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KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: info@karlstorz.com
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D
GEBRAUCHSANWEISUNG
Insufflationsschlauchset,
beheizbar
UI 007
für KARL STORZ ENDOFLATOR
®
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Für eine Sterilisation in zusammengesetztem Zustand
des Medizinprodukts ist ein fraktioniertes Vorvakuum-
verfahren (DIN EN ISO 17665-1) mit folgenden
Parametern anzuwenden:
• 132 °C – 137 °C mit einer Mindesteinwirkzeit von
4 bis maximal 18 Minuten
1
HINWEIS: Diese Validierung ist gültig für
wiederverwendbare beidseitig geöffnete
Schlauchsets mit einer Länge bis max. 300 cm.
• oder 134 °C – 137 °C mit einer Mindest einwirkzeit von
3 bis maximal 18 Minuten
9. 9
Begrenzung der Wiederaufbereitung
Das Ende der Produktlebensdauer wird maßgeblich
vom Verschleiß, den Aufbereitungsverfahren, den
verwendeten Chemikalien und eventueller Beschädigung
durch den Gebrauch bestimmt.
3
WARNUNG: Die Haltbarkeit der
Insufflationsschlauchsets beträgt maximal
5 Jahre oder 100 Aufbereitungen nach
validiertem Verfahren. Aus Sicherheitsgründen
ist es nicht gestattet, das beheizbare
Insufflationsschlauchset öfter als 100 Mal zu
sterilisieren.
Produkt nicht mehr verwenden, wenn Verschleiß
oder Beschädigungen sichtbar sind.
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Anwendungs-/
Lagerbedingungen
In der Originalverpackung aufbewahren. Vor Feuchtigkeit
und direkter sowie indirekter Sonneneinstrahlung oder
anderweitiger UV-Strahlung schützen.
Das Produkt bei einer Temperatur von 0 °C bis 40 °C
lagern.
3
WARNUNG: Dauer der Lagerung und
Haltbarkeit dem Etikett entnehmen.
2
VORSICHT: Keine Gegenstände auf das
Produkt bzw. die Verpackung stellen.
2
VORSICHT: Nicht in der Nähe von Chemikalien,
Desinfektionsmitteln oder radioaktiver Strahlung
lagern.
11
Entsorgung
Das Produkt nach der Anwendung vorschriftsgemäß
entsorgen. Die länderspezifischen Gesetze und
Vorschriften sind zu beachten.
12
Reklamationssendungen
Im Interesse der Gesundheit unserer Mitarbeiter werden
bei Rücksendungen nur sterilisierte bzw. desinfizierte
Produkte angenommen. Diese sollten auch als solche
gekennzeichnet sein, andernfalls kann keine weitere
Bearbeitung erfolgen.
E
INSTRUCTION MANUAL
Insufflation tubing set,
heatable
UI 007
for KARL STORZ ENDOFLATOR
®
50
The medical device must be sterilized in its fully
assembled state using the fractionated prevacuum
procedure (DIN EN ISO 17665-1) with the following
parameters:
• 132 °C – 137 °C with a minimum exposure time of
4 minutes and maximum of 18 minutes.
1
NOTE: This validation is applicable for reusable
tube sets which are open at both ends and with
a maximum length of 300 cm.
• Or 134 °C – 137 °C with a minimum exposure time of
3 minutes and maximum of 18 minutes.
9. 9
Reprocessing limits
The end of the product's service life is largely determined
by wear, reprocessing methods, the chemicals used and
any damage resulting from use.
3
WARNING: The shelf life of the insufflation
tubing sets is a maximum of 5 years or
100 reprocessing cycles according to the
validated procedure. For safety reasons,
sterilizing the heated insufflation tubing set more
than 100 times is not permitted.
Stop using the product should wear or damage
become visible.
10
Application/
storage conditions
Store in the original packaging. Protect against moisture
and direct and indirect sunlight or any other form of UV
radiation.
Store the product at a temperature of 0°C to 40°C.
3
WARNING: The shelf life and storage period
can be found on the label.
2
CAUTION: Do not place any objects on the
product or the packaging.
2
CAUTION: Do not store in the proximity
of chemicals, disinfectants or radioactive
emissions.
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Disposal
Dispose of the product according to instructions after
use. National laws and regulations must be observed.
12
Complaint shipments
In the interests of our employees' health, only sterilized
or disinfected products are accepted as return
shipments. These should be marked as such; otherwise
no further processing may be performed.
ES
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Set de tubos flexibles de
insuflación, calefactables
UI 007
para KARL STORZ ENDOFLATOR
®
Para una esterilización del producto médico montado,
se recomienda utilizar un procedimiento de prevacío
fraccionado (DIN EN ISO 17665-1) con los siguientes
parámetros:
• 132 °C – 137 °C con un tiempo de aplicación mínimo
de 4 minutos y un máximo de 18 minutos
1
NOTA: Esta validación se aplica a los sets de
tubos flexibles abiertos por ambos lados, reutili-
zables y con una longitud de hasta 300 cm.
• o 134 °C – 137 °C con un tiempo de aplicación
mínimo de 3 minutos y un máximo de 18 minutos
9. 9
Limitación de la repreparación
El fin de la vida útil del producto viene determinado
esencialmente por su desgaste, por los procesos de
preparación y los productos químicos utilizados y por los
posibles deterioros causados por su utilización.
3
CUIDADO: La durabilidad del set de tubos
flexibles de insuflación es de, como máximo,
5 años o 100 preparaciones siguiendo un
procedimiento validado. Por motivos de
seguridad, está prohibido esterilizar el set de
tubos flexibles de insuflación calefactables más
de 100 veces.
No vuelva a utilizar el producto si presenta
desgaste o deterioros visibles.
10
Condiciones de aplicación/
almacenamiento
Almacene el producto en el embalaje original. Proteja el
producto contra la humedad y la radiación solar directa e
indirecta o cualquier otro tipo de radiación UV.
Conservare il prodotto ad una temperatura compresa tra
0 °C e 40 °C.
3
CUIDADO: Consulte el tiempo de almacenamien-
to y de durabilidad del producto en la etiqueta.
2
ADVERTENCIA: No coloque objetos sobre el
producto o sobre el embalaje que lo contiene.
2
ADVERTENCIA: No almacene el producto
en las inmediaciones de sustancias químicas,
productos desinfectantes o radioactividad.
11
Gestión de desechos
Deseche el producto médico después de su aplicación
de acuerdo con la normativa vigente. Observe las leyes
y normativas específicas de cada país.
12
Envíos por reclamación
Por el bien de la salud de nuestros trabajadores, solo
se aceptan productos que hayan sido esterilizados o
desinfectados antes de su devolución. Además, estos
productos deben ser rotulados como tales; de otro
modo, no podrá continuarse con el procedimiento.
V 1.1 – 04/2020
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