Ostrzeżenia - BIOTRONIK Galeo Pro Instrucciones De Uso Consejos Para La Instalación

Polski
Przestroga
Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzenia
wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie. PRZED UŻYCIEM
PROWADNIKA NALEŻY UWAŻNIE PRZECZYTAĆ I ZROZUMIEĆ
WSZYSTKIE INSTRUKCJE, WSKAZANIA, PRZECIWWSKAZANIA,
OSTRZEŻENIA, ŚRODKI OSTROŻNOŚCI ORAZ WSKAZÓWKI
DOTYCZĄCE JEGO UŻYTKOWANIA. NIEPRZESTRZEGANIE TYCH
ZALECEŃ MOŻE SKUTKOWAĆ POWIKŁANIAMI.
Opis
Prowadniki wieńcowe Galeo Pro mają na celu ułatwienie
umieszczania interwencyjnych cewników kardiologicznych
z odpowiednim kanałem dla prowadnika podczas zabiegu
interwencyjnego.
Nominalna średnica prowadników Galeo Pro wynosi 0,014 cala
(0,36 mm); długość nominalna prowadników to 190 cm oraz
300 cm. Prowadnik o długości 190 cm można przedłużyć
stosując przedłużacz prowadnika Galeo EW. Proksymalny trzon
o długości 160 cm jest pokryty politetrafluoroetylenem, co
ułatwia wprowadzanie urządzenia i optymalizuje manewrowanie
nim. Dystalny koniec prowadnika jest wyposażony w dwie
spirale; spirala proksymalna wykonana ze stali nierdzewnej
jest przepuszczalna dla promieni RTG, a wykonana z palladu
spirala dystalna o długości 26 mm bardzo słabo przepuszcza
promieniowanie RTG. Dystalny koniec jest pokryty powłoką
hydrofilną, która zwiększa poślizg i ułatwia wprowadzanie
prowadnika.
Prowadniki Galeo Pro są dostępne z końcówkami o różnym
stopniu sztywności: bardzo giętkimi {HF}, giętkimi {F} lub
średnio giętkimi {M}, oraz w wersji z dwoma różnymi rodzajami
trzonów: standardowym {Std} i z dodatkowym wsparciem {ES}.
Ten ostatni zapewnia zwiększoną możliwość manewrowania i
wsparcie podczas zabiegów zakładania stentów wewnątrz naczyń
wieńcowych.
Wskazania
Prowadniki wieńcowe Galeo Pro mają na celu ułatwienie
umieszczania interwencyjnych cewników kardiologicznych
z odpowiednim kanałem dla prowadnika podczas zabiegu
interwencyjnego.
Przeciwwskazania
Istnieją przeciwwskazania dla stosowania prowadników
wieńcowych Galeo Pro w przypadku przewlekłej okluzji tętnicy
wieńcowej oraz w mózgowym układzie naczyniowym. Dodatkowe
przeciwwskazania i potencjalne powikłania można znaleźć w
instrukcji użycia interwencyjnego cewnika kardiologicznego,
który będzie stosowany z tym prowadnikiem.
Ostrzeżenia
• Urządzenie to jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego
użytku. Nie wolno go używać ponownie ani resterylizować,
gdyż może to spowodować pogorszenie działania urządzenia i
zwiększyć ryzyko powikłań, takich jak infekcje.
• Przed użyciem oraz gdy to możliwe podczas zabiegu należy
starannie sprawdzać prowadnik pod kątem rozdzielenia
spirali, zagięć lub załamań oraz dopilnować, aby jego rozmiar
był odpowiedni do konkretnego zabiegu, do którego ma być
użyty.
• Nie wolno używać prowadnika wykazującego oznaki
uszkodzenia. Uszkodzenie przeszkodzi w odpowiednim
sterowaniu prowadnikiem i uzyskaniu żądanego kąta obrotu.
• Po wprowadzeniu prowadnika do ciała pacjenta wszelkie
manipulacje powinny być dokonywane pod kontrolą
dostatecznej i/lub wysokiej jakości fluoroskopii.
• Należy zawsze zwracać uwagę na swobodny ruch prowadnika
w tętnicy wieńcowej. Nie wolno poruszać prowadnikiem nie
obserwując przy tym reakcji końcówki prowadnika.
• Nigdy nie wolno popychać, obracać, wsuwać, wycofywać
ani kręcić prowadnikiem ruchem spiralnym pomimo oporu,
bez uprzedniego ustalenia przyczyny oporu pod kontrolą
fluoroskopową, zanim zostaną podjęte działania zaradcze.
