BIOTRONIK Galeo Pro Instrucciones De Uso Consejos Para La Instalación página 19

Magyar
Figyelem
Az USA szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz
kizárólag orvos által, vagy rendeletére forgalmazható. A
VEZETŐDRÓT HASZNÁLATA ELŐTT OLVASSA EL GONDOSAN
ÉS ÉRTSE MEG AZ ÖSSZES UTASÍTÁST, JAVALLATOT,
ELLENJAVALLATOT, FIGYELMEZTETÉST, ÓVINTÉZKEDÉST ÉS
ÚTMUTATÓT. ENNEK ELMULASZTÁSA KOMPLIKÁCIÓKHOZ
VEZETHET.
Leírás
A Galeo Pro szívkoszorúér-vezetődrótok rendeltetése a
kompatibilis vezetődrótlumennel rendelkező intervenciós
kardiológiai katéterek elhelyezésének elősegítése intervenciós
eljárás alatt.
A Galeo Pro vezetődrótok névleges átmérője 0,014 hüvelyk
(0,36 mm); és 190 cm, illetve 300 cm névleges hosszban
kaphatók. A 190 cm-es vezetődrót meghosszabbítható a Galeo
EW hosszabbítódrót használatával. A proximális 160 cm-es szár
be van vonva politetrafluor-etilénnel a bevezetés elősegítéséhez
és a könnyű eszközmozgás optimalizálásához. A vezetődrót
disztális végén két tekercs van, a proximális rozsdamentes
acéltekercs sugárátlátszó, és a disztális 26 mm hosszú
palládiumtekercs erősen sugárfogó. A disztális vég be van vonva
hidrofil bevonattal, amely növeli a lubricitást és az áthaladási
képességet.
A Galeo Pro vezetődrótok különböző mértékű csúcsmerevséggel
(nagyon hajlékony {HF}, hajlékony {F} vagy közepes {M}) és két
különböző szártípusban (standard {Std} és extra erős {ES}) állnak
rendelkezésre. Az utóbbi könnyebb mozgást és jobb támasztékot
nyújt a szívkoszorúéren belüli sztentelési eljárások alatt.
Javallatok
A Galeo Pro szívkoszorúér-vezetődrótok rendeltetése a
kompatibilis vezetődrótlumennel rendelkező intervenciós
kardiológiai katéterek elhelyezésének elősegítése intervenciós
eljárás alatt.
Ellenjavallatok
A Galeo Pro szívkoszorúér-vezetődrótok használata ellenjavallt
krónikus teljes elzáródásban, illetve az agyi érrendszerben.
Kérjük, a további ellenjavallatokat és lehetséges komplikációkat
nézze meg az ezzel a vezetődróttal együtt használt intervenciós
kardiológiai katéter használati utasításában.
Figyelmeztetések
•
Ezt az eszközt kizárólag egyszeri használatra tervezték. Tilos
az újrahasználat és az újrasterilizálás, mivel ez csökkentheti
az eszköz teljesítményét és megnövelheti a komplikációk
(pl. fertőzés) kockázatát.
•
Használat előtt, és ha lehetséges az eljárás alatt, a
vezetődrótot a funkcionalitás ellenőrzése céljából gondosan
meg kell vizsgálni, hogy nem látható-e tekercsleválás,
meghajlás vagy megtörés, illetve meg kell győződni arról, hogy
mérete megfelelő ahhoz a specifikus eljáráshoz, amelyhez
használatos lesz.
•
Tilos olyan vezetődrótot használni, amelyen károsodás jelei
láthatók! A károsodás megakadályozza, hogy a vezetődrót
pontos torziós válasszal és vezérléssel működjön.
•
A testben lévő vezetődrót csakis kielégítő és/vagy kiváló
minőségű fluoroszkópia alatt manipulálható.
•
Mindig figyeljen a vezetődrót szabad mozgására a
szívkoszorúér-artériában. Ne mozgassa a vezetődrótot a
megfelelő csúcsmozgás megfigyelése nélkül.
•
Soha ne nyomja, csavarja, tolja előre, húzza vissza, illetve
ne továbbítsa csavaró mozdulattal a vezetődrótot, ha
ellenállást érez. Először határozza meg az ellenállás okát
fluoroszkópiával, és tegye meg a javító intézkedéseket.
