Mulige Uønskede Hendelser - COOK Medical Advance Micro 14 Instrucciones De Uso

FORHOLDSREGLER
• Produktet er beregnet brukt av leger med opplæring i, og erfaring med,
diagnostiske teknikker og intervensjonsteknikker. Vanlige teknikker for
plassering av vaskulære tilgangshylser, angiografikatetre og ledevaiere
skal brukes.
• Advance Micro 14 ultralavprofils PTA-ballongkateter er fremstilt
for innføring i karsystemet med perkutan (Seldinger-) teknikk. Se
etikettinformasjon for passende størrelse på innføringshylsen.
• Ballongen er fremstilt av varmefølsomt materiale. Kateterspissen må ikke
varmes opp eller formes.
• Hvis tilgangsstedene har store arrdannelser, anbefales bruk av
innføringshylse.
• Manipuler kateteret ved hjelp av gjennomlysning.
• Bruk bare det anbefalte middelet til fylling av ballongen. Bruk aldri luft
eller annen gass for å fylle ballongen.
• Bruk kateteret før utløpsdatoen som står angitt på pakningen.
• Kateteret er ikke beregnet for innføring av stenter.
MULIGE UØNSKEDE HENDELSER
• Aneurisme
• Arteriovenøs fistel
• Arytmier
• Død
• Hemoragi eller hematom
• Hypo-/hypertensjon
• Infeksjon og smerte omkring innføringsstedet
• Kardisseksjon, -perforering, -ruptur eller -skade
• Karkrampe
• Kartrombose
• Legemiddelreaksjoner, allergiske reaksjoner mot kontrastmiddel
• Luftemboli
• Systemisk embolisering
BRUKSANVISNING
Forberedelse av ballongen
1. Velg en passende ballong i forhold til lesjonens lengde og karets
diameter.
2. Etter utpakking må du kontrollere at det ikke har oppstått skader på
ballongkateteret under transporten.
3. Fjern den beskyttende ballonghylsen fra ballongen. Ikke kast den
beskyttende hylsen etter innledende innføring av kateteret inn i
karsystemet. Det kan bli behov for hylsen for beskyttelse av ballongen før
senere innføringer.
4. Gjør klar ballonglumen med vanlig kontrastsaltløsning som følger:
a. Fyll en sprøyte av passende størrelse med 1:1-blanding av
kontrastmiddel og fysiologisk saltløsning.
b. Fest sprøyten til muffen på kateteret merket "BALLOON" og trekk ut
for å påføre undertrykk.
c. Slipp opp trykket slik at undertrykket trekker blandingen inn i
ballonglumen.
d. Løsne sprøyten slik at det ligger igjen en menisk av blandingen på
ballonglumenmuffen.
e. Klargjør fylleanordningen på vanlig måte og fjern all luft fra sprøyten
og slangen.
f. Fest fylleanordningen til ballonglumenet og påse at det ikke finnes
luftbobler ved koblingen.
g. Påfør undertrykk på fylleanordningen.
Innføring og fylling av ballongkateteret
1. Skyll kateterlumenet merket "DISTAL" med heparinisert saltløsning.
2. Påfør undertrykk på lumen merket "BALLOON" før innføringen. Før
ballongdilatasjonskateteret inn ved å vri det mot urviseren over en
forhåndsplassert 0,014 inch (0,36 mm) ledevaier.
3. Aktiver det hydrofile belegget ved å tørke av ballongen med heparinisert
saltløsning.
4. Før ballongen inn til lesjonsstedet ved hjelp av gjennomlysning. Plasser
ballongen forsiktig over lesjonen ved hjelp av både de distale og
proksimale radioopake ballongmarkørene.
MERKNAD: Hvis du møter motstand mens du fører inn
ballongdilatasjonskateteret, må du finne årsaken og fortsette med
forsiktighet.
5. Fyll ballongen til ønsket trykk. Følg de anbefalte
ballongfyllingstrykkene. (Se vedlegget Compliance Card
(Komplianskort).)
6. Hvis ballongtrykket forsvinner, og/eller det oppstår ballongruptur, må
ballongen tømmes, og ballongen og hylsen skal fjernes som én enhet.
22