Condizioni Di Fornitura - Integra CONTOUR-FLEX Instrucciones De Uso

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CONDIZIONI DI FORNITURA

I sistemi di valvola e di deviazione Contour-Flex della Integra NeuroSciences e i sistemi derivati in parallelo sono forniti
in condizioni sterili e non pirogene in imballaggio doppio.
Il prodotto è monouso. Non riutilizzare. Il prodotto è sterilizzato con ossido di etilene. Non usare se la confezione è
aperta o danneggiata. Usare prima della data di scadenza riportata sull'etichetta.
Avvertenza - Non risterilizzare. La Integra NeuroSciences non si assume alcuna responsabilità per danni diretti,
indiretti, punitivi o conseguenti a risterilizzazione.
COMPLICAZIONI
Le complicazioni associate all'utilizzo di questo dispositivo sono simili a quelle associate ai metodi di anestesia e
medicazione utilizzati in altre procedure chirurgiche, così come anche alla reazione ed alla sensibilità del paziente
rispetto a qualsiasi oggetto estraneo impiantato nel corpo.
Le complicazioni comuni associate al sistema di deviazione stesso comprendono l'ostruzione della deviazione,
l'infezione, il guasto meccanico dei componenti del sistema e l'eccessiva riduzione della pressione intracraniale.
La piegatura dei cateteri può provocare un guasto meccanico e può provocare l'ostruzione del sistema di deviazione.
È possibile che il Catetere Ventricolare si ostruisca attaccandosi al plesso coroideo, incassandosi nel cervello o
incastrandosi nelle pareti ventricolari. Le ostruzioni della deviazione nel Catetere Distale sono comunemente provocate
da particelle, grumi sanguigni, detriti, agglomerati di cellule tumorali all'interno del passaggio, adesioni nell'area
circostante le fenditure alla punta, colonizzazione batterica o distacco del catetere dall'atrio o dalla cavità peritoneale
dovuto a la crescita del neonato o del bambino.
Il posizionamento del Catetere Distale nella cavità peritoneale può portare all'ostruzione a causa di detriti intraluminali,
attacco nell'omento maggiore o nell'intestino o perforazione dei tessuti circostanti.
La crescita del neonato o del bambino può determinare il distacco del Catetere Distale dall'atrio alla vena giugulare o
dalla cavità peritoneale nei tessuti dove il fluido non può essere facilmente assorbito.
L'infezione, locale o sistemica, è un effetto contrario comune e serio dell'impianto di un sistema di deviazione e viene
principalmente provocato dalla contaminazione della pelle intorno alla ferita chirurgica. Tuttavia, le infezioni possono
anche essere provocate da altri agenti patogeni presenti nel flusso sanguigno e/o da lesioni della pelle derivanti
dall'irritazione e dalla rottura della pelle sopra al sistema di deviazione impiantato. La deviazione ventricolo-atriale può
predisporre a infezioni batteriche in altre zone negli organi vitali dell'organismo.
Il guasto meccanico del sistema di deviazione può verificarsi se uno dei suoi componenti si stacca o si rompe. Questo
può anche portare alla migrazione di componenti della deviazione nella cavità peritoneale, nell'atrio cardiaco, nel
ventricolo laterale del cervello o nelle aree circostanti.
Il posizionamento del catetere distale nell'atrio cardiaco destro può portare ad embolizzazione dell'albero arterioso
polmonare con conseguente cuore polmonare e ipertensione polmonare.
È stato reso noto il verificarsi dell'epilessia associata all'utilizzo dei sistemi di deviazione per idrocefalo. Inoltre, il
verificarsi dei colpi apoplettici è aumento con revisioni multiple di cateteri.
Nel neonato, l'eccessiva riduzione della pressione del liquido cerebrospinale provoca una marcata depressione della
fontanella anteriore. Può anche provocare una sovrapposizione delle ossa craniali e può convertire un idrocelfalo
comunicante in un idrocefalo non comunicante.
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