Ellenállással szemben túlzott erő alkalmazása károsodást
és/vagy törést okozhat, amely a disztális csúcs leválását
eredményezheti.
•
Ha erős ellenállást tapasztal a manipuláció során, hagyja
abba az eljárást és határozza meg az ellenállás okát, mielőtt
továbblépne. Ha az ellenállás oka nem határozható meg,
húzza vissza a teljes rendszert.
•
Ha a csúcs elakad az érrendszerben vagy rögzítve van, NE
CSAVARJA A VEZETŐDRÓTOT. Tolja előre az intervenciós
kardiológiai katétert annyira disztálisan, amennyire csak
lehetséges, és óvatosan húzza vissza a vezetődrótot az
intervenciós kardiológiai katéterbe, majd távolítsa el az
intervenciós kardiológiai katéter/vezetődrót rendszert egy
egységként.
Óvintézkedések
•
Ne használja a vezetődrótot, ha a csomagolás sérült vagy
nyitott.
•
Ne használja az eszközt a csomagcímkén található „lejárati
idő" után.
•
Sötét, hűvös, száraz helyen tárolandó.
•
Csak vízben oldható kontrasztanyaggal használható.
•
Ezt az eszközt kizárólag a percutan transluminalis
szívkoszorúér-angioplasztikára (PTCA) alaposan kiképzett, ill.
abban gyakorlott orvosok használhatják.
•
A 190 cm hosszú Galeo Pro vezetődrót meghosszabbítható
Galeo EW-t használva hosszabbítódrótként. A Galeo Pro
vezetődrótok nem kompatibilisek más beszállítóktól
beszerezhető hosszabbítódrótokkal.
Használati utasítás
Steril, aszeptikus technikát használva távolítsa el a Galeo Pro
vezetődrótot és a műanyag védőspirált a csomagolásból, és
helyezze a steril térségbe.
•
A Galeo Pro vezetődrót csúszó teljesítményének növeléséhez
öblítse át a műanyag védőspirálon lévő Luer-zárat fiziológiás
sóoldattal.
•
Vegye le a fehér rögzítőt a vezetődrótról a műanyag
védőspirál belső ablakánál. Óvatosan nyomja a vezetődrót
proximális végét a belső ablaktól kezdve úgy, hogy a
disztális rész kilógjon a Luer-zárból. Nyomja addig,
amíg a teljes proximális vég el nem tűnt a műanyag
védőspirálban. Óvatosan húzza a Luer-zárból már kiálló zöld
vezetődrótszárat mindaddig, amíg a teljes vezetődrót ki nincs
véve a műanyag védőspirálból.
•
Ha szükséges, gondosan formázza meg a vezetődrótcsúcsot
standard eljárások szerint.
A. Drót menti típusú katéterek
1. Óvatosan vezesse be a vezetődrótot a vezetődrótlumen
kónuszán keresztül az intervenciós kardiológiai katéterbe.
2. Tolja előre a vezetődrótot addig, amíg a csúcs meg nem
jelenik éppen proximálisan az intervenciós kardiológiai
katéter disztális csúcsához képest.
3. Vezesse be a katéter/vezetődrót rendszert a
hemosztatikus szelepen keresztül a vezetőkatéterbe.
Tolja előre a rendszert addig, amíg proximális nem lesz a
vezetőkatéter csúcsához képest.
4. Szorítsa meg a hemosztatikus szelepet az intervenciós
kardiológiai katéter körül; biztosítsa a vezetődrót szabad
mozgását.
5. Ha úgy kívánja, alkalmazzon nyomatékeszközt a
vezetődrótra.
6. Tolja ki a vezetődrótot az intervenciós kardiológiai
katéterből, és irányítsa át az elváltozáson. Ellenőrizze a
vezetődrót elhelyezését annak biztosítása céljából, hogy
a vezetődrót disztális csúcsa intraluminalis a helyes
artériában.
7. Tartsa a vezetődrótot helyben, miközben az intervenciós
kardiológiai katétert átvezeti felette, majd be az
elváltozásba.
8. Ha másmilyen csúcskonfiguráció vagy vezetődrót
szükséges, óvatosan húzza vissza a vezetődrótot a
katéterből.
9. Formázza meg a vezetődrótcsúcsot a standard
gyakorlatnak megfelelően, vagy készítse elő a következő
vezetődrótot.
19