COOK Medical MReye Instrucciones De Uso página 16

QUELLEN
Diese Gebrauchsanweisung basiert auf der Erfahrung von Ärzten und/oder
auf Fachliteratur. Informationen über verfügbare Literatur erhalten Sie bei
Ihrem Cook Außendienstmitarbeiter.
V. P. Chuang, S. Wallace, C. Gianturco: "A New Improved Coil for Tapered Tip
Catheter for Arterial Occlusion, " Radiology, 135 (1980), 507-509.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΣΠΕΙΡΑΜΑ ΕΜΒΟΛΙΣΜΟΥ MREYE®
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση
της συσκευής αυτής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού (ή γενικού
ιατρού, ο οποίος να έχει λάβει την κατάλληλη άδεια).
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Τα σπειράματα εμβολισμού MReye κατασκευάζονται από Inconel, ένα
υπερκράμα που είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις
με διαχωρισμένες συνθετικές ίνες και παρέχονται προτοποθετημένα σε
φυσίγγιο τοποθέτησης. Έχουν σχεδιαστεί για τοποθέτηση στο αγγείο-στόχο
με χρήση μαλακού, ευθέος συρμάτινου οδηγού μέσω τυπικού αγγειογραφικού
καθετήρα.
ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ/ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Τα σπειράματα εμβολισμού MReye προορίζονται για χρήση σε διαδικασίες
εμβολισμού περιφερικών αρτηριακών και φλεβικών αγγείων.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι τα μονά και πολλαπλά σπειράματα
εμβολισμού MReye® είναι ασφαλή για χρήση σε μαγνητική τομογραφία
υπό προϋποθέσεις, σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F2503. Ένας ασθενής που
φέρει αυτήν τη συσκευή μπορεί να υποβληθεί σε τομογραφία με ασφάλεια
μετά την τοποθέτηση, υπό τις εξής προϋποθέσεις.
• Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 3,0 Tesla ή 1,5 Tesla μόνο
• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης 1600 gauss/cm (16 T/m)
ή μικρότερης
• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης
(SAR), που αναφέρεται από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας
≤ 2,0 W/kg (κανονικός τρόπος λειτουργίας)
Υπό τις συνθήκες σάρωσης που παρέχονται παραπάνω, το σπείραμα
εμβολισμού MReye® δεν αναμένεται να προκαλέσει αύξηση της θερμοκρασίας
κατά περισσότερους από 3,1 °C μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.
Το τέχνημα εικόνας εκτείνεται περίπου κατά 12 mm από το σπείραμα
εμβολισμού MReye®, όπως διαπιστώθηκε στη διάρκεια μη κλινικών δοκιμών
κατά την απεικόνιση με παλμική ακολουθία ηχούς βαθμίδωσης, σε σύστημα
μαγνητικής τομογραφίας έντασης 3,0 Tesla.
Μόνο για ασθενείς στις Η.Π.Α.
Η Cook συνιστά την καταχώρηση από τον ασθενή των συνθηκών μαγνητικής
τομογραφίας που δίνονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης στο MedicAlert
Foundation. Τα στοιχεία επικοινωνίας με το MedicAlert Foundation είναι τα
εξής:
Ταχυδρομική διεύθυνση:
Τηλέφωνο:
Φαξ:
Ιστοσελίδα:
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Καμία γνωστή
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Η τοποθέτηση των σπειραμάτων εμβολισμού πρέπει να πραγματοποιείται
με ιδιαίτερη προσοχή. Τα σπειράματα δεν πρέπει να αφήνονται πάρα
πολύ κοντά στις εισόδους των αρτηριών και πρέπει να διαπλέκονται με
σπειράματα που είχαν τοποθετηθεί προηγουμένως, εάν είναι δυνατό.
Πρέπει να παραμένει μια ελάχιστη αλλά επαρκής αρτηριακή αιμάτωση,
έτσι ώστε να διατηρούνται τα σπειράματα πάνω σε εκείνα που είχαν
τοποθετηθεί προηγουμένως, έως ότου ένας συμπαγής θρόμβος
διασφαλίσει μόνιμη καθήλωση. Ο σκοπός των προτάσεων αυτών είναι η
ελαχιστοποίηση της πιθανότητας παρεκτόπισης χαλαρών σπειραμάτων και
απόφραξης ενός φυσιολογικού και απαραίτητου αρτηριακού καναλιού.
• Τα σπειράματα εμβολισμού MReye δεν προορίζονται για νευραγγειακή
χρήση.
• Τα σπειράματα εμβολισμού MReye δε συνιστώνται για χρήση με
καθετήρες από πολυουρεθάνη ή με καθετήρες με πλευρικές θύρες. Εάν
χρησιμοποιείται καθετήρας με πλευρικές θύρες, το σπείραμα εμβολισμού
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, Η.Π.Α.
888-633-4298 (αριθμός τηλεφώνου χωρίς χρέωση
από τις Η.Π.Α.)
+1-209-668-3333 από χώρες εκτός Η.Π.Α.
+1-209-669-2450
www.medicalert.org
16