Instrucciones De Uso - BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso

Descripción
El catéter balón para ATP con liberación de paclitaxel Passeo-18 Lux
(en adelante «catéter Passeo-18 Lux») está indicado para la dilatación
de segmentos estenóticos en arterias infrainguinales con liberación
simultánea de paclitaxel a la pared vascular para reducir la aparición
de una reestenosis del segmento vascular tratado. La superficie del
balón del catéter Passeo-18 Lux está recubierta homogéneamente
con una matriz de administración que incorpora 3 µg de paclitaxel por
mm², con un máximo de 9,1 mg en el balón más grande (7,0 x 120
mm). El paclitaxel se administra a la pared vascular tras la expansión
del balón.
Una vaina protege al balón a fin de mantener su perfil de fábrica y su
recubrimiento de fármaco; dicha vaina se utiliza como dispositivo de
ayuda a la introducción durante la introducción a través de la vaina
introductora.
El balón de dilatación está diseñado para que se hinche a un diámetro
conocido al aplicar la presión de hinchado indicada en la tabla de
distensibilidad (Compliance Chart) de la etiqueta. En cada extremo
del balón hay un marcador radiopaco para facilitar la visualización y
la colocación fluoroscópicas del catéter balón mientras se desplaza
hacia la lesión y a través de ella. El catéter Passeo-18 Lux incluye
una punta cónica blanda para facilitar el avance del catéter. El catéter
Passeo-18 Lux tiene dos conectores Luer en el extremo proximal.
Uno de los conectores (conector de hinchado) sirve para conectar
un dispositivo de hinchado o deshinchado del balón. El otro conector
permite lavar la luz de la guía. La superficie exterior del catéter
Passeo-18 Lux tiene un recubrimiento hidrófobo de silicona. El
catéter Passeo-18 Lux es compatible con los tamaños de la guía y
de la vaina introductora, conforme a las recomendaciones indicadas
en la etiqueta.
Aviso: La etiqueta indica los tamaños mínimos de las vainas
introductoras. Si el Passeo-18 Lux se utiliza junto con vainas
introductoras largas o trenzadas, puede ser necesario utilizar
un tamaño French mayor que el indicado en la etiqueta, a fin de
reducir la fricción.
Presentación
Estéril. Apirógeno. El dispositivo está esterilizado con óxido de etileno.
NO lo utilice si el envase está abierto o dañado, o bien si la información
que se proporciona no aparece clara o está dañada.
Contenido
• Un (1) catéter Passeo-18 Lux en una bolsa de apertura pelable y
hermética.
• Unas (1) instrucciones de uso
Almacenamiento
Almacene el producto en un lugar oscuro y seco a una temperatura
máxima de 25 °C / 77 °F.
Si se almacena correctamente, el producto puede utilizarse hasta la
fecha de caducidad declarada en el envase.
Indicaciones
El catéter Passeo-18 Lux está indicado para dilatar lesiones de novo o
reestenóticas en las arterias infrainguinales.
Contraindicaciones
Las contraindicaciones de este dispositivo y de los catéteres de
dilatación periféricos en general son:
• Lesiones intratables mediante ATP
intervencionistas.
• Incapacidad para atravesar la lesión con una guía.
• Alergia a los medios de contraste.
• Diátesis hemorrágica u otros trastornos, como ulceración
gastrointestinal o trastornos circulatorios cerebrales, que restrinjan
el uso de tratamientos inhibidores de la agregación plaquetaria y
tratamientos anticoagulantes.
• Casos en los que la estenosis que se quiera tratar esté en una
posición distal respecto a una estenosis ≥ 50 % que no pueda
pretratarse debido a la posibilidad de que el recubrimiento de
fármaco se pierda durante el cruce de la lesión proximal.
• Oclusión total del vaso que se quiera tratar.
• Alergia, intolerancia o hipersensibilidad al paclitaxel, a compuestos
estructuralmente relacionados o al n-butiril tri-n-hexil citrato
(BTHC) de la matriz de administración.
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Español • Embarazo y mujeres en edad fértil.
Advertencias
• El catéter Passeo-18 Lux no está indicado para usarse en arterias
coronarias, cervicales ni intracraneales.
• El catéter Passeo-18 Lux está diseñado e indicado para un solo uso.
