Upute Za Uporabu - BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso

Opis
Astron Pulsar samoproširivi je stent prethodno postavljen na sustav za
uvođenje „preko žice". Stent (1) se laserski izrezuje iz cijevi od nitinola.
Na svakom kraju ima 6 nastavaka neprozirnih za rendgenske zrake
(1a, 1b) i potpuno je prevučen amorfnim silikonskim karbidom (a-
SiC:H). Sustav za uvođenje sastoji se od dva koaksijalna elementa:
unutarnje osovine (2) i vanjske obloge (3).
Unutarnja osovina proizvedena je proksimalno od nehrđajućeg čelika,
distalno od termoplastike. Sigurnosni jezičac (4) koji pokriva cijev
od nehrđajućeg čelika sprječava slučajno otpuštanje stenta. Cijev od
nehrđajućeg čelika sadržava crni marker za otpuštanje (5) kojim se
označava dovršetak ugradnje stenta i završava Luer-lock ulazom (6)
na proksimalnom izlazu žice vodilice. Središnji lumen žice vodilice u
unutarnjoj osovini nastavlja se do vrha neprozirnog za rendgenske zrake
(7). Stent je smješten na unutarnju osovinu proksimalno u odnosu na
vrh, između dva markera neprozirna za rendgenske zrake (8), čime se
olakšava fluoroskopska vizualizacija i pozicioniranje sustava za uvođenje
prema leziji i preko nje. Vanjska obloga započinje T-priključkom (9) i
proteže se prema vrhu. Pokriva stent i zadržava ga u distalnom kraju.
Hidrofobni premaz nanesen je na vanjsku površinu unutarnje osovine te
na unutarnju i vanjsku površinu cijele vanjske osovine.
Kružni prostor između unutarnje osovine i vanjske obloge može se
ispirati kroz Luer-lock ulaz (10) na T-priključku. Lumen žice vodilice
unutarnje osovine ispire se kroz Luer-lock ulaz na proksimalnom
izlazu žice vodilice. Lumen žice vodilice omogućuje uporabu žica
vodilica s promjerom od 0,018 inča za olakšanje umetanja stenta
prema leziji koja se treba liječiti i kroz nju.
Astron Pulsar isporučuje se s cijevi „Easy Release" (11) koja se uvodi
preko proksimalne vanjske obloge. Cijev „Easy Release" namijenjena je
uvođenju u hemostatski ventil uvodnice kako bi se smanjilo trenje između
sustava za uvođenje i hemostatskog ventila tijekom otpuštanja stenta.
Oprez: tijekom uporabe cijevi „Easy Release" može se povećati
gubitak krvi.
Sustav za uvođenje stenta i cijev „Easy Release" kompatibilni su s uvodnom
oblogom odgovarajuće veličine u skladu s indikacijama na etiketi.
Oprez: na etiketi su navedene minimalne veličine uvodne obloge.
Ako se Astron Pulsar koristi zajedno s dugačkim i/ili pletenim
oblogama, radi smanjenja trenja može biti potrebna veća veličina
(u Frenchima) nego što je navedeno na etiketi.
Stent se potiskuje do planiranog mjesta ugradnje pomoću sustava za
ugradnju „preko žice" i ugrađuje se povlačenjem vanjske obloge kod
T-priključka te istovremenim imobiliziranjem unutarnje osovine. Stent
ostaje u krvnoj žili kao trajni implantat.
Kako se isporučuje
Sterilno. Nepirogeno. Uređaj je steriliziran etilen oksidom.
Sadržaj
• Jedan (1) samoproširivi stent Astron Pulsar u zatvorenoj vrećici koja
se otvara ljuštenjem.
• Jedan (1) primjerak Uputa za uporabu.
Pohrana
Čuvajte na tamnom, suhom mjestu na temperaturi između 10 °C i
30 °C / 50 °F i 86 °F.
Indikacije
Samoproširivi stent Astron Pulsar inidiciran je za uporabu na
pacijentima s aterosklerotskom bolešću femoralne i infrapoplitealne
arterije te za liječenje nezadovoljavajućih rezultata nakon perkutane
transluminalne angioplastike (PTA), npr. rezidualne stenoze i
disekcije.
