BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso página 10

Échauffement RF à 3,0 T
Au cours de tests non cliniques réalisés selon la norme ASTM F2182-
11, des endoprothèses qui se chevauchent et des endoprothèses qui
ne se chevauchent pas ont été exposées à 15 minutes de scan dans
un système IRM de 3,0 tesla (Siemens Trio, logiciel SYNGO MR A30
4VA30A, Munich, Allemagne). Lors d'une mise à l'échelle pour un
DAS moyen corps entier de 2 W/kg (recommandé pour les scans au-
dessus de l'ombilic) et pour un DAS moyen corps entier de 1 W/kg
(recommandé pour les scans en dessous de l'ombilic), les élévations
maximales de la température mesurées in vitro étaient de 6,7 °C et
3,4 °C, respectivement. Des analyses par ordinateur de l'élévation de la
température ont donné une élévation in vivo maximale pour n'importe
quel repère anatomique (en dessous ou au-dessus de l'ombilic)
de moins de 6,0 °C pour les scans réalisés selon les indications de
l'étiquette. Il est attendu que l'élévation réelle in vivo soit inférieure
en raison des effets de refroidissement du débit sanguin à l'intérieur
de la lumière de l'endoprothèse et de la perfusion sanguine dans le lit
vasculaire qui entoure l'endoprothèse.
Échauffement RF à 1,5 T
Au cours de tests non cliniques réalisés selon la norme ASTM F2182-
11, des endoprothèses qui se chevauchent et des endoprothèses
qui ne se chevauchent pas ont été exposées à 15 minutes de scan
dans un système IRM de 1,5 tesla (Siemens Espree, logiciel SYNGO
MR B17, Munich, Allemagne). Lors d'une mise à l'échelle pour un
DAS moyen corps entier de 2 W/kg (recommandé pour les scans
au-dessus de l'ombilic) et pour un DAS moyen corps entier de
1 W/kg (recommandé pour les scans en dessous de l'ombilic), les
élévations maximales de la température mesurées in vitro étaient
de 6,6 °C et 3,3 °C, respectivement. Des analyses par ordinateur
de l'élévation de la température ont donné une élévation in vivo
maximale pour n'importe quel repère anatomique (en dessous ou
au-dessus de l'ombilic) de moins de 5,9 °C pour les scans réalisés
selon les indications de l'étiquette. Il est attendu que l'élévation
réelle in vivo soit inférieure en raison des effets de refroidissement
du débit sanguin à l'intérieur de la lumière de l'endoprothèse et de la
perfusion sanguine dans le lit vasculaire qui entoure l'endoprothèse.
Échauffement RF général
Aucune recherche n'a été faite sur le chevauchement de plus de
deux endoprothèses. L'effet de l'échauffement en milieu IRM sur plus
de deux endoprothèses qui se chevauchent ou des endoprothèses
comportant des mailles rompues n'est pas connu.
Attention : Le comportement dû à l'échauffement RF et l'intensité
de champ statique ne sont pas corrélés. Les dispositifs qui ne
présentent pas d'échauffement décelable à une intensité de
champ peuvent présenter des valeurs élevées d'échauffement
localisé à d'autres intensités de champ.
Artéfacts IRM
La qualité de l'image IRM risque d'être compromise si la zone d'intérêt
correspond exactement ou sensiblement à la position du dispositif, et
il peut être nécessaire d'optimiser les paramètres de l'IRM. Dans des
tests réalisés selon la norme ASTM F 2119-07, la forme de l'artéfact
a suivi le contour approximatif du dispositif et s'est prolongée sur une
distance de 2,1 cm autour de l'implant en direction radiale. La lumière
a été masquée en grande partie par l'artéfact.
Force magnétique
Les tests de la force de déplacement et du couple induits
magnétiquement ont indiqué une interaction minimale avec le champ
magnétique statique. Il n'existe aucun risque connu dû à la force
magnétique et à la force dans des systèmes IRM de 1,5 T et de 3 T
avec des gradients de champ spatial de 25 T/m (2 500 G/cm) ou moins.
Autres considérations
Les tests de la force de déplacement et du couple induits
magnétiquement ont indiqué que les endoprothèses ne posent aucun
risque connu en milieu IRM.
Garantie/Responsabilité
Le produit et chacun des composants de son système (ci-après désignés
par « le produit ») ont été conçus, fabriqués, testés et conditionnés en
prenant toutes les précautions raisonnables. Toutefois, BIOTRONIK
n'exerce aucun contrôle sur les conditions d'utilisation du produit et,
pour diverses raisons, une perturbation de la fonction prévue du produit
est possible. À cet égard, les avertissements contenus dans ce mode
d'emploi/publication portant sur le produit doivent être expressément
considérés comme faisant partie intégrale de cette exclusion de
responsabilité et fournissent des informations plus détaillées. Pour
cette raison, BIOTRONIK récuse toute garantie, expresse ou implicite
concernant le produit, y compris mais sans s'y limiter, toute garantie de
qualité marchande ou d'adéquation à un usage particulier du produit.
