BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso página 6

10. Advance the stent delivery system across the stenosis, positioning
the markers on either side of the lesion.
Caution: Never pull back the sliding T-connector during insertion
of the delivery system. If the delivery system has to be moved
backwards, always secure the stainless steel tube against the
T-connector.
Stent Deployment
Note: If necessary, the "Easy Release" tube can be inserted into the
introducer to reduce friction between the hemostatic valve and
the outer sheath of the delivery system during stent deployment.
11. Maintain the instrument as straight as possible outside the body.
12. Gently remove the safety tab whilst fluoroscopically checking the
position of the device.
13. Immobilize the stainless steel tube.
14. Deploy the stent under fluoroscopic guidance by sliding the
T-connector gently toward the black release marker on the
stainless steel tube. Deployment is completed when the
T-connector covers the marker.
Caution: DO NOT push the stainless steel tube!
15. Obtain angiographic visualization of the stented vessel segment.
Delivery System Removal
16. After full stent deployment, carefully remove the delivery system
under fluoroscopic guidance whilst observing the radiopaque tip,
leaving the guide wire in place.
Warning: If the tip encounters any resistance during delivery system
removal, the cause of the resistance should be determined. To
free the tip, the delivery system can be moved carefully in the
distal direction. If the tip is still blocked after this manoeuver,
immobilize the stainless steel tube and gently advance the sliding
T-connector under fluoroscopic guidance until the distal end of
the outer sheath contacts the tip.
17. If the stent is incompletely expanded along the lesion,
postdeployment balloon dilatation can be performed. Select a
PTA balloon whose inflated diameter matches the reference
diameter of the target vessel.
18. Obtain angiographic visualization of the stented vessel segment.
MRI Safety Information
MR Conditional
Non-clinical tests and computer analysis have demonstrated that the
BIOTRONIK Astron Pulsar stents are MR conditional for lengths up to
145 mm as defined in ASTM F 2503. Patients can be scanned safely
immediately after stent implantation under the following conditions:
• Static magnetic field of 1.5 or 3.0 Tesla
• Maximum spatial gradient less than or equal to 25 T/m (2500 Gauss/cm)
• Maximum whole-body specific absorption rate (SAR) of 1.0 W/
kg for landmark below umbilicus and 2 W/kg for landmark above
umbilicus for 15 minutes of scanning.
The presence of other implants or medical circumstances of
the patient may require lower limits on some or all of the above
parameters. Heating in the presence of local MR coils was not
evaluated. It is recommended that local transmit coils not be placed
directly over the stents.
3.0 T RF Heating
In non clinical tests performed according to ASTM F2182-11,
overlapped and non-overlapped stents were exposed to 15 minutes
of scanning in a 3.0-Tesla MR System (Siemens Trio, SYNGO MR A30
4VA30A software, Munich, Germany). The maximum measured in-
vitro temperature rises, when scaled to a whole body averaged SAR of
2 W/kg (recommended for scans above the umbilicus), was 6.7°C, and
when scaled to a whole body averaged SAR of 1 W/kg (recommended
for scans below the umbilicus), was 3.4°C. Computer analysis of
temperature rise yielded a maximum in-vivo rise for any landmark
(below or above the umbilicus) of less than 6.0°C for scanning
according to the labeled conditions. The actual in-vivo rise is expected
to be less due to the cooling effects of blood flow within the lumen
of the stent and blood perfusion in the vascular bed surrounding the
stent.
1.5 T RF Heating
In non clinical tests performed according to ASTM F2182-11,
overlapped and non-overlapped stents were exposed to 15 minutes
of scanning in a 1.5-Tesla MR System (Siemens Espree, SYNGO MR
B17 software, Munich, Germany). The maximum measured in-vitro
temperature rises, when scaled to a whole body averaged SAR of 2
W/kg (recommended for scans above the umbilicus), was 6.6°C, and
when scaled to a whole body averaged SAR of 1 W/kg (recommended
for scans below the umbilicus), was 3.3°C. Computer analysis of
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temperature rise yielded a maximum in-vivo rise for any landmark
(below or above the umbilicus) of less than 5.9°C for scanning
according to the labeled conditions. The actual in-vivo rise is expected
to be less due to the cooling effects of blood flow within the lumen of the
stent and blood perfusion in the vascular bed surrounding the stent.
