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ESPAÑOL
EQUIPO DE CRUCE PERIFÉRICO TRIFORCE™
AVISO: Las leyes federales estadounidenses limitan la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa (o a profesionales con
la debida autorización).
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El equipo de cruce periférico TriForce combina el catéter de soporte CXI y
tecnología Flexor® en un dispositivo. El equipo incluye tres componentes: Una
vaina Flexor exterior de 5,0 Fr con punta radiopaca y revestimiento hidrofílico,
un catéter de soporte CXI interior de 4,0 Fr y una vaina Peel-Away®. La vaina
Flexor exterior es cónica, estrechándose hasta un diámetro interior de 4,0 Fr
en la punta para garantizar una transición suave al catéter de soporte CXI. Este
equipo es compatible con una guía de 0,035 inch.
INDICACIONES
El equipo de cruce periférico TriForce está diseñado para introducirse
percutáneamente en vasos sanguíneos y servir de soporte a una guía durante
la realización de intervenciones periféricas percutáneas. Este dispositivo
también está diseñado para inyectar medio de contraste radiopaco para
realizar angiografías.
CONTRAINDICACIONES
No se han descrito.
ADVERTENCIAS
• Evite introducir aire u otros gases en el sistema vascular a través del
catéter.
PRECAUCIONES
• Este producto está concebido para que lo utilicen médicos con formación
y experiencia en intervenciones periféricas percutáneas. Deben emplearse
las técnicas habituales de colocación de vainas de acceso vascular,
catéteres angiográficos y guías.
• El dispositivo está diseñado e indicado para utilizarse una sola vez. No lo
reesterilice ni lo reutilice.
• El dispositivo solamente debe manipularse utilizando guía fluoroscópica.
• El dispositivo no debe introducirse en vasos cuyo diámetro normal sea
inferior al diámetro exterior de la vaina.
• El avance del dispositivo no debe forzarse a través de zonas que presenten
resistencia, a menos que la fuente de la resistencia se haya identificado
mediante fluoroscopia y se hayan realizado las acciones adecuadas para
reducir o eliminar la obstrucción.
• Debido a su diseño cónico, la vaina exterior de este equipo solamente
puede acomodar un dispositivo interior de un máximo de 4,0 Fr de
diámetro exterior.
REACCIONES ADVERSAS POSIBLES
Los cateterismos vasculares y las intervenciones vasculares pueden producir
complicaciones, que incluyen:
• Disección vascular
• Perforación
• Oclusión total
• Embolia
• Espasmo vascular
• Muerte
INSTRUCCIONES DE USO
1. Lave la vaina Flexor con solución salina heparinizada o agua estéril a
través de su brazo lateral.
2. Lave el catéter de soporte CXI con solución salina heparinizada o agua
estéril.
3. Humedezca toda la superficie de la vaina y del catéter de soporte con
solución salina heparinizada o agua estéril. Esto activará el revestimiento
hidrofílico y hará que la superficie de ambos dispositivos quede lubricada.
4. Preensamble el equipo de la manera siguiente:
a. Introduzca la vaina Peel-Away en la válvula Check-Flo de la vaina Flexor.
b. Introduzca con cuidado el catéter de soporte CXI en la vaina Flexor
a través de la vaina Peel-Away. AVISO: Si el catéter de soporte se
introduce en una vaina sin ayuda de una guía, es muy posible que el
catéter se acode. Tenga mucho cuidado durante este proceso.
c. Cuando el catéter de soporte CXI se haya introducido por completo en
la vaina Flexor, desprenda y deseche la vaina Peel-Away.
5. Utilizando guía fluoroscópica, introduzca el dispositivo preensamblado en
el sistema vascular sobre una guía colocada previamente.
6. Utilizando guía fluoroscópica, haga avanzar con cuidado el dispositivo
hasta la posición vascular deseada. La colocación final se consigue
haciendo avanzar poco a poco la guía, el catéter de soporte CXI y la vaina
Flexor.
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