Johnson & Johnson Cordis EMPIRA RX PTCA Instrucciones De Uso página 56

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멸균. 에틸렌옥사이드 가스로 멸균됨. 비발열성. 일회용.
재멸균 금지.
주의: 미국 연방법에 따라 본 장치는 외과 의사가 직접 판매하거나
주문하는 경우에만 판매할 수 있습니다.
I.
장치 이름
이 장치의 상표명은 EMPIRA TM
일반명은 신속 교체용 경피 경관 관상동맥 성형술 풍선
확장 카테터입니다.
II. 설명
EMPIRA
확장 카테터는 관상동맥이나 우회로
이식 조직에서 협착성 죽상경화 병변을 확장하기 위해 설계되었
EMPIRA NC
습니다. 확장 카테터는 관상동맥이
나 우회로 이식 조직에서 협착성 죽상경화 병변을 확장하고, 풍선
확장형 스텐트를 전달 후 확장하기 위해 설계되었습니다.
EMPIRA 확장 카테터 및 EMPIRA NC
의 말단 끝 부분에는 공칭 압력에서 풍선의 유효 길이를 나타내는
방사선 불투과성 표지 띠가 두 개 포함되어 있는 풍선
확장 요소 이 있습니다. 근위부 허브에는 풍선 팽창 포트가
있고, 허브상의 표시를 통해 공칭 풍선 직경과 유효 길이를 밀리미
터 단위로 나타냅니다. 카테터의 근위부 샤프트에는 유도 카
테터에서 풍선 카테터 팁이 나가는 곳을 나타내는 표지도 두 개 있
는데, 풍선 끝에서 표지까지의 거리는 팔 표지가
가 입니다.
내부 라벨의 준수사항 관련 표에는 압력이 증가함에 따라 풍선 직
경이 증가하는 정도가 나와 있습니다. 준수 데이터는
DURALYN® Flex 풍선의 시험관 내 테스트 결과를 기반으로 합니다.
EMPIRA 확장 카테터 및 EMPIRA NC
의 수축 시간은 최대 초입니다.
확장 카테터 및 EMPIRA NC 확장 카테터의"실패 횟
수"는 각각 회, 회입니다.
참고: 카테터가 두 번 이상 회전되면 가이드와이어가 카테터
를 감싸 시술에 영향을 끼치거나 가이드와이어 또는 카테터가 손
상됩니다.
III. 성능 및 사용목적
EMPIRA 확장 카테터 및 EMPIRA NC
카테터는 심근주사술을 개선하기 위해 관상동맥이나 우회로 이
식 조직의 협착된 부분을 풍선으로 확장하는 용도로 사용해야 합
니다.
EMPIRA NC 확장 카테터는 풍선 확장형 스텐트를
전달 후 확장하기 위한 용도로도 사용됩니다.
참고: 시험관 내 테스트는 EMPIRA NC
업적으로 이용할 수 있는 풍선 확장형 스텐트를 이용하여 수
행했습니다. 스텐트 설계에 차이가 있기 때문에 이 장치를 다른 제
조업체의 스텐트와 함께 사용할 때에는 주의해야 합니다.
IV. 금기사항
치료되지 않은 좌주간부 관상동맥 병변
심각한 협착이 없는 관상동맥 연축
V. 경고
항응고가 금기사항인 환자에게 사용할 때에는 세심한 주의가
필요하며 신중하게 결정해야 합니다.
카테터는 멸균된 상태로 제공됩니다. 멸균 막이 손상된 경우
사용하지 마십시오.
일회용입니다. 재사용, 재처리 또는 재멸균을 하지 마십시오.
재사용, 재처리 또는 재멸균할 경우장치의 구조적 무결성이
손상되고 장치 고장으로 이어져 교차 오염의 위험이 증가하고
환자의 부상 또는 질병을 야기하거나 환자가 사망에 이르게 할
수도 있습니다.
혈관이 손상될 가능성을 줄이기 위해 팽창된 풍선의 직경은
협착 근위부 및 말단부의 혈관 직경과 비슷해야 합니다.
관상동맥 우회로 이식술에 적합하지 않은 환자를 치료하는
데는 특별한 위험이 따르므로 이러한 환자에게
때에는 세심한 주의가 필요합니다.
혈류역학적 지원 등을 고려할 수 있습니다.