RF Heating General
Overlapping of more than two stents was not investigated. The effect
of heating in the MRI environment for overlapping more than two
stents or stents with fractured struts is not known.
Caution: The RF heating behavior does not scale with static field
strength. Devices which do not exhibit detectable heating at one
field strength may exhibit high values of localized heating at
different field strengths.
MR Artifacts
MR image quality may be compromised if the area of interest is the
same or relatively close to the position of the device, and it may be
necessary to optimize the MR imaging parameters. In tests performed
in accordance with ASTM F 2119-07, the shape of the artifact followed
the approximate contour of the device and extended radially up
to 2.1cm from the implant. The lumen was mostly obscured by the
artifact.
Magnetic Force
Magnetically induced displacement force and torque testing indicated
minimal interaction with the static magnetic field. There are no known
risks due to magnetic force and force in 1.5 T and 3 T MR systems with
spatial field gradients of 25 T/m (2500 G/cm) or less.
Other
Magnetically induced displacement force and torque testing indicated
that the stents posed no known risks in the MRI environment.
Warranty/Liability
The product and each component of its system (hereinafter "the
product") have been designed, manufactured, tested and packaged
with all reasonable care. However, BIOTRONIK has no control over the
conditions under which the product is used and a disturbance of the
intended function of the product may occur for various reasons. In this
respect, the warnings in this product publication/instructions for use
are expressly to be considered as an integral part of this disclaimer
and provide more detailed information. For this reason, BIOTRONIK
disclaims all warranties, expressed or implied regarding the product,
including but not limited to, any warranty of merchantability or
fitness for a particular purpose of the product. Product descriptions
or user guidelines in publications do not constitute any expressed
representation or any expressed or implied warranty. BIOTRONIK is not
liable for any direct, incidental or consequential damages or medical
expenses caused by any use, defect, failure or malfunction of the product
whether the claim is based on contract, warranty, tort or otherwise.
This does not apply in the case of intention or in the case of gross
negligence of legal representatives or executive staff of BIOTRONIK. In
commercial transactions relating to merchants, the liability is limited to
the compensation of typical damages; compensation for any untypical
or incidental damage is excluded. These limitations of liability and
warranty are not intended to contravene any mandatory provisions of
law applicable in the respective country. If any clause of the Disclaimer
is considered by a competent court to be invalid or to be in conflict with
the applicable law, the remaining part of it shall not be affected and
remain in full force and effect. The invalid clause shall be substituted
by a valid clause which best reflects BIOTRONIK's legitimate interest
in limiting its liability or warranty without infringing any mandatory
provisions of applicable law. No person has any authority to bind
BIOTRONIK to any warranty or liability regarding the product.
Beschreibung
Beim Astron Pulsar handelt es sich um einen selbstexpandierenden
Stent, der auf einem drahtgeführten („Over-the-Wire") Einführsystem
vormontiert ist. Der Stent (1) wird mittels Laser aus einem
rohrförmigen Nitinolrohling geschnitten. Er ist an beiden Enden
mit jeweils 6 röntgendichten Verlängerungen (1a, 1b) versehen und
vollständig mit amorphem Siliziumkarbid (a-SiC:H) beschichtet. Das
Einführsystem besteht aus zwei koaxial angeordneten Elementen:
dem Innenschaft (2) und der Außenschleuse (3).
Der innere Schaft besteht proximal aus Edelstahl und distal aus
thermoplastischem Kunststoff. Die Sicherheitslasche (4) auf dem
Edelstahlrohr verhindert ein unbeabsichtigtes Freisetzen des Stents. Auf
dem Edelstahlrohr ist eine schwarze Freigabemarkierung (5) angebracht,
die die vollständige Entfaltung des Stents anzeigt. An der proximalen
Führungsdrahtöffnung befindet sich ein Luer-Anschluss (6). Das zentrale
Führungsdrahtlumen im inneren Schaft führt zur röntgendichten Spitze
(7). Der Stent ist proximal zur Spitze auf dem Innenschaft positioniert.
