umfassend ausgebildet und erfahren
sind.
• Die 190 cm langen Galeo Pro Führungsdrähte können mit dem
Galeo EW Verlängerungsdraht verlängert werden. Die Galeo
Pro Führungsdrähte sind nicht mit Verlängerungsdrähten von
anderen Herstellern kompatibel.
Gebrauchsanweisung
Den Galeo Pro Führungsdraht und den Kunststoff-Schutzring unter
sterilen, aseptischen Bedingungen aus der Packung herausnehmen
und in den sterilen Bereich legen.
• Um die Gleitfähigkeit des Galeo Pro Führungsdrahts zu
verbessern, den am Kunststoff-Schutzring befindlichen Luer-
Lock-Anschluss mit Kochsalzlösung spülen.
• Die weiße, am inneren Fenster des Kunststoff-Schutzrings
befindliche Befestigung vom Führungsdraht entfernen. Das
proximale Ende des Führungsdrahts beginnend an diesem
inneren Fenster vorsichtig vorschieben, sodass der distale
Teil am Luer-Lock-Anschluss austritt. Weiter vorschieben,
bis das proximale Ende vollständig im Kunststoff-Schutzring
verschwunden ist. Vorsichtig am grünen Führungsdrahtschaft,
der nun aus dem Luer-Lock-Anschluss vorsteht, ziehen, bis der
gesamte Führungsdraht aus dem Kunststoff-Schutzring entfernt
wurde.
• Die Führungsdrahtspitze bei Bedarf gemäß den standardüblichen
Vorgehensweisen vorsichtig umformen.
A. Katheter vom Typ „Over-the-Wire"
1. Den Führungsdraht vorsichtig durch den Ansatz
des Führungsdrahtlumens in den interventionellen
Kardiologiekatheter einführen.
2. Den Führungsdraht vorschieben, bis die Spitze gerade
proximal zur distalen Spitze des interventionellen
Kardiologiekatheters erscheint.
3. Das System Katheter/Führungsdraht durch das
Hämostaseventil am Führungskatheter einführen. Das
System vorschieben, bis es proximal zur Spitze des
Führungskatheters liegt.
4. Das Hämostaseventil rund um den interventionellen
Kardiologiekatheter festziehen. Dabei auf freie
Beweglichkeit des Führungsdrahts achten.
5. Bei Bedarf eine Drehhilfe am Führungsdraht befestigen.
6. Den Führungsdraht aus dem interventionellen
Kardiologiekatheter vorschieben und bis über die Läsion
hinaus steuern. Die Lage des Führungsdrahts bestätigen,
um sicherzustellen, dass sich die distale Spitze des
Führungsdrahts intraluminal in der richtigen Arterie befindet.
7. Den Führungsdraht in unveränderter Lage festhalten,
während der interventionelle Kardiologiekatheter über den
Draht und in die Läsion gesteuert wird.
8. Falls eine andere Spitzenform bzw. ein anderer
Führungsdraht erforderlich ist, den Führungsdraht
vorsichtig aus dem Katheter zurückziehen.
9. Die Spitze des Führungsdrahts entsprechend der
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