COOK Medical MReye Instrucciones De Uso página 25

• Gradiente spaziale massimo di campo magnetico di 1600 Gauss/cm
(16 T/m) o inferiore
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sul corpo intero e
segnalato dal sistema RM, ≤ 2,0 W/kg (modalità operativa normale)
In presenza delle condizioni di scansione sopra indicate, non si prevede che
la spirale per embolizzazione MReye® generi un aumento della temperatura
superiore a 3,1 °C dopo 15 minuti di scansione continua.
L'artefatto d'immagine si estende di circa 12 mm dalla spirale per
embolizzazione MReye®, come riscontrato durante prove non cliniche, quando
la spirale viene sottoposta a imaging con una sequenza di impulsi Gradient
Echo su un sistema RM a 3,0 tesla.
Solo per pazienti negli USA
Cook consiglia al paziente di comunicare le condizioni di RM enunciate nelle
presenti istruzioni per l'uso alla MedicAlert Foundation. È possibile rivolgersi
alla MedicAlert Foundation nei seguenti modi.
Posta: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefono: 888 633 4298 (linea verde per chi chiama dagli USA)
+1 209 668 3333 (per chi chiama dagli altri Paesi)
Fax: +1 209 669 2450
Sito web: www.medicalert.org
CONTROINDICAZIONI
Nessuna nota
AVVERTENZE
• Il posizionamento delle spirali per embolizzazione va eseguito con
particolare cautela. Le spirali non vanno posizionate troppo vicino a
imboccature di arterie e, se possibile, vanno agganciate alle spirali
posizionate in precedenza. Per mantenere le spirali contro quelle
introdotte precedentemente, deve essere presente un flusso sanguigno
arterioso minimo ma sufficiente fino alla formazione di un coagulo solido
in grado di garantire il fissaggio definitivo. Questi consigli vengono forniti
per ridurre al minimo la possibilità che spirali allentate migrino e vadano a
ostruire un canale arterioso sano ed essenziale.
• Le spirali per embolizzazione MReye non sono previste per l'uso nel
sistema neurovascolare.
• Le spirali per embolizzazione MReye non sono consigliate per l'uso con
cateteri in poliuretano o con cateteri dotati di fori laterali. Se si usa un
catetere dotato di fori laterali, è possibile che la spirale per embolizzazione
si blocchi in uno dei fori o che vi passi attraverso inavvertitamente. L'uso di
un catetere in poliuretano può anch'esso causare il blocco della spirale per
embolizzazione all'interno del catetere.
• Se si incontrano difficoltà al momento di rilasciare la spirale per
embolizzazione, ritirare simultaneamente la guida, la spirale e il catetere
angiografico come una singola unità.
PRECAUZIONI
• Questo prodotto deve essere utilizzato da medici competenti ed esperti
nelle tecniche di embolizzazione. Il posizionamento delle guaine per
accesso vascolare, dei cateteri angiografici e delle guide prevede l'impiego
di tecniche standard.
• Prima dell'embolizzazione, eseguire un'angiografia per confermare la
posizione corretta del catetere.
• Prima di inserire la spirale per embolizzazione, lavare il catetere
angiografico con soluzione fisiologica.
CONSIGLI PER L'UTILIZZO DEL PRODOTTO
Cateteri di inserimento e guide consigliati per l'impianto delle
spirali per embolizzazione
Diametro della
spirale
0,025 inch
0,035 inch
0,038 inch
Tipo e misura del
catetere
SCR3.0B
HNB4.0-35
HNB4.1-35
HNB[R]5.0-35
SCBR4.0-35
SCBR5.0-35
HNB[R]5.0-38
HNB[R]6.0-38
SCBR4.0-38
SCBR5.0-38
25
Tipo e misura
della guida
TSF-25
TSFB-25
TSF-35
TSFB-35
TSFBP-35
TSFNA-35
TSFNB-35
TSF-38
TSFB-38
TSFNA-38
TSFNB-38