Interpretazione Dei Risultati - Gima 24555 Manual De Uso

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INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

(Fare riferimento all'illustrazione precedente)
NEGATIVO:* Compare una banda colorata nella zona di controllo (C) e una seconda nella zona
reattiva (T). Il risultato negativo indica che la concentrazione della droga in oggetto nella saliva è al di
sotto del livello cut-off rilevabile per quella specifica droga.
*NOTA: La tonalità di colore nella zona reattiva (T) può variare, ma deve essere considerata negativa
ogni qualvolta si presenta una debole banda colorata.
POSITIVO: Compare una banda colorata nella zona di controllo (C) ma non nella zona reattiva (T) per
ciascuna droga indicando un risultato positivo. Il risultato positivo indica che la concentrazione della
droga in oggetto nella saliva è superiore al livello cut-off rilevabile per quella specifica droga.
NON VALIDO: Non compare la banda di controllo. Le cause più plausibili per la mancata comparsa
della banda di controllo possono essere un volume di campione insufficiente o procedimento analitico
errato. Ricontrollare il procedimento e ripetere il test utilizzando una nuova card. Se il problema persiste,
interrompere immediatamente l'uso del kit e rivolgersi al distributore locale.
CONTROLLO DI QUALITÀ
Il test include un sistema di controllo interno costituito dalla banda rossa che compare nella zona di
controllo (C). La comparsa di questa banda conferma che il test è stato eseguito correttamente con un
volume di campione sufficiente, che l'assorbimento della membrana è risultato adeguato e la procedura
corretta. Controlli standard non sono forniti con il kit; in ogni modo si raccomanda di testare controlli
positivi e negativi, come buona pratica di laboratorio, per confermare la procedura del test e verificarne
le corrette caratteristiche.
LIMITI
1. La Card a pannello per test monofase multi-droghe (Saliva) fornisce un risultato qualitativo da
considerare preliminare. Un secondo metodo analitico deve essere utilizzato per confermare il dato.
Sono considerati metodi di conferma preferenziali la gas cromatografia e spettrometria di massa (GC/
MS) o la gascromatografia/tandem e spettometria di massa (GC/MS/MS).
2. Un risultato positivo non indica la concentrazione di droga nel campione o la via di somministrazione.
3. Un risultato negativo non può necessariamente indicare presenza di droga nel campione. La droga
potrebbe essere presente nel campione sotto il livello del cut-off del test.
PERFORMANCE
Sensibilità Analitica
A un Pool di Phosphate–buffered (PBS) è stata aggiunta una droga con concentrazione pari a ± 50% di
cut-off e± 25% di cut-off e testato con il Card a pannello per test monofase multi-droghe (Saliva). I
risultati sono sommati qui sotto.