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Les descriptions du produit ou les directives à l'intention de l'utilisateur
contenues dans des publications ne constituent pas une représentation
expresse ni une garantie expresse ou implicite. BIOTRONIK ne peut
être tenue pour responsable des dommages directs, indirects ou
accessoires ni des dépenses médicales entraînées par une utilisation,
un défaut, une défaillance ou un mauvais fonctionnement du produit,
qu'il s'agisse d'une réclamation pour rupture de contrat, violation
de garantie, délit ou autre. Ceci ne s'applique pas en cas d'intention
ou de négligence grave de la part des représentants légaux ou du
personnel de direction de BIOTRONIK. Dans le cadre de transactions
commerciales liées à des revendeurs, la responsabilité est limitée
à la compensation des dommages typiques. La compensation pour
des dommages atypiques ou indirects est exclue. Ces limites de
responsabilité et de garantie ne sont pas censées contrevenir aux
dispositions obligatoires de la loi applicable dans le pays en question.
Si un tribunal compétent estime qu'une clause quelconque de cette
Exclusion de responsabilité n'est pas valide ou est en conflit avec la loi
applicable, le reste de la garantie ne sera pas affecté et reste en vigueur.
La clause non valide sera remplacée par une clause valide reflétant au
mieux l'intérêt légitime qu'a BIOTRONIK à limiter sa responsabilité
ou garantie, sans contrevenir aux dispositions impératives de la loi
applicable. Aucun individu n'est habilité à lier BIOTRONIK à quelque
garantie ou responsabilité que ce soit concernant ce produit.
Descrizione
Astron Pulsar è uno stent autoespandibile precaricato su un sistema
con stent over-the-wire. Lo stent (1) è ricavato da un tubo in nitinolo
tagliato al laser. È dotato di 6 estensioni radiopache a ciascuna
estremità (1a, 1b) ed è interamente rivestito di carburo di silicio
amorfo idrogenato (a-SiC:H). Il sistema di inserimento è costituito da
due elementi disposti in modo coassiale: lo stelo interno (2) e la guaina
esterna (3).
Il tratto prossimale dello stelo interno è realizzato in acciaio
inossidabile, mentre il tratto distale è in materiale termoplastico.
La linguetta di sicurezza (4) che copre il tubo in acciaio inossidabile
impedisce il rilascio accidentale dello stent. Il tubo in acciaio
inossidabile, dove è presente un marker di rilascio nero (5) che
indica l'avvenuto rilascio dello stent, termina con un raccordo Luer
(6) posto all'uscita prossimale per la guida. Il lume centrale per
la guida nello stelo interno prosegue fino alla punta radiopaca (7).
Lo stent è posizionato sullo stelo interno in posizione prossimale
rispetto alla punta, tra due marker radiopachi (8), al fine di facilitare
la visualizzazione fluoroscopica e il posizionamento del sistema di
inserimento verso e attraverso la lesione. La guaina esterna inizia con
il connettore a T (9) e si estende verso la punta. La guaina ricopre lo
stent e lo mantiene vincolato in corrispondenza della sua estremità
distale. La superficie esterna dello stelo interno e la superficie interna
ed esterna dell'intero stelo esterno sono rivestite da uno strato di
materiale idrofobico.
È possibile lavare lo spazio a sezione circolare tra lo stelo interno e la
guaina esterna utilizzando il raccordo Luer (10) posto sul connettore
a T. Per lavare il lume per la guida dello stelo interno si utilizza il
raccordo Luer posto all'uscita prossimale per la guida. Il lume per
la guida consente l'uso di guide da 0,018" (0,46 mm) per agevolare
l'avanzamento del sistema di inserimento verso e attraverso la lesione
da trattare.
Astron Pulsar viene fornito con un tubo "Easy Release" (11) posto sulla
guaina esterna prossimale. Il tubo "Easy Release" va inserito nella
valvola emostatica dell'introduttore per ridurre l'attrito tra il sistema
di inserimento e la valvola emostatica durante il rilascio dello stent.
Attenzione: Quando si usa il tubo "Easy Release" le perdite ematiche
potrebbero aumentare.
Il sistema di inserimento dello stent e il tubo "Easy Release" sono
compatibili con un introduttore delle dimensioni idonee in base alle
indicazioni riportate sull'etichetta.
Attenzione: L'etichetta indica le dimensioni
introduttori. Se il catetere Astron Pulsar viene usato unitamente
a introduttori lunghi e/o intrecciati, allo scopo di ridurre l'attrito
potrebbe essere necessario utilizzare una misura in French
maggiore rispetto a quella indicata sull'etichetta.
