Beoogd Gebruik/Indicaties Voor Gebruik; Contra-Indicaties - COOK Medical MReye Instrucciones De Uso

BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK

MReye embolisatiecoils zijn bestemd voor gebruik in perifere arteriële en
veneuze vaatembolisatieprocedures.
MRI-INFORMATIE
Uit niet-klinische tests is gebleken dat één of meerdere MReye®
embolisatiecoils onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig zijn conform
ASTM F2503. Een patiënt met dit hulpmiddel kan na plaatsing ervan veilig
worden gescand onder de volgende voorwaarden:
• Statisch magnetisch veld uitsluitend van 3,0 tesla of 1,5 tesla
• Maximale ruimtelijke gradiënt van het magnetische veld van
1600 gauss/cm (16 T/m) of minder
• Door het systeem gemeten maximale specific absorption rate (SAR)
die gemiddeld over het gehele lichaam ≤ 2,0 W/kg bedraagt (normale
bedrijfsmodus)
Onder de hierboven vermelde scanvoorwaarden is het niet te verwachten
dat de MReye® embolisatiecoil een temperatuurstijging van meer dan 3,1 °C
veroorzaakt na 15 minuten continu scannen.
Het beeldartefact komt ongeveer 12 mm voorbij de MReye® embolisatiecoil
uit, zoals aangetoond tijdens niet-klinische tests bij beeldvorming met een
gradiëntecho-pulssequentie en een MRI-systeem van 3,0 tesla.
Uitsluitend voor patiënten in de VS
Cook beveelt aan dat de patiënt de in deze gebruiksaanwijzing
bekendgemaakte MRI-voorwaarden registreert bij de MedicAlert Foundation.
Men kan op de volgende wijzen contact opnemen met de MedicAlert
Foundation:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, VS
Tel.: 888-633-4298 (gratis in VS)
+1 209-668-3333 van buiten de VS
Fax: +1 209-669-2450
Web: www.medicalert.org

CONTRA-INDICATIES

Geen bekend
WAARSCHUWINGEN
• Het positioneren van embolisatiecoils moet met grote zorgvuldigheid
gebeuren. De coils mogen niet te dicht bij de ingangen van de arteriën
worden achtergelaten en moeten zo mogelijk goed met de eerder
geplaatste coils vervlochten zijn. Er dient een minimale doch voldoende
arteriële bloedstroom te blijven bestaan om de coils tegen de eerder
geplaatste coils aangedrukt te houden totdat een stevig stolsel ontstaan
is dat voor permanente fixatie zorgt. Het doel van deze adviezen is het
minimaliseren van de kans dat losse coils losraken en een gezond en
essentieel bloedvat blokkeren.
• MReye embolisatiecoils zijn niet bestemd voor neurovasculair gebruik.
• MReye embolisatiecoils worden niet aanbevolen voor gebruik met
polyurethaan katheters of katheters met zijopeningen. Als een katheter
met zijopeningen wordt gebruikt, kan de embolisatiecoil in de zijopening
vast komen te zitten of er per ongeluk doorheen gaan. Gebruik van een
polyurethaan katheter kan ook tot gevolg hebben dat de embolisatiecoil
in de katheter vast komt te zitten.
• Indien zich problemen voordoen bij het ontplooien van de embolisatiecoil,
dient u de voerdraad, coil en angiografiekatheter tegelijkertijd als één
geheel te verwijderen.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Dit product is bestemd voor gebruik door artsen met een opleiding in en
ervaring met embolisatietechnieken. Er dienen standaardtechnieken voor
het plaatsen van vasculaire introductiesheaths, angiografiekatheters en
voerdraden te worden toegepast.
• Maak voorafgaand aan embolisatie een angiogram om de juiste
katheterpositie te bepalen.
• Spoel de angiografiekatheter voorafgaand aan het inbrengen van de
embolisatiecoil door met fysiologisch zout.
27