Zastosowanie nadmiernej siły pomimo oporu może
spowodować uszkodzenie i/lub złamanie, mogące prowadzić
do oddzielenia się dystalnej końcówki.
• W razie wystąpienia silnego oporu w trakcie manipulacji należy
przerwać zabieg i ustalić przyczynę oporu przed kontynuacją
zabiegu. Jeśli nie można ustalić przyczyny oporu, należy
wycofać cały system.
• Jeżeli końcówka utknie w układzie naczyniowym lub
pozostanie w pozycji nieruchomej, NIE WOLNO OBRACAĆ
PROWADNIKA. Należy przesunąć interwencyjny cewnik
kardiologiczny do jak najbardziej dystalnego położenia,
delikatnie wciągnąć prowadnik z powrotem do interwencyjnego
cewnika kardiologicznego i wycofać jednocześnie cały system
interwencyjnego cewnika kardiologicznego z prowadnikiem.
Środki ostrożności
• Nie wolno używać prowadnika jeśli opakowanie zostało otwarte
lub uszkodzone.
• Urządzenie należy wykorzystać przed upływem „daty
przydatności" umieszczonej na etykiecie opakowania.
• Przechowywać w ciemnym, chłodnym i suchym miejscu.
• Stosować tylko ze środkami kontrastowymi rozpuszczalnymi
w wodzie.
• Niniejszy produkt powinni stosować wyłącznie lekarze,
którzy odbyli gruntowne przeszkolenie i posiadają wiedzę na
temat wykonywania zabiegów przezskórnej śródnaczyniowej
angioplastyki wieńcowej (PTCA).
• Prowadniki Galeo Pro o długości 190 cm można przedłużyć
stosując Galeo EW jako przedłużacz prowadnika. Prowadniki
Galeo Pro nie są kompatybilne z innymi przedłużaczami
prowadnika pochodzącymi od innych dostawców.
Wskazówki dotyczące użycia
Stosując sterylną technikę aseptyczną wyjąć prowadnik Galeo
Pro oraz plastikową obręcz ochronną z opakowania i umieścić w
sterylnym polu.
• Aby poprawić zdolność poślizgu prowadnika Galeo Pro,
przepłukać łącznik Luer lock znajdujący się na plastikowej
obręczy ochronnej roztworem soli fizjologicznej.
• Zdjąć z prowadnika biały element ustalający przy wewnętrznym
okienku plastikowej obręczy ochronnej. Delikatnie popchnąć
proksymalny koniec prowadnika, poczynając od tego
wewnętrznego okienka, tak, by odsłonić dystalny odcinek,
wysuwając go z łącznika Luer lock. Popychać aż do chwili, gdy
cały proksymalny koniec schowa się w plastikowej obręczy
ochronnej. Delikatnie pociągnąć za zielony trzon prowadnika,
który wystaje teraz z łącznika Luer lock, aż do wyjęcia całego
prowadnika z plastikowej obręczy ochronnej.
• W razie potrzeby ostrożnie zmienić kształt końcówki
prowadnika według standardowych procedur.
A. Cewniki do wprowadzania po prowadniku
1. Ostrożnie wprowadzić prowadnik przez złączkę kanału dla
prowadnika w interwencyjnym cewniku kardiologicznym.
2. Przesuwać prowadnik do przodu aż do chwili, gdy końcówka
znajdzie się w położeniu nieznacznie proksymalnym
do dystalnej końcówki interwencyjnego cewnika
kardiologicznego.
3. Wprowadzić system cewnika/prowadnika przez zawór
hemostatyczny na cewniku prowadzącym. Przesuwać
system do przodu aż do chwili, gdy będzie umieszczony
proksymalnie w stosunku do końcówki cewnika
prowadzącego.
4. Zacisnąć zawór hemostatyczny wokół interwencyjnego
cewnika kardiologicznego, zapewniając przy tym swobodę
ruchu prowadnika.
5. W razie potrzeby obracać prowadnik za pomocą przyrządu
do obracania.
6. Przesunąć prowadnik do przodu, wysuwając z
interwencyjnego cewnika kardiologicznego, i przeprowadzić
go przez zmianę chorobową. Potwierdzić umieszczenie
prowadnika, aby sprawdzić, czy dystalna końcówka
prowadnika znajduje się w świetle właściwej tętnicy.
7. Przytrzymując nieruchomo prowadnik, wprowadzić po
nim interwencyjny cewnik kardiologiczny i umieścić go w
obrębie zmiany.
8. Jeśli okaże się potrzebna inna konfiguracja końcówki lub
prowadnik, ostrożnie pociągnąć prowadnik, wycofując go
z cewnika.
25