Lo stent viene fatto avanzare fino al punto di impianto previsto
mediante il sistema di inserimento over-the-wire e viene rilasciato
ritirando la guaina esterna sul connettore a T, immobilizzando al
tempo stesso lo stelo interno. Lo stent rimane nel vaso come impianto
permanente.
Confezionamento
Sterile. Apirogeno. Il dispositivo è sterilizzato con ossido di etilene.
Contenuto
• Un (1) sistema con stent autoespandibile Astron Pulsar in busta a
strappo sigillata.
• Un (1) opuscolo di istruzioni per l'uso.
Conservazione
Conservare in un luogo asciutto e al riparo dalla luce, a temperatura
compresa tra 10 °C e 30 °C (50 °F e 86 °F).
Indicazioni
Il sistema con stent autoespandibile Astron Pulsar è indicato per l'uso
nei pazienti con aterosclerosi delle arterie femorali e infrapoplitee
e per il trattamento degli esiti non soddisfacenti di un'angioplastica
transluminale percutanea (PTA) (per es. stenosi residua e dissezione).
Controindicazioni
In generale, le controindicazioni all'impianto di stent coincidono con
le controindicazioni alla PTA. Le possibili controindicazioni includono,
senza limitazioni:
• Impossibilità di accesso mediante guida o catetere a palloncino
• Lesioni altamente calcificate resistenti alla PTA
• Lesioni in grado di impedire il completo gonfiaggio di un palloncino
per angioplastica
Italiano
• Posizionamento nell'arteria poplitea
• Grandi quantità di trombi acuti o subacuti in corrispondenza della
lesione da trattare
• Vaso perforato
• Lesioni interne che giacciono entro, o nelle vicinanze di un
aneurisma
• Minaccia di occlusione di diramazioni laterali vitali
• Pazienti con disturbi emorragici non trattati e con controindicazioni
alla terapia antipiastrinica e/o anticoagulante
• Pazienti con insufficienza renale o allergia al mezzo di contrasto
• Pazienti con allergia al carburo di silicio amorfo idrogenato, il
composto usato per il rivestimento degli stent
Avvertenze
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. NON risterilizzarlo e/o
riutilizzarlo. Il riutilizzo dei dispositivi monouso crea un potenziale rischio di
infezione per il paziente o l'operatore. La contaminazione del dispositivo può
causare lesioni, malattie o la morte del paziente. La pulizia, la disinfezione
e la sterilizzazione possono compromettere le caratteristiche essenziali
dei materiali e della struttura del dispositivo, con il suo conseguente
guasto. BIOTRONIK non si riterrà responsabile di danni diretti, incidentali
o conseguenti derivanti dalla risterilizzazione o dal riutilizzo del prodotto.
• Utilizzare il prodotto prima della "Data di scadenza" specificata
sull'etichetta.
• Prima della procedura, il sistema con stent deve essere sottoposto
a un esame visivo per confermarne la funzionalità e per accertare
l'idoneità della misura scelta per la procedura specifica nella quale
lo si intende utilizzare.
• NON esporre il sistema con stent all'azione di solventi organici
(come, ad esempio, l'alcool).
• Quando il sistema con stent si trova nel corpo del paziente, deve
essere manipolato sotto guida angiografica.
• Il presente dispositivo è caratterizzato dall'inerente rischio di
trombosi subacuta, complicanze vascolari ed eventi emorragici.
I pazienti devono pertanto essere selezionati attentamente e si
consiglia la somministrazione di terapia antipiastrinica per un
periodo di 6 mesi dopo la procedura.
• È necessario prendere le opportune precauzioni volte a evitare o a
ridurre la coagulazione. Prima di introdurli nel sistema vascolare,
lavare o sciacquare con soluzione fisiologica isotonica sterile o una
minime per gli
soluzione equivalente tutti i dispositivi interessati. Si consiglia di
eseguire l'eparinizzazione sistemica durante la procedura.
• L'impianto dello stent a livello di una biforcazione potrebbe compromettere
l'esecuzione di future procedure diagnostiche o terapeutiche.
• Non fare mai avanzare il sistema di inserimento senza la guida che
protrude dalla punta.
• Non fare mai avanzare in direzione prossimale o distale uno stent
parzialmente rilasciato. Lo stent non è progettato per essere
trascinato o riposizionato.
• Una volta rilasciato parzialmente, lo stent non può più essere
ricatturato con il sistema di inserimento dello stent.
• Se si incontra una forte resistenza durante la manipolazione, interrompere
la procedura e determinarne la causa prima di procedere. Se lo stent non
può essere rilasciato, è necessario rimuovere l'intero sistema.
22/06/2017 17:00:55