Lietošanas Norādījumi - BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso

• nāve;
• infekcijas.
Var rasties citi potenciāli nevēlami notikumi, kas šobrīd nav paredzami.
Zāļu lietošanas shēma
Pacientam jālieto piemērota antikoagulantu, antiagregantu un
vazodilatatoru terapija.
Tālāk norādītā zāļu lietošanas shēma ir sniegta tikai kā ieteikuma
nozīmē, un to nevar uzskatīt par precīzām vadlīnijām.
Zāļu lietošanas pirms procedūras shēma:
• ASA 300 mg 12 stundas pirms procedūras;
• klopidogrels 300 mg 12 stundas pirms procedūras.
Zāļu lietošanas procedūras laikā shēma:
• heparīna bolus devas ievadīšana artērijā (3000–5000 V).
Zāļu lietošanas pēc procedūras shēma:
• ASA 100 mg katru dienu neierobežotu laiku;
• klopidogrels 75 mg katru dienu 4 nedēļas (pēc 2 un 4 nedēļām
pārbaudīt leikocītu un trombocītu skaitu).
Lietošanas norādījumi
Uzmanību! Pirms ievadīšanas īpaši nedrīkst pieļaut saskari ar balona
virsmu, tās noslaucīšanu vai saskari ar jebkādiem šķidrumiem, jo
tādējādi var rasties balona pārklājuma bojājumi.
Passeo-18 Lux katetra izvēle
Izvēlieties ārstējamajam asinsvadam atbilstošu balonu. Balona
diametram precīzi jāatbilst ārstējamā asinsvada atsauces diametram.
Uzmanību! Uzpildīta balona diametrs nedrīkst pārsniegt ārstējamā
asinsvada diametru proksimāli vai distāli pret stenozi.
Izvēlieties balona garumu, kas precīzi atbilst bojājuma garumam. Ja
stenozi nevar noklāt ar vēlamo Passeo-18 Lux katetru, pirms galīgās
Passeo-18 Lux katetra dilatācijas var izmantot mazāka diametra PTA
katetru bez zāļu pārklājuma.
Uzmanību! Lai novērstu lokālu pārdozēšanu, nav paredzēts lietot
otru Passeo-18 Lux katetru vai jebkādu citu ar zālēm pārklātu
balonu attiecīgi tā paša ārstējamā bojājuma vietā. Nav ieteicams
arī vienā vietā implantēt zāles saturošu stentu, jo nevar izslēgt
pārdozēšanas vai zāļu aktīvo vielu mijiedarbības iespēju.
Uzmanību! Ja tiek ārstēti gari bojājumi, kuru garums pārsniedz
maksimālo pieejamo balona garumu, atsevišķu segmentu
ārstēšanai jāizmanto tikai viens Passeo-18 Lux katetrs. Katram
segmentam ir jālieto cits Passeo-18 Lux katetrs, kā arī nav
ieteicama jau ārstēta segmenta pārklāšana, lai novērstu jebkādu
lokālu pārdozēšanu.
Passeo-18 Lux katetra sagatavošana
1. Izņemiet aizsarggredzenu kopā ar ierīci no iepakojuma un
novietojiet to sterilā laukā.
Uzmanību! Ieteicams izmantot aizsargcimdus, sejas un deguna masku
un aizsargbrilles, ja mazticamā gadījumā balona pārklājuma
aktīvais savienojums tiek izdalīts pirms Passeo-18 Lux katetra
ievadīšanas ievadītāja apvalkā. Izdalītās daļiņas var iekļūt elpceļos.
2. Uzmanīgi izņemiet dilatācijas katetru no aizsarggredzena.
Uzmanību! Ievadīšanas instrumentu vēl NEDRĪKST izņemt, lai
nepieļautu jebkādu saskari ar balona pārklājumu.
Uzmanību! Lai nepieļautu zāļu pārklājuma noberšanu, pirms
procedūras NEDRĪKST saliekt vai saspiest Passeo-18 Lux katetra
balona daļu.
Vadītājstīgas lūmena skalošana
3. Pievienojiet 10 ml vai 20 ml šļirci, kas satur sterilu fizioloģisko
šķīdumu, pie vadītājstīgas lūmena "luer" pieslēgvietas dilatācijas
katetra proksimālajā galā.
4. Izskalojiet vadītājstīgas lūmenu.
5. Izņemiet šļirci.
Gaisa izvadīšana no Passeo-18 Lux katetra,
neizņemot ievadīšanas instrumentu
6. Uzpildiet 20 ml ietilpības uzpildīšanas ierīci ar 6 ml kontrastvielas
vai fizioloģiskā šķīduma.