NO lo reesterilice ni lo reutilice. La reutilización de dispositivos de
un solo uso crea un riesgo potencial de infecciones para el paciente
o el usuario. La contaminación del dispositivo puede provocar
lesiones, enfermedad o la muerte del paciente. La limpieza,
desinfección y esterilización pueden afectar a características
esenciales de materiales y de diseño, y provocar el fallo del
dispositivo. BIOTRONIK no se hará responsable de ningún daño
directo, incidental o emergente derivado de la reesterilización o la
reutilización.
• NO utilice el catéter Passeo-18 Lux si los envases exterior o interior
están dañados o si la información que se proporciona no aparece
clara o está dañada.
• Utilice el producto antes de la "Fecha de caducidad".
• NO exponga el catéter Passeo-18 Lux a disolventes orgánicos, como
p. ej., alcohol.
• Utilice únicamente un medio adecuado para hinchar el balón (p. ej.,
mezcla de medio de contraste y solución salina a partes iguales).
No utilice nunca aire ni ningún otro medio gaseoso para hinchar
el balón.
• La manipulación del catéter Passeo-18 Lux en el interior del
organismo debe realizarse empleando fluoroscopia de calidad
suficiente o alta.
• NO haga avanzar ni retroceder el catéter Passeo-18 Lux, a menos
que el balón esté totalmente deshinchado al vacío. Si nota una fuerte
resistencia durante la manipulación, interrumpa el procedimiento y
determine la causa de la resistencia antes de proseguir. El avance
forzado puede dañar el vaso y causar laceración o separación de la
guía o del catéter de dilatación. Esto puede requerir la recuperación
de fragmentos del dispositivo.
• NO supere la presión máxima de hinchado (Rated Burst Pressure,
RBP). Es obligatorio utilizar un dispositivo de monitorización de la
presión para evitar una presurización excesiva.
• Para reducir la posibilidad de dañar el vaso, el diámetro del balón
hinchado debe ser similar al diámetro original del vaso proximal y
distal a la estenosis.
• Deben tomarse precauciones para evitar o reducir la coagulación.
Lave o enjuague todos los productos que vayan a introducirse en
el sistema vascular con solución salina isotónica estéril o con
una solución similar antes de su uso. Se recomienda utilizar
heparinización sistémica durante el procedimiento.
Precauciones
Precauciones generales
• Antes de utilizar el catéter Passeo-18 Lux deben valorarse
individualmente las ventajas y los riesgos para cada paciente.
• El catéter de dilatación sólo deben utilizarlo médicos con una sólida
formación y experiencia en la realización de procedimientos de
angioplastia transluminal percutánea (ATP).
Precauciones relacionadas con la sustancia
activa paclitaxel
• La cantidad de paclitaxel que hay sobre la superficie del balón
corresponde aproximadamente a unas décimas de la cantidad
que suele emplearse en el tratamiento antineoplásico, lo que
hace bastante improbable que se produzcan interacciones con
otros fármacos. No obstante, debe tenerse cuidado al administrar
simultáneamente sustratos conocidos de CYP3A4 o CYP2C8 (lo
u otras técnicas
que incluye terfanadina, ciclosporina, lovastatina, midazolam
y ondansetrón) o fármacos con alto nivel de unión a proteínas
plasmáticas (especialmente sulfonilureas, anticoagulantes de tipo
cumarina, ácido salicílico, sulfonamidas y digitoxina). Para obtener
información sobre las posibles interacciones con otros fármacos del
ámbito del paclitaxel administrados para indicaciones oncológicas
deberán consultarse las instrucciones de uso pertinentes. No
se han realizado estudios de las posibles interacciones con otros
fármacos del ámbito del paclitaxel en asociación con fármacos
acompañantes del tratamiento.
• Debe evitarse la implantación de un stent de elución de fármacos
o de otro catéter balón de liberación de fármacos en el mismo
lugar, ya que no puede excluirse la posibilidad de que se produzca
una sobredosis o una interacción entre los agentes activos. El
uso de dispositivos de la forma indicada más arriba en una nueva
intervención posterior respectivamente no se ha evaluado.
• En caso de tratamientos de lesiones largas (más largas que el
balón de longitud máxima disponible), los segmentos individuales
deberán tratarse con un único catéter Passeo-18 Lux. Para cada
segmento debe utilizarse otro catéter Passeo-18 Lux. Para prevenir
sobredosis locales, debe evitarse el solapamiento con un segmento
ya tratado.
