COOK Medical MReye Instrucciones De Uso página 31

SPIRALA EMBOLIZACYJNA MREYE®
PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym Stanów Zjednoczonych
sprzedaż opisywanego urządzenia może być prowadzona wyłącznie przez
lekarza lub na zlecenie lekarza (bądź uprawnionej osoby posiadającej
odpowiednie zezwolenie).
OPIS URZĄDZENIA
Spirale embolizacyjne MReye wykonane z Inconelu, superstopu warunkowo
zgodnego ze środowiskiem RM, zawierają rozmieszczone w odstępach włókna
syntetyczne i są dostarczane załadowane we wkładzie podającym. Spirale
wprowadza się do naczynia docelowego przy użyciu miękkiego, prostego
prowadnika przez standardowy cewnik angiograficzny.
PRZEZNACZENIE/WSKAZANIA DO UŻYCIA
Spirale embolizacyjne MReye są przeznaczone do zabiegów embolizacji
obwodowych naczyń tętniczych i żylnych.
INFORMACJE DOTYCZĄCE MRI
Badania niekliniczne wykazały, że spirale embolizacyjne MReye®, zarówno
użyte pojedynczo, jak i w większej liczbie, według ASTM F2503, są
warunkowo zgodne ze środowiskiem RM. Pacjenta z tym urządzeniem
można bezpiecznie skanować po umieszczeniu urządzenia, przy zachowaniu
następujących warunków:
• Wyłącznie statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 T lub 1,5 T
• Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego 1600 gausów/cm
(16 T/m) lub mniejszy
• Maksymalny zgłoszony przez system RM współczynnik pochłaniania
promieniowania przez ciało (SAR) uśredniony dla całego ciała ≤ 2,0 W/kg
(normalny tryb działania)
W sprecyzowanych wyżej warunkach skanowania spirala embolizacyjna
MReye® nie powinna spowodować wzrostu temperatury o więcej niż 3,1 °C po
15 minutach ciągłego skanowania.
Artefakt obrazu rozciąga się na około 12 mm od spirali embolizacyjnej
MReye®, co stwierdzono podczas badania nieklinicznego przy obrazowaniu
sekwencją impulsów echa gradientowego w systemie RM o indukcji 3,0 T.
Dotyczy tylko pacjentów w USA
Firma Cook zaleca, aby pacjent zarejestrował w MedicAlert Foundation
warunki RM ujawnione w niniejszej instrukcji użycia. Dane kontaktowe
MedicAlert Foundation są następujące:
Adres pocztowy:
Telefon:
Faks:
URL:
PRZECIWWSKAZANIA
Brak znanych
OSTRZEŻENIA
• Podczas umieszczania spiral embolizacyjnych należy zachować szczególną
ostrożność. Nie wolno umieszczać spirali zbyt blisko ujść tętniczych; jeśli to
możliwe, spirale powinny łączyć się z uprzednio wszczepionymi spiralami.
Należy zapewnić minimalny przepływ krwi w tętnicy, wystarczający do
umocowania nowej spirali do spirali wszczepionych wcześniej, aż nastąpi
organizacja zakrzepu zapewniająca trwałą fiksację. Niniejsze zalecenia
mają na celu ograniczenie ryzyka obluzowania i przemieszczenia spirali
oraz zablokowania światła prawidłowych, istotnych naczyń tętniczych.
• Spirale embolizacyjne MReye nie są przeznaczone do stosowania w
naczyniach układu nerwowego.
• Nie zaleca się stosowania spirali embolizacyjnych MReye z cewnikami
poliuretanowymi lub cewnikami z otworami bocznymi. W cewniku z
bocznymi otworami spirala embolizacyjna może utkwić w bocznym
otworze lub w sposób niezamierzony przejść przez boczny otwór. Również
w przypadku cewnika poliuretanowego może nastąpić zablokowanie
spirali embolizacyjnej w świetle cewnika.
• Jeśli podczas implantacji spirali embolizacyjnej pojawią się
trudności, wycofać jednocześnie zespół prowadnika, spirali i cewnika
angiograficznego.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Produkt ten przeznaczony jest do stosowania przez lekarzy przeszkolonych
i posiadających doświadczenie w technikach embolizacji. Należy stosować
standardowe techniki zakładania koszulek do dostępu naczyniowego,
cewników angiograficznych i prowadników.
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
888-633-4298 (bezpłatny)
+1-209-668-3333 spoza obszaru USA
+1-209-669-2450
www.medicalert.org
31
POLSKI