Referencias; Contre-Indications - COOK Medical Biodesign Instrucciones De Uso

• Ofrezca una zona de protección firme pero flexible alrededor del pezón
reconstruido y sea capaz de mantener las cargas compresivas fuera de
la zona del pezón.
• No comprima el riego sanguíneo periférico.
• No entre en contacto con las líneas de sutura alrededor del pezón
reconstruido.
• Sea transpirable y esté ventilado.
• Ofrezca una capa blanda y cómoda de contacto con la piel.

REFERENCIAS

1. Ilustraciones suministradas por el Dr. Heather Karu, Sanford Health, Sioux
Falls, Dakota del Sur (EE. UU.).
FRANÇAIS
CYLINDRE POUR CHIRURGIE RECONSTRUCTRICE
DU MAMELON BIODESIGN®
DESCRIPTION
Le cylindre pour chirurgie reconstructrice du mamelon Biodesign® est un
cylindre enroulé de matrice collagène extracellulaire, dérivée de sous-
muqueuse d'intestin grêle de porc. Le cylindre pour chirurgie reconstructrice
du mamelon Biodesign® est implanté par un médecin formé, pour soutenir les
tissus mous affaiblis au cours d'une chirurgie du mamelon. Le gabarit fournit
au médecin des suggestions de formes de lambeau chirurgical, conçues pour
correspondre à chaque taille de cylindre. Le protecteur de mamelon offre à la
patiente une protection postopératoire du mamelon reconstruit.
UTILISATION
Le cylindre pour chirurgie reconstructrice du mamelon Biodesign® est prévu
pour être implanté pour renforcer les tissus mous en présence de faiblesse,
dans le cadre de chirurgies plastiques et reconstructives du mamelon. Le
cylindre est fourni stérile et conçu pour une utilisation unique.
Rx ONLY
Ce symbole a la signification suivante :
MISE EN GARDE : Selon la loi fédérale aux États-Unis, ce dispositif ne peut
être vendu que par ou sur l'ordre d'un médecin.
NIPPLE RECONSTRUCTION CYLINDER
Cylindre pour chirurgie reconstructrice du mamelon
Ce produit est conçu pour une utilisation par des professionnels de santé
qualifiés.

CONTRE-INDICATIONS

• Le cylindre est dérivé d'une source porcine et ne doit pas être utilisé chez
les patientes présentant une sensibilité connue aux matériaux d'origine
porcine.
• Le cylindre ne doit pas être utilisé chez les patientes dont la peau est
mince ou irradiée, en l'absence d'aponévrose pectorale.
MISES EN GARDE
• Ce dispositif est destiné exclusivement à un usage unique. Toute tentative
de retraitement, restérilisation et/ou réutilisation de ce dispositif peut
provoquer sa défaillance et/ou transmettre une maladie.
• Le cylindre n'est pas destiné à une utilisation vasculaire.
• Ne pas restériliser. Jeter tout produit ouvert ou partie inutilisée.
• Le cylindre est stérile si l'emballage est sec, non ouvert et intact. Ne pas
utiliser en cas de rupture de l'étanchéité de l'emballage.
• Jeter le cylindre en cas d'endommagement ou de contamination pendant
la manipulation, ou si la date de péremption est dépassée.
• Les utilisateurs doivent être familiarisés aux techniques chirurgicales de
reconstruction du mamelon.
• S'assurer que le cylindre est réhydraté avant l'implantation.
• Le cylindre doit être placé en contact maximal avec un tissu sain et
bien vascularisé pour favoriser la croissance cellulaire et le remodelage
tissulaire.
• Ne pas implanter le cylindre dans des lits tissulaires ou autres cavités
ouvertes en présence d'infection ou d'infection suspectée, sous risque
d'infection, de migration ou d'expulsion.
• Les patientes dont l'état de santé est compromis (maladie autoimmune,
diabète, chimiothérapie ou radiothérapie) peuvent ne pas obtenir une
cicatrisation normale.
• Une réhydratation prolongée ou une manipulation excessive risquent
d'entraîner une délamination partielle du cylindre.
• Une pression interne excessive à l'intérieur du mamelon reconstruit peut
augmenter le risque d'expulsion, d'ischémie ou d'affaissement prématuré.
• Le fait de couper le cylindre à une longueur inférieure à 1,0 cm peut
réduire la projection à long terme.
• Aucune étude n'a été menée pour évaluer les performances du cylindre
chez les patientes qui sont enceintes, qui peuvent devenir enceintes ou
qui allaitent.
Ce symbole a la signification suivante :
16