카테터를 혈관계에 삽입할 때에는 고품질의 투시 검사를 통해
카테터를 조작해야 합니다. 풍선이 진공 상태에서 완전히
수축되지 않은 경우에는 카테터를 넣거나 빼지 마십시오.
조작 중에 저항이 느껴지면 계속 진행하기 전에 저항의 원인을
확인하도록 합니다.
풍선 압력이 정격 파열 압력을 초과해서는 안 됩니다. 정격
파열 압력은 시험관 내 테스트 결과를 기반으로 합니다.
풍선의 .
터지지 않습니다. 압력 감지 장치를 사용해 정격 파열 압력
이상으로 압력이 가해지지 않도록 할 것을 권장합니다.
는 유해할 가능성이 있거나 생명에 위협적인 합병증이
발생했을 때 응급 관상동맥 우회로 이식술을 신속하게 받을 수
확장 카테터로, 있는 병원에서만 수행해야 합니다.
혈관으로 공기가 유입될 수 있는 가능성을 줄이려면
헤파린이 첨가된 멸균 식염수와
사용하십시오.
카테터를 뺄 때 노출된 카테터 샤프트를 헤파린이 첨가된
식염수에 적신 거즈로 감싸 쥔 다음 혈액이나 기타 찌꺼기가
닦이도록 거즈 사이로 카테터를 빼내십시오.
카테터의 말단 부분 풍선 포함 을 다룰 때에는 손상되지
않도록 주의해야 하고, 풍선 커버를 조기에 제거할 때에도
주의해야 합니다.
확장 카테터
VI. 주의사항
혈관 성형술을 시술하기 전에 카테터를 검사하여 기능을
확인하고, 크기와 모양이 특정 시술에 사용하기 적합한지
확인해야 합니다.
장치 호환성의 경우 정상적인 사용에 필요한 물질 외에
가이드와이어가 통과하는 관을 통한 물질 예: 약물, 알코올
, 다리 표지 또는 줄기 세포 의 전달에 대해서는 평가하지 않았습니다.
이 카테터 시스템은
사용해야 합니다.
에서 이 시술을 진행하는 동안에는 적절한 항응고 항혈소판 요법을
사용해야 합니다.
확장 카테터 카테터를 넣거나 빼기 전에 헤파린이 첨가된 식염수에
적신 거즈로 가이드와이어를 닦아 혈액이나 기타 찌꺼기를
모두 제거하면 가이드와이어를 통해 카테터가 보다 원할하게
이동할 수 있습니다.
풍선 카테터를 조작하는 동안 유도 카테터 팁의 위치를
제어하기 위해서는 주의해야 합니다.
포장에 표시되어 있는 "사용 기한" 날짜 이전에 카테터를
사용하십시오.
스텐트 내 재협착
확장 안전성과 효능은 입증되지 않았습니다.
VII. 부작용
다음과 같은 부작용이 발생할 수 있으며 이 밖의 다른 부작용도 발
생할 수 있습니다.
사망
급성 심근경색
확장 카테터 및 상 급성 혈관 폐쇄
관상동맥이나 우회로 이식 조직의 완전 폐색
관상동맥 혈관 박리, 천공, 파열 또는 손상
확장된 혈관의 재협착
출혈 또는 혈종
불안정형 협심증
심실세동 등의 리듬 장애
조영제에 대한 약물 알레르기 반응
저혈압 고혈압
감염
관상동맥 연축
동정맥루
뇌졸중, 공기색전증 및 색전 또는 혈전 조각 또는 죽상경화
물질
VIII. 내용물
풍선 확장 카테터 한 개
세척용 바늘 한 개가 들어 있는 액세서리 백 한 개
IX. 준비 및 검사 과정
참고: 알코올 같은 유기 용매에 카테터를 노출시키지 마십시오.
참고:
를 시술할 있습니다.
를 시술하는 동안 참고: 직사광선을 피해 건조하고 서늘한 곳에 보관하십시오.
1. 카테터를 포장 용기에서 조심스럽게 꺼내 카테터를
옮겨놓습니다. 허브 클립을 사용해 카테터를 감을 수
있습니다.
경고: 내부 포장이 뜯어져 있거나 손상된 경우에는 사용하지
마십시오.
2.
카테터 허브 팽창관 에 콕 마개를 연결합니다.
이상 신뢰도 이 정격 파열 압력 이하에서는
농도로 희석된 조영제를
시술에 대해 교육받은 의사만
치료를 위한 풍선 카테터의
이상의 온도에 노출시키면 카테터가 손상될 수
카테터의 파우치를 조심스럽게 벗깁니다.
