Integra CONTOUR-FLEX Instrucciones De Uso página 12

MISES EN GARDE :
•
Les patients porteurs de systèmes de dérivation pour l'hydrocéphalie nécessitent une surveillance
postopératoire étroite, à la recherche des signes et symptômes d'obstruction de la valve ou de drainage
excessif de LCR.
•
Une obstruction du système de dérivation peut provoquer des signes et symptômes d'augmentation de la
pression intracrânienne. Chez un nourrisson, les signes peuvent être une augmentation de la tension de la
fontanelle, une congestion des veines du cuir chevelu, une apathie, une somnolence, une raideur de nuque,
une irritabilité et des vomissements. Chez un patient plus âgé, les signes peuvent être des céphalées, des
vomissements, une altération de la conscience, une raideur de nuque et une vision trouble.
•
Un drainage excessif par le système de dérivation peut provoquer des signes et symptômes de réduction de
la pression intracrânienne, ainsi que le développement d'un hématome sous-dural, d'un hygrome sous-dural
ou d'un collabement des parois latérales du ventricule, avec obstruction du cathéter ventriculaire.
•
L'obstruction de la valve et le drainage excessif nécessitent une intervention chirurgicale immédiate. Il est
conseillé au chirurgien d'utiliser les techniques auxquelles il est le plus habitué.
•
Le cathéter ventriculaire peut être adhérent au plexus choroïde ou à du tissu fibreux. Le libérer par une
délicate rotation. Le retrait en force du cathéter peut entraîner une hémorragie intraventriculaire.
•
Le placement du cathéter distal dans l'oreillette droite du cœur peut entraîner une embolisation de l'arbre
artéro-pulmonaire avec pour résultat un cœur pulmonaire et une hypertension pulmonaire.
PRECAUTIONS
• Les patients ou leurs représentants légaux seront informés des mises en garde et complications potentielles associées
à l'utilisation de ce matériel avant son implantation.
• Eviter de couper ou d'obturer la tubulure lors de la fixation de celle-ci aux connecteurs de la valve au moyen de
ligatures. Ne tordre les cathéters à aucun endroit. Les cathéters ou tubulures peuvent être coupés à la longueur
désirée, toute autre modification n'est pas recommandée.
• Eviter d'utiliser des instruments métalliques acérés pour manipuler les composants en silicone, de façon à éviter de
les endommager.
• Si une injection hypodermique dans le réservoir est nécessaire, utiliser une aiguille biseautée de 25-Gauge ou moins,
et injecter uniquement dans le dôme du réservoir.
• Avoir un double de chaque composant à disposition pendant l'implantation.
• Ne pas lubrifier les valves ; elles seront lubrifiées de manière adéquate par le LCR.
• Pour éviter toute contamination de l'élastomère de silicone, éviter tout contact avec des gants talqués ou la peau nue.
• Ne pas placer la valve Contour-Flex sous la peau du cou, du thorax ou de l'abdomen.
FOURNITURE
Les systèmes de valve et de dérivation Contour-Flex Integra NeuroSciences sont fournis non stériles et apyrogènes dans
un emballage double-poche.
Ce produit est conçu pour un usage unique. Ne pas ré-utiliser. Ce produit est stérilisé avec de l'oxyde d'éthylène. Ne pas
utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Utiliser le produit avant la date limite d'utilisation imprimée sur
l'étiquette figurant sur l'emballage.
Attention - Ne pas restériliser. Integra NeuroSciences ne saurait être tenue responsable de dommages directs,
indirects, consécutifs ou punitifs afférents à la restérilisation.
COMPLICATIONS
Les complications associées à l'utilisation de ce matériel peuvent être similaires aux complications des médicaments et
des techniques d'anesthésie utilisés dans d'autres interventions chirurgicales, et dépendent aussi du degré de réaction ou
de sensibilité du patient à un corps étranger implanté dans le corps.
Les complications courantes associées au système de dérivation en lui-même peuvent comprendre une obstruction de la
valve, une infection, une défectuosité mécanique des composants du système et une diminution excessive de la pression
intracrânienne.
La torsion des cathéters peut provoquer une défaillance mécanique et entraîner une obstruction du système de dérivation.
Les obstructions de la dérivation au niveau du cathéter ventriculaire sont habituellement provoquées par des matériaux
particulaires, des caillots de sang, de la fibrine, des agrégats de cellules tumorales, etc. Le cathéter ventriculaire peut
s'obstruer lorsqu'il est fixé par le plexus choroïde, lorsqu'il adhère au cerveau, ou suite à la coaptation des parois
ventriculaires. Des obstructions de la dérivation au niveau du cathéter distal sont couramment provoquées par des
matériaux particulaires, des caillots de sang, des débris, des agrégats de cellules tumorales dans la lumière, des
adhérences entourant les ouvertures en fente à l'extrémité, une colonisation bactérienne ou le retrait du cathéter de
l'oreillette ou de la cavité péritonéale dû à la croissance du nourisson ou de l'enfant.
12
Français