Contra-Indicaties - BIOTRONIK Galeo Pro Instrucciones De Uso Consejos Para La Instalación

Nederlands
Let op
Krachtens federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit
product uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden
verkocht. VOORDAT U DE VOERDRAAD GEBRUIKT DIENT
U ALLE INSTRUCTIES, INDICATIES, CONTRA-INDICATIES,
WAARSCHUWINGEN, VOORZORGSMAATREGELEN EN
AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK ZORGVULDIG DOOR TE
LEZEN EN TE BEGRIJPEN. HET NALATEN HIERVAN KAN TOT
COMPLICATIES LEIDEN.
Beschrijving
Galeo Pro voerdraden voor kransslagaders zijn bedoeld voor
het vergemakkelijken van de plaatsing van interventionele
cardiologische katheters met een compatibel voerdraadlumen
tijdens een interventieprocedure.
Galeo Pro voerdraden hebben een nominale diameter van
0,014 inch (0,36 mm) en worden geleverd in nominale lengten
van 190 cm en 300 cm. De draad van 190 cm kan verlengd
worden met de Galeo EW verlengdraad. De proximale schacht
van 160 cm is gecoat met polytetrafluorethyleen om inbrenging
te vergemakkelijken en de manoeuvreerbaarheid van het
hulpmiddel te optimaliseren. Het distale uiteinde van de
voerdraad heeft twee spiralen: de proximale roestvrijstalen
spiraal is radiolucent en de distale 26 mm lange palladium
spiraal is zeer radiopaak. Het distale uiteinde is voorzien van
een hydrofiele coating die het oppervlak gladder maakt voor een
soepeler passage.
Galeo Pro voerdraden zijn verkrijgbaar met tips van variabele
stijfheid, zeer flexibel {HF}, flexibel {F} of redelijk flexibel {M},
en met twee verschillende schachttypen, standaard {Std} en
extra ondersteunend {ES}. Het laatste type biedt verbeterde
manoeuvreerbaarheid en ondersteuning bij stentprocedures in
de kransslagaders.
Indicaties
Galeo Pro voerdraden voor kransslagaders zijn bedoeld voor
het vergemakkelijken van de plaatsing van interventionele
cardiologische katheters met een compatibel voerdraadlumen
tijdens een interventieprocedure.

