BIOTRONIK Galeo Pro Instrucciones De Uso Consejos Para La Instalación página 21

Italiano
Attenzione
La legge federale statunitense limita la vendita di questo
dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica.
PRIMA DI USARE LA GUIDA, LEGGERE ATTENTAMENTE
E COMPRENDERE TUTTE LE ISTRUZIONI, INDICAZIONI,
CONTROINDICAZIONI, AVVERTENZE, PRECAUZIONI E MODALITÀ
D'USO. IN CASO CONTRARIO, POTREBBERO INSORGERE
COMPLICANZE.
Descrizione
Le guide coronariche Galeo Pro sono ideate per facilitare il
posizionamento di cateteri per cardiologia interventistica con
lumi per guide compatibili durante le procedure interventistiche.
Le guide Galeo Pro hanno diametro nominale di 0,014 pollici
(0,36 mm) e sono disponibili in lunghezze nominali di 190
cm e 300 cm. La versione da 190 cm è estensibile mediante
filo di estensione Galeo EW. Lo stelo prossimale da 160 cm è
rivestito con politetrafluoroetilene per agevolare l'inserimento
e ottimizzare le capacità di avanzamento del dispositivo.
L'estremità distale della guida dispone di due spirali: quella
prossimale in acciaio inossidabile è radiotrasparente, mentre
quella distale in palladio lunga 26 mm è altamente radiopaca.
L'estremità distale è ricoperta con un rivestimento idrofilo
che migliora la lubricità e la scorrevolezza all'interno dei
restringimenti.
Le guide Galeo Pro sono disponibili con gradi diversi di rigidità
della punta (altamente flessibile {HF}, flessibile {F} o media
{M}) e con due differenti tipi di stelo (standard {Std} e rinforzato
{ES}). Il tipo rinforzato offre migliori capacità di avanzamento e
supporto al dispositivo durante le procedure di impianto di stent
all'interno del sistema coronarico.
Indicazioni
Le guide coronariche Galeo Pro sono ideate per facilitare il
posizionamento di cateteri per cardiologia interventistica con
lumi per guide compatibili durante le procedure interventistiche.
Controindicazioni
L'uso delle guide coronariche Galeo Pro è controindicato nelle
occlusioni totali croniche e nell'albero vascolare cerebrale. Per le
ulteriori controindicazioni e le potenziali complicanze relative al
catetere per cardiologia interventistica da usare contestualmente
a questa guida, consultare le relative istruzioni per l'uso.
Avvertenze
•
Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Non
riutilizzarlo né risterilizzarlo, in quanto se ne potrebbero
compromettere le prestazioni oltre ad aumentare il rischio di
complicanze, quali le infezioni.
•
Prima dell'uso e, quando possibile, nel corso della procedura,
la guida deve essere esaminata attentamente per escludere
la separazione delle spirali e la presenza di piegamenti o
attorcigliamenti, oltre che per verificarne la funzionalità
e garantire che le dimensioni siano adatte alla procedura
specifica per la quale viene utilizzata.
•
Non usare una guida con evidenti segni di danni. Eventuali
danni possono compromettere la precisione della risposta
torsionale e del controllo della guida.
•
Quando la guida si trova nel corpo del paziente, deve essere
manipolata sotto osservazione fluoroscopica di qualità
sufficiente e/o elevata.
•
Prestare sempre attenzione agli spostamenti incontrollati
delle guide nelle arterie coronarie. Non spostare la guida
senza osservare il conseguente movimento della punta.
•
Non spingere, torcere, fare avanzare, ritirare, né attorcigliare
mai la guida se si avverte resistenza, a meno che non se ne
sia determinata la causa sotto fluoroscopia e siano state
prese le misure necessarie. Esercitando forza eccessiva in
caso di resistenza, si possono provocare danni e/o rotture,
che a loro volta possono causare la separazione della punta
distale.
•
Se si incontra una forte resistenza durante la manipolazione,
interrompere la procedura e determinarne la causa prima
di procedere. Se non è possibile determinare la causa della
resistenza, ritirare l'intero sistema.
•
Se la punta rimane intrappolata all'interno dei vasi o se
non si sposta, NON TORCERE LA GUIDA. Fare avanzare il
catetere per cardiologia interventistica nella posizione più
distale possibile, portare al suo interno la guida tirandola
delicatamente all'indietro e rimuovere il sistema composto
dal catetere per cardiologia interventistica e dalla guida come
singola unità.
Precauzioni
•
Non usare la guida se la confezione è danneggiata o aperta.
•
Usare il dispositivo prima della data di scadenza indicata
sull'etichetta della confezione.
•
Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce.
•
Utilizzare esclusivamente con mezzi di contrasto idrosolubili.
•
L'uso di questo dispositivo è riservato unicamente a medici
esperti e adeguatamente addestrati nell'esecuzione
di interventi di angioplastica coronarica transluminale
percutanea (PTCA).
•
Le guide Galeo Pro da 190 cm di lunghezza possono essere
estese con un filo di estensione Galeo EW. Le guide Galeo Pro
non sono compatibili con fili di estensione di altri fabbricanti.
Modalità d'uso
Avvalendosi di una tecnica sterile e asettica, estrarre la guida
Galeo Pro e la spirale protettiva in plastica dalla confezione e
porle nel campo sterile.
•
Per ottimizzare le prestazioni di scorrevolezza della guida
Galeo Pro, irrigare il raccordo Luer Lock della spirale
protettiva in plastica con soluzione fisiologica.
•
Rimuovere il fermo bianco dalla guida in corrispondenza
della finestra interna della spirale protettiva in plastica.
Spingere delicatamente l'estremità prossimale della guida
a partire dalla finestra interna, in modo che la sezione
distale fuoriesca dal raccordo Luer Lock. Spingere fino a fare
scomparire l'intera estremità prossimale all'interno della
spirale protettiva in plastica. Tirare delicatamente lo stelo
verde della guida, ora sporgente dal raccordo Luer Lock, fino
a estrarre completamente la guida dalla spirale protettiva in
plastica.
•
Se necessario, rimodellare con cautela la punta della guida in
base alle procedure consuete.
A. Cateteri del tipo OTW (Over-The-Wire)
1. Inserire con cautela la guida nel connettore del lume per
la guida del catetere per cardiologia interventistica.
2. Fare avanzare la guida fino a portarne la punta in
posizione appena prossimale rispetto alla punta distale
del catetere per cardiologia interventistica.
3. Introdurre il sistema composto dal catetere e dalla guida
nella valvola emostatica del catetere guida. Fare avanzare
il sistema fino a portarlo in posizione prossimale rispetto
alla punta del catetere guida.
4. Serrare la valvola emostatica attorno al catetere per
cardiologia interventistica; accertarsi che la guida sia in
grado di muoversi liberamente.
5. Se lo si desidera, fissare un dispositivo di torsione alla
guida.
6. Fare avanzare la guida all'esterno del catetere per
cardiologia interventistica e manovrarla attraverso la
lesione. Confermare il posizionamento della guida per
accertarsi che la sua punta distale si trovi all'interno
dell'arteria corretta.
7. Tenere la guida in posizione e nel contempo fare avanzare
su di essa il catetere per cardiologia interventistica nella
lesione.
8. Se è necessaria una guida differente o una diversa
configurazione della punta, tirare indietro con cautela la
guida estraendola dal catetere.
9. Rimodellare la punta della guida in base alle procedure
standard oppure preparare la guida successiva.
10. Reinserire la guida in base a quanto descritto nei passaggi
da 1 a 7 della presente sezione.
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