Johnson & Johnson Cordis EMPIRA RX PTCA Instrucciones De Uso página 54

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无菌。 已用环氧乙烷气体灭菌。无热原。仅限一次性使用。 不
得重新灭菌。
注意： 美国联邦法律限制本器械只能依据医嘱或按医生建议销
售。
I. 器械名称
本器械的品牌名称为 EMPIRA TM
械名称为快速交换经皮经腔冠状动脉成形术（
导管。
II. 描述
EMPIRA 扩张导管用于扩张冠状动脉中的或旁路
移植物中的狭窄性粥样硬化病变。 EMPIRA NC
张导管用于扩张冠状动脉中的或旁路移植物中的狭窄性粥样硬化
病变，也用于球囊扩张性支架的输送后扩张。
扩张导管和EMPIRA NC 扩张导管远侧一端附近有一
球囊（扩张部件)，它有两（ ）个不透射线标记带，表示球囊在
标称压力下的工作长度（ ）。 近侧端头（
） 包括一个球囊膨胀口，而端头上的印记表示标称球囊直径
和工作长度（毫米）。 导管的近侧轴上也有两个标记，表示球囊
导管末端从导引导管探出的部位（肱 厘米，股
内标签上的顺应性数据表显示球囊直径是如何随着压力的增加
®
而增加的。 顺应性数据基于DURALYN Flex球囊在
外测试。
EMPIRA 扩张导管和EMPIRA NC
时间不超过 秒。
扩张导管和EMPIRA NC 扩张导管的"扭转失效次
数"（ ）分别为 和 。
注： 如果PTCA导管扭转超过两次，导丝将包裹在导管周围，从而
影响手术或导致导丝或导管的损坏。
III. 适应症
EMPIRA 扩张导管和EMPIRA NC
适用于以改善心肌功能为目的的冠状动脉狭窄或旁路移植物狭窄
的球囊扩张。
EMPIRA 扩张导管也适用于球囊扩张性支架的输送
后扩张。
注： EMPIRA 扩张导管及市供
都已进行过体外测试。 由于支架设计的不同，在将本器械与其他
厂商生产的支架一起使用时，请谨慎。
IV. 禁忌症
• 无 保护性左主冠状动脉病变。
• 无 明显狭窄的冠状动脉痉挛。
V. 警告
• 对禁忌使用抗凝剂的病人，使用本器械须十分谨慎并须对各
种情况作出小心判断。
• 导管为无菌包装。 如无菌屏障受损请勿使用。
• 仅限一次性使用。 不得重新使用、再处理或再消毒。 重新
使用、再处理或再消毒可损害器械结构的完整性和/或导致
器械故障，从而导致交叉感染、病人损伤、疾病或死亡的危
险增加。
• 为降低血管损伤的可能性，球囊的扩张直径应接近紧邻狭窄
部位近、远端的血管直径。
• 对不适用于冠状动脉旁路移植手术的病人进行
仔细考虑各种因素，包括手术期间可能用到的血管动力学支
持，因为对这些病人的治疗具有特别的危险。
• 当导管进入血管系统中时，必须在高质量荧光透视镜观察下
进行操作。 只有在球囊完全被真空缩瘪之后才可向前推进或
退回导管。 如果在操作过程中遇到阻力，请在查明阻力原因
后再继续。
• 球囊压力不得超出额定爆裂压力。 额定爆裂压力是基于体外
测试结果而设定的。 在不高于额定爆裂压力时，至少
的球囊（可信限 ）都不会爆裂。 为防止加压过高，建议
使用压力监测装置。
• PTCA手术仅可在万一发生潜在损伤性或致命性并发症时能立
即进行冠状动脉旁路移植手术的医院内进行。
• 为降低血管气栓的风险，使用以无菌肝素化生理盐水稀释的
的造影剂溶液。
• 在退出PTCA导管时，用一块已用肝素化生理盐水浸泡的纱布
握住已暴露的导管，将导管通过纱布拉出，以除去血液或任
何其他残留物。
• 操作导管的远端部分（包括球囊）时应小心，以防损坏和过
早移除球囊盖。
VI. 注意事项
• 在实施血管成形术之前，必须先检查导管，验证其功能，并
确保其大小和形状适合即将进行的特定手术。
• 除了那些正常应用所需要的材料以外，对于通过导丝腔输送
其他材料（例如药物、酒精或干细胞），本器械的兼容性尚
未得到评估。
• 导管系统应只由受过
扩张导管，通用器 • 在进行此手术过程中，应使用适宜的抗凝血/抗血小板疗法。
）球囊扩张 • 插入或退出
布擦拭导丝以除去血液或残留物，从而使导管更容易沿着导
丝移动。
• 在操纵球囊导管时，应小心控制导引导管末端的位置。
• 请在包装上标明的"使用截止日期"之前使用导管。
扩 • 本 球囊导管用于治疗支架内再狭窄（
效性尚未得到确认。
EMPIRA
VII. 不良反应
可能的不良反应包括但不限于：
• 死亡
• 急性心肌梗死
• 急性血管闭塞
厘米）。 • 冠状动脉或旁路移植物完全堵塞
• 冠状动脉血管剥离、穿孔、破裂或损伤
• 已扩张血管再狭窄
下的体
• 出血或血肿
• 不稳定性心绞痛
扩张导管的缩瘪
• 节律障碍，包括心室纤颤
• 药物反应，对造影剂的过敏反应
• 低/高血压
• 感染
• 冠状动脉痉挛
• 动静脉瘘
• 中风、气栓、血栓剥离物或动脉硬化脱落碎片及其造成的
栓塞
扩张导管
VIII. 内含
• 一个 球囊扩张导管
• 一个含一支冲洗针的附件包。