Contra-indicaties

Galeo Pro voerdraden voor kransslagaders zijn gecontra-
indiceerd voor gebruik bij chronische totale occlusies en in de
cerebrale vasculatuur. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij
de samen met deze voerdraad te gebruiken interventionele
cardiologische katheter voor aanvullende contra-indicaties en
mogelijke complicaties.
Waarschuwingen
•
Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Het hulpmiddel niet hergebruiken of opnieuw steriliseren
omdat hierdoor de prestaties kunnen verminderen en de kans
op complicaties, bijvoorbeeld infecties, kan toenemen.
•
Voorafgaand aan gebruik en waar mogelijk tijdens de
procedure moet de voerdraad zorgvuldig worden onderzocht
op separatie van de spiraal, bochten of knikken, om te
verifiëren dat de voerdraad functioneel is en qua afmeting
geschikt is voor de specifieke procedure waarvoor hij
gebruikt zal worden.
•
Gebruik geen voerdraad die tekenen van beschadiging
vertoont. Beschadiging maakt dat de voerdraad niet
nauwkeurig op torsie en sturen reageert.
•
Wanneer de voerdraad zich in het lichaam bevindt, moet deze
onder afdoende en/of hoogwaardige fluoroscopie worden
gemanipuleerd.
•
Let er altijd op dat de voerdraad in een kransslagader
ongehinderd beweegt. Beweeg de voerdraad niet zonder te
observeren hoe de tip reageert.
•
Als u weerstand voelt mag u de voerdraad nooit zonder meer
duwen, torderen, opvoeren, terugtrekken of draaien. De
oorzaak van de weerstand moet eerst fluoroscopisch worden
vastgesteld en vervolgens worden verholpen. Uitoefening van
overmatige kracht tegen weerstand in kan beschadiging en/
of breuken veroorzaken met als mogelijk gevolg loskomen
van de distale tip.
•
Als er tijdens het manoeuvreren grote weerstand wordt
ondervonden, onderbreek de procedure dan en bepaal
de oorzaak van de weerstand voordat de procedure wordt
voortgezet. Als de oorzaak van de weerstand niet kan worden
vastgesteld, verwijder dan het gehele systeem.
•
Als de tip vast komt te zitten in de vasculatuur of niet meer
te bewegen is, TORDEER DE VOERDRAAD DAN NIET. Voer
de interventionele cardiologische katheter zo ver mogelijk
op, trek de voerdraad voorzichtig terug in de interventionele
cardiologische katheter, en verwijder de katheter/voerdraad-
combinatie in zijn geheel.
Voorzorgsmaatregelen
•
Gebruik de voerdraad niet als de verpakking beschadigd of
geopend is.
•
Gebruik het hulpmiddel vóór de op het verpakkingsetiket
vermelde uiterste gebruiksdatum.
•
Op een donkere, koele en droge plaats bewaren.
•
Alleen gebruiken met in water oplosbare contrastmiddelen.
•
Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen
die grondig zijn geoefend en geschoold in het uitvoeren van
percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA).
•
Galeo Pro voerdraden met een lengte van 190 cm kunnen
verlengd worden met een Galeo EW verlengdraad. Galeo Pro
voerdraden zijn niet compatibel met andere verlengdraden
die bij andere leveranciers verkrijgbaar zijn.
Gebruiksaanwijzing
Haal de Galeo Pro voerdraad en de plastic beschermring volgens
een steriele, aseptische techniek uit de verpakking, en leg ze in
het steriele veld.
•
Spoel de Luer-lock op de plastic beschermring met
fysiologische zoutoplossing om het glijden van de Galeo Pro
te vergemakkelijken.
•
Verwijder de witte tegenhouder van de voerdraad bij het
binnenvenster van de plastic beschermring. Duw voorzichtig
tegen het proximale uiteinde van de voerdraad, te beginnen
bij het binnenvenster, zodat het distale deel uit de Luer-lock
bloot komt te liggen. Duw verder tot het gehele proximale
uiteinde in de plastic beschermring verdwenen is. Trek
voorzichtig aan de groene voerdraadschacht, die nu uit de
Luer-lock steekt, tot de gehele voerdraad uit de plastic
beschermring verwijderd is.
•
Breng de voerdraadtip zo nodig zorgvuldig opnieuw in vorm
volgens standaardprocedures.
A. Katheters van het overdraadse type
1. Breng de voerdraad zorgvuldig via het aanzetstuk van
het voerdraadlumen in de interventionele cardiologische
katheter in.
2. Voer de voerdraad op tot de tip net proximaal van de
distale tip van de interventionele cardiologische katheter
verschijnt.
3. Breng de combinatie van katheter en voerdraad via
de hemostaseklep in de geleidekatheter in. Voer de
combinatie van katheter en voerdraad op tot deze
proximaal van de tip van de geleidekatheter ligt.
4. Draai de hemostaseklep rond de interventionele
cardiologische katheter vast, maar zorg ervoor dat de
voerdraad ongehinderd kan worden verplaatst.
5. Breng desgewenst een torsiehulpmiddel aan op de
voerdraad.
6. Voer de voerdraad uit de interventionele cardiologische
katheter op en stuur de voerdraad door de laesie.
Controleer plaatsing van de voerdraad om te verifiëren
dat de distale voerdraadtip in het lumen van de juiste
slagader ligt.
7. Houd de voerdraad in positie en voer de interventionele
cardiologische katheter over de voerdraad tot in de laesie
op.
8. Als een andere tipconfiguratie of voerdraad nodig is, trek
de voerdraad dan voorzichtig uit de katheter.
9. Breng de voerdraadtip opnieuw in vorm volgens de
9