Uso Previsto Del Producto; Componentes Del Sistema; Rendimiento Básico - natus Xltek EMU40EX Manual Del Usuario

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Xltek EMU40EX™ Manual del usuario y de mantenimiento

Uso previsto del producto

La caja amplificadora de EGG XLTEK EMU40EX es un electroencefalógrafo que funciona junto con el
software XLTEK NeuroWorks.
La caja amplificadora de EGG XLTEK EMU40EX se utiliza para adquirir, digitalizar, almacenar y
transmitir señales fisiológicas (tales como EEG, señales de oximetría y de pulso) para los estudios de
EEG en entornos de investigación y clínicos.
La caja amplificadora de EGG XLTEK EMU40EX requiere la intervención de un usuario competente, y el
resultado debe ser revisado e interpretado por profesionales médicos capacitados que usarán esta
información según su opinión profesional.

Componentes del sistema

El amplificador EMU40EX se proporciona con componentes opcionales del sistema. Los ordenadores
están configurados para ejecutar exclusivamente el software NeuroWorks. Las cámaras sirven para
adquirir vídeo sincronizado del paciente durante la monitorización prolongada. Los transformadores de
aislamiento han sido diseñados para proporcionar alimentación eléctrica a todos los componentes del
sistema además de para garantizar la seguridad de los operadores y de los pacientes. Los carros se
proporcionan para ayudar y facilitar el uso del amplificador EMU40EX sin que este deje de ser un
sistema móvil. Los conmutadores de eventos del paciente son conmutadores de mano con botones que
son utilizados por el paciente (o por el personal más cercano) para señalar un evento cínico significativo
(por ejemplo, un aura o el comienzo de una crisis).
Rendimiento básico
El rendimiento básico del amplificador EMU40EX se especifica tal cual en la normativa IEC 60601-2-
26:2012. El rendimiento esencial está relacionado con la calidad de la señal grabada por el amplificador.
Los rendimientos esenciales específicos son (1) precisión en la reproducción de la señal, (2) rango
dinámico y voltaje de compensación diferencial, (3) nivel de ruido de entrada, (4) respuesta de
frecuencia y (5) rechazo del modo común. Las definiciones de estos rendimientos básicos están
disponibles en la normativa.
También se aplica la normativa ISO 80601-2-61 ya que el amplificador se considera un equipo de
oxímetro de pulso sin un sistema de alarma. El rendimiento esencial que necesita el amplificador tal y
como lo exige esta norma incluye la exactitud de SpO2 y la frecuencia de pulso, que deberá ser
verificada por un simulador de paciente electrónico; y la indicación de un funcionamiento anormal,
incluida la notificación de la deficiencia de la señal y de fallos de las sondas. El fabricante de la sonda o
el sensor del oxímetro de pulso que se utilice debe ser el encargado de demostrar la precisión de SpO2
mediante un estudio de desaturación controlada.
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