Er befindet sich zwischen zwei röntgendichten Markierungen (8), die für
eine bessere Sicht unter Durchleuchtung sowie eine leichtere Platzierung
des Einführsystems in der Läsion sorgen. Die Außenschleuse beginnt im
T-Anschluss (9) und erstreckt sich bis zur Spitze. Sie bedeckt den Stent
und verhindert mit ihrem distalen Ende seine Entfaltung. Der Innenschaft
ist auf der Außenseite und der gesamte Außenschaft auf der Innen- und
Außenseite mit einer hydrophoben Beschichtung versehen.
Der ringförmige Hohlraum zwischen dem inneren Schaft und der
Außenschleuse kann über einen Luer-Anschluss (10) am T-Anschluss
gespült werden. Das Führungsdrahtlumen des inneren Schafts wird
über den Luer-Anschluss an der proximalen Führungsdrahtöffnung
gespült. Das Führungsdrahtlumen ist mit Führungsdrähten von
0,018" (0,46 mm) kompatibel und ermöglicht den Vorschub des
Einführsystems bis zur Zielläsion und durch diese hindurch.
Im Lieferzustand ist der Astron Pulsar mit einem „Easy Release"-
Schlauch (11) versehen, der über der proximalen Außenschleuse
liegt. Der „Easy Release"-Schlauch ist zur Einführung in das
Hämostaseventil der Einführschleuse bestimmt und soll während
der Stentfreigabe die Reibung zwischen dem Einführsystem und dem
Hämostaseventil herabsetzen.
Vorsicht: Die Verwendung des „Easy Release"-Schlauchs ist u.U. mit
einem erhöhten Blutverlust verbunden.
Das Stenteinführsystem und der „Easy Release"-Schlauch sind
kompatibel mit einer Einführschleuse der entsprechenden Größe
(siehe Angaben auf dem Etikett).
Vorsicht: Die Etikettangaben beziehen sich auf die Mindestgröße der
Einführschleuse. Falls der Astron Pulsar zusammen mit einer
langen und/oder geflochtenen Einführschleuse verwendet wird,
ist eventuell zur Herabsetzung der Reibung ein größeres French-
Kaliber als auf dem Etikett angegeben erforderlich.
Der Stent wird über das drahtgeführte Einführsystem an die
vorgesehene Stelle vorgeschoben und durch Zurückziehen der
Außenschleuse am T-Anschluss bei gleichzeitigem Fixieren des
inneren Schafts entfaltet. Der Stent verbleibt als permanentes
Implantat im Gefäß.
Lieferzustand
Steril. Nicht pyrogen. Produkt mit Ethylenoxid sterilisiert.
Inhalt
• Ein (1) Astron Pulsar selbstexpandierendes Stentsystem in einem
versiegelten Aufreißbeutel.
• Eine (1) Gebrauchsanweisung.
Lagerung
Dunkel und trocken zwischen 10 °C und 30 °C (50 °F und 86 °F)
aufbewahren.
Indikationen
Das Astron Pulsar selbstexpandierende Stentsystem ist zur
Anwendung bei Patienten indiziert, die an einer atherosklerotischen
Erkrankung der A. femoralis und der Arterien unterhalb der A.
poplitea leiden, sowie zur Behandlung von unbefriedigenden
Ergebnissen nach einer perkutanen transluminalen Angioplastie
(PTA), z.B. wegen Reststenose und Dissektion.
Kontraindikationen
Allgemein sind alle Kontraindikationen gegen eine PTA auch
Kontraindikationen gegen die Stentplatzierung. Zu den möglichen
Komplikationen gehören u.a.:
• Fehlgeschlagener Zugang mit Führungsdraht bzw. Ballonkatheter
• Stark verkalkte, PTA-resistente Läsionen
Deutsch
• Läsionen, die eine vollständige Inflation eines Angioplastikballons
von geeigneter Größe unmöglich machen
• Platzierung in der A. poplitea
• Große Mengen akutes oder subakutes Thrombusmaterial an der
Zielläsion
• Zustand nach Gefäßperforation
• Läsionen, die in oder neben einem Aneurysma liegen
• Drohender Verschluss eines kritischen Seitenastes
• Unkorrigierte Blutungsstörung und Kontraindikationen gegen
Thrombozytenaggregationshemmer- und/oder Antikoagu lanziengabe
• Niereninsuffizienz oder eine Allergie auf Kontrastmittel
• Allergie gegen das Beschichtungsmaterial (amorphes Siliziumkarbid)
22/06/2017 17:00:54