Kontraindikacije
Općenito govoreći, kontraindikacije koje se odnose na perkutanu
transluminalnu angioplastiku (PTA) također se odnose i na
postavljanje stenta. Kontraindikacije obuhvaćaju, ali ne moraju biti
ograničene na sljedeće:
• neuspješan pristup žicom vodilicom ili balonskim kateterom
• jako kalcificirane lezije otporne na PTA
• lezije koje sprječavaju potpuno napuhavanje balona za angioplastiku
odgovarajuće veličine
• postavljanje u poplitealnu arteriju
• velike količine akutnog ili subakutnog tromba na ciljnoj leziji
• perforirana krvna žila
• lezija koja se nalazi unutar aneurizme ili neposredno pored nje
• prijeteća okluzija vitalnih bočnih grana
16
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 16
• pacijenti s neriješenim poremećajima krvarenja i kontraindikacijama
Hrvatski
za antitrombotsku i/ili antikoagulacijsku terapiju
• pacijenti s bubrežnom insuficijencijom ili alergijom na kontrastna
sredstva
• pacijenti s alergijom na smjesu obloge (amorfni silikonski karbid)
Upozorenja
• Ovaj je uređaj dizajniran i predviđen samo za jednokratnu uporabu.
NEMOJTE ga ponovno sterilizirati i/ili ponovno koristiti. Ponovna
uporaba jednokratnih uređaja dovodi do potencijalnog rizika od
infekcije pacijenta ili korisnika. Kontaminacija uređaja može
dovesti do ozljede, bolesti ili smrti pacijenta. Čišćenje, dezinfekcija i
sterilizacija mogu utjecati na bitne karakteristike materijala i dizajna
te tako dovesti do kvara uređaja. Tvrtka BIOTRONIK neće snositi
odgovornost za bilo koju izravnu, slučajnu ili posljedičnu štetu koja
nastane kao rezultat ponovne sterilizacije ili ponovne uporabe.
• Upotrijebite prije datuma „Upotrijebiti do" navedenog na etiketi.
• Prije postupka treba vizualno pregledati sustav stentova kako bi se
potvrdila funkcionalnost i osiguralo da je veličina sustava prikladna
za konkretni postupak za koji će se koristiti.
• NEMOJTE izlagati sustav stentova organskim otapalima, npr.
alkoholu.
• Kada se sustav stentova nalazi u tijelu, manevrirajte njime uz
angiografsko navođenje. .
• S uporabom ovog uređaja povezana je opasnost od subakutne
tromboze stenta, komplikacija krvožilnog sustava i događaja
(epizoda) krvarenja. Stoga pacijente treba pažljivo odabrati, a
antitrombotska terapija se preporučuje tijekom razdoblja od 6
mjeseci nakon postupka.
• Potrebno je poduzeti mjere opreza za sprječavanje ili smanjivanje
zgrušavanja. Prije uporabe operite ili isperite sve proizvode
koji ulaze u krvožilni sustav sterilnom izotoničnom fiziološkom
otopinom ili sličnom otopinom. Preporučuje se primjena sustavne
heparinizacije tijekom postupka.
• Postavljanje stenta preko bifurkacije moglo bi ugroziti buduće
dijagnostičke ili terapeutske postupke.
• Sustav za uvođenje nikada ne uvodite bez žice vodilice koja izlazi
iz vrha.
• Nikada ne potiskujte djelomično postavljen stent proksimalno
ili distalno. Stent nije namijenjen za povlačenje ili ponovno
pozicioniranje.
• Djelomično ugrađen stent ne može se ponovno skupiti unutar
sustava za uvođenje.
• Ako dođe do snažnog otpora prilikom rukovanja, prekinite postupak
i odredite uzrok otpora prije nego što nastavite. Ako se stent ne
može postaviti, treba ukloniti cijeli sustav.
Mjere predostrožnosti
• Ovaj uređaj trebali bi koristiti samo liječnici koji su temeljito
obučeni i iskusni u obavljanju perkutane transluminalne koronarne
angioplastike (PTKA) i ugradnji stentova.
• Budite oprezni prilikom rukovanja uređajem radi smanjenja
mogućnosti preranog otpuštanja stenta, slučajnog loma, savijanja
ili uvijanja osi katetera.
• Upotrebljavajte samo žice vodilice najvećeg promjera 0,018 inča
(0,46 mm).
• Upotrebljavajte samo s uvodnom oblogom odgovarajuće veličine u
skladu s indikacijama na etiketi.
• Sustav za uvođenje nije namijenjen za upotrebu sa sustavima
tlačnog ubrizgavanja.
• Dok se nalazi u vaskularnom sustavu, instrument uvijek treba
biti napunjen sterilnom hepariniziranom izotoničnom fiziološkom
otopinom.
• Prilikom obrade više lezija najprije treba obraditi krajnje distalne
lezije, a nakon toga proksimalne lezije.
• Ako je za liječenje lezije neophodno više stentova, oni trebaju biti
sličnog sastava jer se opasnost od korozije povećava kada stentovi
od različitih metala dođu u dodir jedni s drugima.
• Ponovni prolaz kroz stent dodatnim uređajima mora se provoditi
iznimno oprezno.
• Preporučuje se provođenje perkutane transluminalne angioplastike
(PTA) i postavljanje stentova isključivo u bolnicama, gdje se
brzo može provesti kirurški zahvat u slučaju mogućih ozljeda ili
komplikacija opasnih po život.
