COOK Medical MReye Instrucciones De Uso página 24

• Koaxiális technika: A külső vezetőhüvely/katéter használata a
legfontosabb lépés a spirál megnyúlásának és a bizonytalan hosszú távú
elzárásnak a megelőzésére. A külső vezetőhüvely/katéter támaszt biztosít,
a belső katéter pedig finomabb szelektív manővereket tesz lehetővé.
(3. ábra)
• Horgonytechnika: A horgonytechnika biztonságos disztális elzárást nyújt,
amikor felmerül a spirálok instabilitásának lehetősége. Legalább 2 cm-es
spirálszakaszt kell előretolni az oldalágba, mely normális körülmények
között feláldozásra kerül. A spirál többi része ezután kinyitásra kerül az
említett oldalághoz képest proximális helyzetben, és további spirálok
kerülnek behelyezésre helykitöltés céljából. (4. ábra) Megjegyzés:
10 cm-nél hosszabb spirált használjon a horgonytechnikához.
• Kitámasztási technika: A kitámasztási technika nagy véráramú erekben
használatos, ahol fennáll a lágyabb spirál elvándorlásának lehetősége.
Először egy Inconel spirált kell elhelyezni. Ezután több Inconel spirált
vagy platinaspirált (lágy spirált) lehet a kitámasztás belsejében elhelyezni
helykitöltés céljából. (5. ábra)
Általában az első kiválasztott spirál átmérőjének 20%-kal vagy legalább
2 mm-rel nagyobbnak kell lennie az elzárni kívánt ér átmérőjénél.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
MEGJEGYZÉS: Az embolizációs spirál a betöltő betétbe előre betöltve kerül
forgalomba.
1. Az embolizációt megelőzően a katéter optimális helyzetének
meghatározásához készítsen egy angiogramot.
2. Hüvelyk- és mutatóujja között szorosan fogja meg a betöltő betétet. A
betöltő betét fém végét vezesse a katéter kónuszának aljába. A Luer-záras
adapternek az óramutató járásával megegyező irányú elfordításával
rögzítse a betöltőbetétet a katéter kónuszához. (1. ábra)
3. A betöltőbetét helyzetét megtartva tolja előre a vezetődrót merev
szakaszát a betöltőkanülbe. Tolja előre a spirált az angiográfiás katéter
első 20–30 centiméteres szakaszába. (2. ábra) Távolítsa el a vezetődrótot
és a betöltőbetétet.
4. A vezetődrót hajlékony végével tolja előre az embolizációs spirált a katéter
csúcsáig. A kinyitás előtt ellenőrizze az angiográfiás katéter helyzetét.
5. A vezetődrótnak a katéter csúcsán túlra történő tolásával nyissa ki a spirált.
6. Készítsen egy végső angiogramot a spirál cél véredényen belüli
elhelyezkedésének ellenőrzésére.
KISZERELÉS
Kiszerelés: etilén-oxiddal sterilizálva, széthúzható csomagolásban. Egyszeri
használatra. Felbontatlan és sértetlen csomagolásban steril. Ha a termék
sterilitása kétséges, ne használja. Száraz, sötét, hűvös helyen tárolandó. Tartós
megvilágítása kerülendő. A csomagolásból történő eltávolítás után vizsgálja
meg a terméket, és ellenőrizze, hogy nem sérült-e meg.
HIVATKOZÁSOK
Ez a használati utasítás orvosoktól és/vagy az általuk közölt szakirodalomból
származó tapasztalatokon alapul. A rendelkezésre álló szakirodalomról a Cook
területi képviselője tud felvilágosítással szolgálni.
V. P. Chuang, S. Wallace, C. Gianturco: "A New Improved Coil for Tapered Tip
Catheter for Arterial Occlusion, " Radiology, 135 (1980), 507-509.
ITALIANO
SPIRALE PER EMBOLIZZAZIONE MREYE®
ATTENZIONE - Le leggi federali degli Stati Uniti d'America limitano la
vendita del presente dispositivo a medici, a personale autorizzato o a
operatori sanitari abilitati.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Le spirali per embolizzazione MReye sono realizzate in Inconel, una lega
eccezionalmente resistente sottoponibile a risonanza magnetica (RM) in
presenza di condizioni specifiche; sono inoltre dotate di fibre sintetiche
disposte a una certa distanza l'una dall'altra e vengono fornite precaricate in
un dispositivo di caricamento. Vengono introdotte nel vaso interessato con
l'ausilio di una guida retta e morbida, attraverso un catetere angiografico
standard.
USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L'USO
Le spirali per embolizzazione MReye sono previste per l'uso nelle procedure di
embolizzazione delle arterie e delle vene periferiche.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA NELL'AMBITO DELLA
RISONANZA MAGNETICA
Prove non cliniche hanno dimostrato che le spirali per embolizzazione
MReye® singole e multiple possono essere sottoposte a RM in presenza
di condizioni specifiche ai sensi della norma ASTM F2503. Un paziente
portatore di questo dispositivo può essere sottoposto a un esame di RM in
sicurezza dopo l'impianto in presenza delle seguenti condizioni.
• Campo magnetico statico solo di 3,0 tesla o 1,5 tesla
24