3. 헤파린이 첨가된 멸균 식염수에 농도로 섞인 조영제를
이상 넣은 적당한 크기의 주사기를 콕 마개에 연결합니다.
경고: 이나 조영제, 혹은 이들 물질이 구성
성분으로 포함된 다른 조영제와 함께 사용하지 마십시오.
공기나 가스를 사용하여 풍선을 팽창시키면 안 됩니다.
4. 콕 마개를 열고 주사기에서 빠지지 않을 때까지 주사기
플런저를 최대한 뒤로 잡아당겨 음압을 가합니다.
5. 부드럽게 음압을 해제하여 카테터에 용액을 주입합니다.
6. 콕 마개를 닫고 주사기를 분리한 다음 공기를 제거합니다.
7. 필요할 경우 ~ 단계를 반복하여 풍선과 팽창관에 있는
공기를 제거합니다.
8. 헤파린이 첨가된 멸균 식염수에 농도로 섞인 조영제를
이상 혈관 성형 팽창 시스템에 넣은 다음 세척한 카테터에
연결합니다.
참고: 카테터에 연결하기 전에 혈관 성형 팽창 시스템에
있는 공기를 제거하십시오.
주의: 이상의 농도로 섞인 조영제를 사용하면 점성이
증가하여 팽창 수축 시간이 늘어날 수 있습니다.
9. 음압을 가하고 콕 마개를 닫습니다. 콕 마개를 통해 혈관 성형
팽창 시스템에 있는 공기를 모두 제거합니다. 사용할 준비가
될 때까지 카테터를 음압 상태로 둡니다.
참고: 팽창 시스템이나 카테터에 공기가 있으면 공기가
제거될 때까지 ~ 단계를 반복합니다.
10. 카테터에서 풍선 커버와 운송용 스타일렛을 함께 조심스럽게
제거합니다.
11. 카테터의 말단 끝으로 세척용 바늘을 넣고
주사기로 조심스럽게 압력을 가해 카테터의 가이드와이어가
통과하는 관을 헤파린이 첨가된 멸균 식염수로 세척합니다.
주사기와 세척용 바늘을 제거합니다.
12. 헤파린이 첨가된 멸균 식염수에 카테터를 담가 친수 코팅을
정화시킵니다.
X. PTCA의 조립 및 삽입 과정
1. 혈관 안에 있는 유도 카테터의 포트에 지혈 밸브를
연결합니다.
2. 지혈 밸브를 통해 유도 카테터로 가이드와이어를 넣습니다.
투시 검사를 통해 일반적으로 사용되는
카테터를 통해 협착 부위에 가이드와이어를 놓습니다.
3.
카테터의 말단 끝으로 가이드와이어의 근위부 끝을
넣습니다. 가이드와이어가 가이드와이어 출구 포트를 통해
빠져나옵니다.
참고: 가이드와이어로 카테터를 백로드할 때 샤프트 부분을
모두 지탱할 수 있는 적절한 기구를 준비하십시오.
주의: 꼬여 있는 카테터를 사용하거나 펴려고 하지 마십시오.
샤프트가 분리될 수도 있습니다.
4. 유도 카테터의 말단 끝에 카테터를 밀어넣습니다.
경고: 조정 가능한 형 지혈 밸브를 사용하는
경우 밸브를 지나치게 조이면 팽창관으로 들어가고 나가는
조영제의 흐름이 제한되어 팽창 수축 속도가 느려질 수
있으므로 지나치게 조이지 마십시오.
참고: 샤프트 이동이 제한되지 않도록 하려면 카테터를
넣거나 뺄 때 샤프트 직경을 변경할 수 있도록 지혈 밸브를
조정하십시오.
주의: 카테터를 넣거나 뺄 때마다 팽창 시스템에 음압을
가하여 풍선을 완전히 수축시키십시오.
주의: 관상혈관에서 카테터를 넣거나 빼기 전에 항상
가이드와이어를 먼저 넣어야 합니다.
주의: 카테터를 지혈 밸브에 삽입할 때 꼬이지 않도록
주의해야 합니다.
5. 투시 검사를 계속하면서 불투과성 표지 띠를 사용해 협착
부위에 풍선을 놓습니다.
6. 일반적으로 사용되는 관상동맥 성형 기법을 이용해 협착
부위를 확장합니다.
* 과 은 의 상표입니다.
초 동안
기법에 따라 유도