• Uporaba mehaničkih uređaja za aterektomiju ili laserskog katetera
ne preporučuje se u stentiranim područjima.
• Ispitivanja in vitro pokazala su da premaz od silikonskog karbida
znatno smanjuje otpuštanje iona metala iz temeljnog tenta od
nitinola. Moguća klinička korist za pacijente s alergijom na spojeve
od nitinola još nije utvrđena.
• Ako je u žili prisutan velik broj trombova, moraju se razmotriti
alternativne ili pomoćne strategije (mehaničko razbijanje tromba,
tromboliza, GPIIb/IIIa inhibitori).
• Ambalaža se može odložiti u skladu s uobičajenim industrijskim/
lokalnim standardnima. Iskorišteni uređaj mora se odložiti u skladu
s postupkom bolnice.
• U medicinskoj literaturi navedeni su slučajevi lomova stentova od
nitinola ugrađenih u površinsku femoralnu arteriju. Lomovi su se
češće pojavljivali i bili su ozbiljniji u slučajevima duljih stentiranih
segmenata te u slučajevima višestrukih, djelomično preklapajućih
stentova. Ti lomovi često su bili povezani s restenozom ili okluzijom
arterije.
Mogući štetni događaji/komplikacije
Moguće komplikacije uključuju, ali nisu ograničene na, sljedeće:
• smrt
• hitne kirurške zahvate radi rješavanja krvožilnih komplikacija
• zračnu emboliju, emboliju trombotskog ili aterosklerotičnog
materijala
• nekrozu tkiva i gubitak ekstremiteta zbog distalne embolizacije
• Događaji povezani sa sustavom stentova: Nemogućnost postavljanja
stenta na predviđeno mjesto, deformacija stenta, embolija
uzrokovana stentom, tromboza ili okluzija stenta, lom stenta,
pomicanje stenta, neodgovarajuće postavljanje ili kompresija
stenta/-ova, poteškoće s izvlačenjem, embolija uzrokovana
materijalom katetera
• Krvožilni događaji: hematom na mjestu pristupa, hipotenzija/
hipertenzija, pseudoaneurizma, stvaranje arteriovenske fistule,
retroperitonealni hematom, disekcija ili perforacija krvne žile,
restenoza, tromboza ili okluzija, vazospazam, periferna ishemija,
disekcija, distalna embolija (zrak, komadići tkiva, tromb)
• Događaji krvarenja: krvarenje ili hemoragija na mjestu pristupa,
hemoragija koja zahtijeva transfuziju ili drugi oblik liječenja
• Alergijske reakcije na kontrastno sredstvo, antitrombotike,
antikoagulanse, amorfni silikonski karbid
• Infekcija i sepsa

Upute za uporabu

Preporučuje se da prije ugradnje stenta dilatirate leziju standardnim
tehnikama perkutane transluminalne angioplastike (PTA). Uklonite
balonski kateter za perkutanu transluminalnu angioplastiku (PTA) iz
pacijenta, održavajući pristup leziji pomoću žice vodilice.
Priprema sustava za uvođenje stentova
Upozorenje: Izbjegavajte rukovanje mehanizmom za otpuštanje
stenta tijekom vađenja iz pakiranja i ispiranja lumena sustava za
uvođenje.
1. Odaberite odgovarajuću veličinu stenta na temelju promjera
arterije neposredno uz leziju i duljine segmenta u koji treba
ugraditi stent. (Slobodni) promjer stenta u odnosu na referentni
promjer ciljne arterije možete pronaći u tablici za odabir
veličine stenta u nastavku. Duljina stenta trebala bi omogućavati
preklapanje lezije za najmanje 5 mm sa svake strane.
Tablica za odabir veličine stenta
Promjer krvne žile Promjer oslobođenog stenta
2,5 – 3,5 mm
3,0 – 4,0 mm
4,0 – 5,0 mm
5,0 – 6,0 mm
2. Nakon što ste pažljivo pregledali ima li na vrećici oštećenja
sterilne barijere, otvorite vrećicu i izvadite pladanj. Pažljivo
skinite poklopac, izvadite sustav za uvođenje stenta i postavite ga
u sterilno polje.
3. Pregledajte ima li na uređaju oštećenja. Stent mora biti u vanjskoj
oblozi. Ne koristite stent koji je djelomično aktiviran.
Ispiranje sustava za uvođenje stenta
4. Pričvrstite štrcaljku od 10 ml napunjenu sterilnom hepariniziranom
fiziološkom otopinom na Luer-lock ulaz na proksimalnom izlazu
žice vodilice i ubrizgavajte fiziološku otopinu u lumen žice vodilice
dok tekućina ne počne izlaziti na vrhu katetera.
4,0 mm
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
22/06/2017 17:00:57