• Se recomienda utilizar guantes, mascarilla para boca y nariz, y
protección ocular para el improbable caso de que el compuesto
activo del recubrimiento del balón se libere antes de la introducción
del catéter Passeo-18 Lux en la vaina introductora. Las partículas
liberadas pueden introducirse en las vías respiratorias.
• El médico encargado del tratamiento deberá considerar las
ventajas médicas de tratar al paciente con un balón con liberación
de paclitaxel frente al riesgo de posibles efectos adversos como
se describe en el apartado «Efectos adversos y complicaciones
posibles».
• No se espera que el tratamiento con un solo catéter Passeo-18
Lux produzca los efectos adversos sistémicos relacionados con el
paclitaxel descritos en el apartado de complicaciones. Si se utiliza
más de 1 catéter en el mismo paciente, asegúrese de no superar
una dosis total de 12 mg, que estudios clínicos han demostrado que
se tolera bien. Como referencia, consulte la tabla de tamaños de
balón disponibles y las cargas máximas de fármaco asociadas.
• La posible exposición del usuario al paclitaxel puede minimizarse
si el catéter Passeo-18 Lux se utiliza tal como se indica en las
Instrucciones de uso. El paclitaxel está unido al excipiente BTHC
de la superficie del balón y es improbable que se propague por
el aire (p. ej., como si fuera polvo) y más allá de un radio de un
metro. No obstante, todas las personas que manipulen el catéter
Passeo-18 Lux deberán utilizar guantes, mascarilla para boca y
nariz, y protección ocular, y evitar el contacto directo e indirecto (p.
ej., a través de material o líquidos contaminados) sin protección.
• Los hospitales y el personal que manipule el catéter Passeo-18 Lux
deben utilizar las precauciones adecuadas para la manipulación
y eliminación del producto (incluido el envase), y haber recibido
formación sobre la manipulación de fármacos citostáticos.
• Paclitaxel es un agente potencialmente genotóxico (en particular
aneugénico/clastogénico) debido a su mecanismo de acción
farmacodinámico, que interfiere con el desensamblaje de los
microtúbulos. Actualmente, se desconoce la relevancia de este
mecanismo de genotoxicidad específico respecto al riesgo de
carcinogenicidad humana.
Precauciones relacionadas con poblaciones
de pacientes e indicaciones especiales
• Debe tenerse en cuenta el riesgo asociado al tratamiento con
antiagregantes plaquetarios. Los pacientes con gastritis activa
reciente o úlcera péptica requieren especial consideración.
• No es posible establecer los efectos del catéter Passeo-18 Lux
en fetos. No se dispone de datos clínicos sobre el uso del catéter
Passeo-18 Lux en mujeres embarazadas; es decir, se desconocen
las contraindicaciones y los riesgos relacionados con la función
reproductora.
• Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad y eficacia del
catéter Passeo-18 Lux en pacientes pediátricos.
• Se desconoce si paclitaxel se excreta en la leche materna humana.
Estudios en animales han demostrado la transferencia de paclitaxel
a la leche. No puede excluirse un efecto tóxico de un bebé lactante.
En vista de la semivida terminal de 27 horas de paclitaxel en plasma
humano, debe interrumpirse el amamantamiento durante, al
menos, 6 días después del tratamiento.
Precauciones relacionadas con el
procedimiento
• Antes del uso, el catéter Passeo-18 Lux debe examinarse
visualmente para comprobar que funciona bien y que su tamaño
es adecuado para el procedimiento específico para el que se va a
utilizar.
• Se recomienda utilizar guantes, mascarilla para boca y nariz, y
protección ocular para el improbable caso de que el compuesto
activo del recubrimiento del balón se libere durante la retirada del
catéter Passeo-18 Lux del anillo de protección. Potencialmente, las
partículas liberadas pueden introducirse en las vías respiratorias.
• Durante la manipulación, tenga cuidado para reducir la posibilidad
de rotura, doblamiento o retorcimiento accidentales del cuerpo del
catéter Passeo-18 Lux.
• Utilice únicamente guías de 0,018" (0,46 mm) de diámetro como
máximo. Utilícelas solamente con introductores de un tamaño
adecuado, según lo especificado en la etiqueta.
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