IX. 准备和检查程序
球囊扩张支架
注：不要让导管接触有机溶剂（如酒精）。
注： 暴露于 （
注： 在凉爽、避光和干燥处存储。
1. 轻轻地从包装管中取出导管。 可使用端头夹子（
盘卷导管。
警告： 如内包装已打开或破损请勿使用。 小心从包装袋中取
出 导管。
2. 用活塞塞住
3. 将一个大小适宜的注射器连接至活塞上，注射器内至少有 毫
升的含量为
警告： 不要与乙碘油或碘化油（
剂，或包含这些试剂成分的其他造影剂一起使用。 切勿使用
空气或任何气体介质扩张球囊。
4. 打开活塞，引入负压，尽可能拉回注射器柱塞，但不可将其
拉出注射器管筒。
5. 轻轻释放负压以使导管充满溶液。
6. 关闭活塞，取下注射器并清除其内的空气。
，需要
7. 必要时重复步骤 至 ，以确保球囊和扩张腔中的空气都已
被清空。
8. 将至少 毫升的含量为
液注入血管成形术扩张系统中，并将其连接至已清除空气的
导管。
注： 在连接
气。
注意： 使用浓度超过
扩张/缩瘪时间延长。
9. 诱导负压并关闭活塞。 通过活塞清空血管成形术扩张系统中
的空气。 在导管备妥使用前，让其一直处于负压状态下。
注： 如果扩张系统或
，直至空气被完全清除。
10. 轻轻地把装运针及球囊盖一起从导管上取下。
11. 将冲洗针插入
秒钟，以无菌肝素化生理盐水溶液冲洗导管的导丝腔。 连同
冲洗针一起取下注射器。
12. 将导管浸泡入无菌肝素化生理盐水溶液中以激活亲水涂层。
手术培训的医生使用。
导管前，使用以肝素化生理盐水浸透的纱
）的安全性和有
）温度以上可能会损坏导管。
）
导管端头（ ）（扩张腔）。
的无菌肝素化生理盐水造影剂溶液。
或 ）造影
的无菌肝素化生理盐水造影剂溶
导管前，清除血管成形术扩张系统中的空
的造影剂溶液可导致粘度增加，使
导管中存在空气，则重复步骤 和
导管的远侧末端，轻轻地给注射器施压
X. PTCA的组装和插入程序
1. 将一个止血阀连接至定位于血管系统内的导引导管的
端口。
2. 通过止血阀将导丝插入导引导管。 使用荧光透视镜，依据标
准的 技术，令导丝通过导引导管并穿过狭窄部位。
3. 将导丝的近侧末端插入 导管的远侧末端。 导丝将穿出
导丝出口。
注：当把导管回载到导丝上时，要给导管轴上的所有节段都
提供足够的支持。
注意：不要使用或尝试拉直已扭结的导管，因为这样做会导
致导管轴的分离。
4. 推进 导管至导引导管的远侧末端。
警告： 如果使用 型可调止血阀，要避免过度拧
紧，因为这样做可能会限制造影剂流入和流出扩张腔，从而
降低扩张／缩瘪速度。
注： 为避免导管轴移动受限，当推进或退出导管时应调节止
血阀，以便让导管直径可变。
注意：无论何时推进或退出 导管，都要用扩张系统诱导
负压，令球囊完全缩瘪。
注意：不要在冠脉血管系统中推进或退出
管前有导丝引导。
注意： 当将 导管插入到止血阀中时应小心，以免缠结。
5. 继续使用荧光透视镜引导并使用不透射线标记带将球囊定位
于狭窄部位内。
6. 使用标准的冠状动脉血管成形技术扩张狭窄病变。
XI. 导管交换程序/退出及 拆卸程序
1. 使用扩张器引入负压使球囊完全缩瘪。
2. 松开导引导管止血阀。
3. 用一只手抓住导丝和止血阀，另一只手抓住PTCA导管。
4. 对于更换程序，请遵照步骤 至 。对于退出或拆卸，遵照
步骤 和 。
5. 在保持导丝在冠状动脉内的位置的同时，小心取出
管。
6. 在导丝出口端暴露出来后，停止退出
7. 将 导管的其余部分随导丝一起滑行，直至
退出止血阀。
8. 将止血阀旋紧至导丝上并将其固定到位。
9. 将 导管从导丝中完全抽出。
10. 准备和插入下一支导管（依据生产厂商的使用说明）。
注： 如果要重新插入相同的EMPIRA 导管，则在插入前，使
TM
用冲洗针冲洗EMPIRA导管的导丝腔（遵照准备和插入程序
中的说明）。
11. 从导引导管中退出已缩瘪的 导管和导丝。
12. 使用标准技术从血管系统中取出导引导管。
注意： 包装材料可依据行业通常的/当地的标准进行处置。 已
用过的装置可依据医院规程进行处理。
注意： 所有的支架都应依据生产厂商的指示和使用说明书
进行安置。
XII. 参考文献
医生应参考关于球囊扩张的当前医学实践的最新文献，比如
发表的文献
XIII. 免责声明和有限赔偿
对于本出版物所描述的Cordis产品， 不存在任何明确的或暗示的
保证，包括但不限于任何关于产品的适销性或对某种特定目的的
适用性的暗示保证。 在任何情况下Cordis公司都不会对任何直
接、附带或间接的损失负责，特定法律明确规定的除外。 除了
在此具体陈述的以外， 任何人都无权以任何请求或担保来约束
Cordis公司。
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时的特征所做的一般性描述，并不构成任何明确的保证。
公司不对因重复使用本产品造成的任何直接、附带或间接
损害负责。
和 为
导管，除非导
导
。
导管末端
公司的商标。