7. Izvadiet gaisu no uzpildīšanas ierīces saskaņā ar ražotāja
rekomendācijām un norādījumiem.
8. Pievienojiet uzpildīšanas ierīci pie dilatācijas katetra uzpildīšanas
pieslēgvietas.
Brīdinājums. Izmantojiet tikai atbilstošu balona uzpildīšanas
vielu (piemēram, 50:50 kontrastvielas un fizioloģiskā šķīduma
maisījumu pēc tilpuma). Nekādā gadījumā balona uzpildīšanai
nedrīkst izmantot gaisu vai gāzveida vielu.
38
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 38
Uzmanību! Neļaujiet, ka sistēmā ieplūst gaiss.
9. Pavelciet atpakaļ virzuli un aspirējiet 30 sekundes līdz uzpildīšanas
ierīces galvenajā daļā aspirācijas laikā vairs neizdalās gaisa
burbuļi. Ja nepieciešams, atkārtojiet šo procesu vairākas reizes.
10. Atjaunojiet neitrālu spiedienu.
Nozīmīgas stenozes iepriekšēja ārstēšana
Uzmanību! Lai novērstu balona zāļu pārklājuma noberšanu bojājuma
šķērsošanas laikā, ir jāveic nozīmīgas stenozes (> 50%), kas
atrodas proksimāli pret ārstējamo bojājumu,
ārstēšana.
Ievadīšanas instrumenta sagatavošana
Izvirzītā daļa
Distālais gals
1. att. Ievadīšanas instrumenta kontūras.
11. Virziet balonu uz priekšu ievadīšanas instrumentā tā, lai
nodrošinātu, ka balona distālais gals ir redzams ārpus ievadīšanas
instrumenta distālā gala (2. att.) Ievadīšanas instrumentu
NEDRĪKST IZVILKT.
2. att. Balona distālais gals redzams ārpus ievadīšanas instrumenta
distālā gala.
Ievietošanas metode
12. Ja tas vēl nav izdarīts, pozicionējiet vadītājstīgu rentgenoskopijas
kontrolē saskaņā ar standarta perkutānās transluminālās
angioplastijas (PTA) veikšanas paņēmieniem.
13. Bīdiet Passeo-18 Lux katetra distālo galu virs vadītājstīgas
proksimālā gala un virziet to uz priekšu, līdz vadītājstīga izvirzās
no "luer lock" pieslēgvietas katetra proksimālajā galā.
14. Turiet ierīci, satverot ievadīšanas instrumentu (skatīt 3. att.), un
uzmanīgi ievadiet Passeo-18 Lux katetru kopā ar ievadīšanas
instrumentu ievadītāja apvalkā, līdz ievadīšanas instrumenta
izvirzītā daļa saskaras ar ievadītāja apvalka vārstu (4. att.).
Uzmanību! Ievadīšanas laikā izvirzītajai daļai jāpaliek daļēji redzamai
ārpus ievadītāja.
3. att. Ievadīšanas instrumenta un katetra virzīšana uz priekšu
ievadītāja apvalkā.
4. att. Izvirzītā daļas saskaras ar ievadītāja apvalka vārstu.
15. Ar vienu roku vēl aizvien turiet ievadīšanas instrumentu, lai
saglabātu tā pozīciju. Ar otru roku virziet ierīci uz priekšu, līdz
balona proksimālais gals atrodas ievadītāja apvalkā.
16. Turot ievadīšanas instrumentu, bīdiet to atpakaļ uz ārpusi no
ievadītāja apvalka un katetra uzmavas virzienā (5. att.).
5. att. Ievadīšanas instrumenta izvilkšana no ievadītāja apvalka.
17. Ja nepieciešams, ievadīšanas instrumentu var atdalīt, uzbīdot to
uz pretsavīšanās aizsargierīces un pēc tam uzmanīgi izvelkot to no
pretsavīšanās aizsargierīces korpusa proksimālajā galā (6. att.).
iepriekšēja
6. att. Ievadīšanas instrumenta izvilkšana (ja nepieciešams).
18. Virziet Passeo-18 Lux katetru virs vadītājstīgas bojājuma virzienā.
19. Novietojiet balonu bojājuma vietā, izmantojot balona rentgenstarus
necaurlaidīgos marķierus kā atsauces punktus.
Balona uzpildīšana
Salocītais segments
20. Izmantojot uzpildīšanas ierīci, uzpildiet balonu, lai, izmantojot
standarta PTA veikšanas paņēmienus, paplašinātu bojājumu
vismaz 30 sekundes.
Brīdinājums. NEDRĪKST pārsniegt nominālo pārraušanas spiedienu
(rated burst pressure — RBP).
Brīdinājums. Lai samazinātu iespējamo asinsvada bojājumu risku,
uzpildītā balona diametrs nedrīkst pārsniegt oriģinālo asinsvada
diametru proksimāli un distāli pret bojājumu.
21. Ja saglabājas nozīmīga stenoze, uzpildiet balonu vēlreiz,
pakāpeniski palielinot spiedienu, līdz turpmāku bojājuma
uzlabošanu vairs nevar iegūt.
Piezīme. Atbilstoša zāļu satura ievadīšana notiek tikai pirmās
uzpildīšanas laikā.
Balona iztukšošana
22. Lai pilnībā iztukšotu balonu, pavelciet atpakaļ uzpildīšanas ierīces
virzuli un nofiksējiet šajā pozīcijā. Uzturiet balonā vakuumu, veicot
rentgenoskopijas kontroli, vismaz 30–90 sekundes atkarībā no
balona izmēra.
Uzmanību! Baloni, kuru diametrs pārsniedz 3,5 mm un garums
60 mm, jāiztukšo vismaz 90 sekundes, lai nodrošinātu visas
uzpildīšanas vielas izvadīšanu.
Uzmanību! Kad dilatācijas katetrs ir izvilkts no pacienta ķermeņa, tajā
ieteicams saglabāt vakuumu.
Dilatācijas katetra izvilkšana
23. Uzturot vakuumu ar uzpildīšanas ierīci un stabilu vadītājstīgas
pozīciju bojājuma vietā, uzmanīgi izvelciet dilatācijas katetru no
bojājuma un pacienta ķermeņa caur ievadītāja apvalku.
Uzmanību! Pretējā gadījumā var rasties grūtības izvilkt atpakaļ
balonu caur ievadītāja apvalku.
Piezīme. Ja balons ir paplašināts vairākas reizes, to ievelkot atpakaļ
ievadītāja apvalkā, var rasties pretestība. Grūtību gadījumā velciet
dilatācijas katetru un ievadītāju ārā kopā.
24. Pilnībā novelciet dilatācijas katetru no vadītājstīgas.
Uzmanību! Lai novērstu lokālu pārdozēšanu, nedrīkst apsvērt otra
Passeo-18 Lux katetra vai jebkāda cita ar zālēm pārklāta balona
lietošanu tā paša ārstējamā bojājuma vietā. Nav ieteicams arī
vienā vietā implantēt zāles saturošu stentu, jo nevar izslēgt
pārdozēšanas vai zāļu aktīvo vielu mijiedarbības iespēju.
25. Pēc lietošanas utilizējiet izstrādājumu un iepakojumu saskaņā ar
slimnīcas, administratīvo un/vai pašvaldības noteikumiem.
Garantija/atbildība
Izstrādājums un ikviena tā sistēmas sastāvdaļa (turpmāk tekstā
"izstrādājums") izstrādāts, izgatavots, testēts un iepakots, ievērojot
saprātīgu rūpību. Tomēr BIOTRONIK nekontrolē apstākļus, kādos
izstrādājums tiek izmantots, un izstrādājuma paredzētās funkcijas
traucējumi var rasties dažādu iemeslu dēļ. Šai sakarā brīdinājumi šajā
izstrādājuma publikācijā/lietošanas instrukcijā skaidri uzskatāmi par
šīs atrunas neatņemamu sastāvdaļu un sniedz papildu informāciju.
Šī iemesla dēļ BIOTRONIK nesniedz nekādas garantijas, tiešas vai
netiešas, saistībā ar izstrādājumu, ietverot jebkādas garantijas par
izstrādājuma piemērotību pārdošanai vai piemērotību noteiktam
mērķim, bet neaprobežojoties ar tām. Izstrādājuma apraksti vai
lietotāja vadlīnijas publikācijās neietver nekādu tiešu apliecinājumu
vai tiešu vai netiešu garantiju. BIOTRONIK nav atbildīgs par nekādiem
tiešiem, nejaušiem vai izrietošiem kaitējumiem vai medicīniskām
izmaksām, ko izraisījusi jebkāda izstrādājuma izmantošana, defekts,
atteice vai nepareiza darbība, neraugoties uz to, vai prasība pamatota
ar līgumu, garantiju, civiltiesību pārkāpumu vai citādi. Tas neattiecas
uz BIOTRONIK juridisko pārstāvju vai vadošo darbinieku apzinātu rīcību
vai rupju nolaidību. Komerciālos darījumos saistībā ar komersantiem
atbildība ir ierobežota līdz standarta kaitējumu kompensēšanai;
24/03/2017 15:03:22