GEM FlowCOUPLER Instrucciones De Uso página 30

sono stati valutati con un campo magnetico da 1,5 Tesla e non è stato osservato alcun cambiamento
nello spostamento in ciascuno dei tre piani ortogonali.¹ I perni in acciaio inox dei FlowCOUPLER
sono nominalmente non ferromagnetici. Tuttavia, la Food and Drug Administration (FDA) degli
Stati Uniti ha emesso raccomandazioni in merito a tutti i dispositivi medici impiantati contenenti
componenti metallici, quali:
• documentazione dell'identità dell'impianto nella cartella clinica ufficiale (produttore, numero di
modello, numeri di lotto e di serie e segni di identificazione, se presenti);
• documentazione della tecnica e dei risultati di qualsiasi test magnetico realizzato sull'impianto o
del fatto che non sia stato eseguito alcun test di tale natura;
• istruzioni ai pazienti riguardo al particolare impianto e la raccomandazione di identificare la
scheda di allerta medica, il braccialetto o la collana che caratterizza il dispositivo impiantato.²
COUPLER DA 3,0 MM O INFERIORE:
ANASTOMOSI TERMINO-TERMINALE:
Utilizzando la tecnica microchirurgica convenzionale, mobilizzare almeno 1 cm di ogni estremità
del vaso. Usando morsetti vascolari, tenere fermi i vasi e irrigarne le aperture. Il FlowCOUPLER
ha bisogno di una quantità maggiore di vaso libero nei morsetti rispetto alla riparazione con sutura
convenzionale.
1. Dopo una leggera dilatazione, misurare il diametro esterno di ogni vaso usando il calibro per
la misurazione dei vasi. Le guide circolari sul calibro non devono essere collocate all'interno
del lume del vaso (vedere Figura 1). Se vi è una discrepanza tra le dimensioni dei due vasi,
usare la misura del vaso più piccolo per scegliere il dispositivo FlowCOUPLER appropriato. Il
grado di spasmo e l'elasticità del vaso devono essere considerati quando si sceglie la misura del
dispositivo FlowCOUPLER da utilizzare.
2. Selezionare la misura appropriata del FlowCOUPLER. Entrambe le estremità dei vasi
devono essere approssimativamente della stessa misura del diametro interno del dispositivo
FlowCOUPLER selezionato.
3. Rimuovere il coperchio dal vassoio esterno e rimuovere asetticamente il vassoio interno; il
vassoio interno può essere collocato nel campo sterile. Ispezionare il vassoio interno. Non usarlo
se il vassoio interno è danneggiato o se le chiusure ermetiche non sono intatte. Rimuovere il
coperchio dal vassoio interno.
4. Ruotare la manopola dello strumento anastomotico completamente in senso antiorario e inserire
il FlowCOUPLER sullo strumento anastomotico quando il FlowCOUPLER è ancora sul vassoio.
Le frecce coincidenti dell'indicatore sul FlowCOUPLER e lo strumento anastomotico
devono essere rivolte l'una verso l'altra durante il caricamento (vedere Figure 2 e 3).
Assicurarsi di aver udito un clic che confermi il corretto caricamento.
5. Rimuovere il FlowCOUPLER dal vassoio e dalla copertura di protezione facendo attenzione a
non tirare il filo (vedere Figura 4).
6. Verificare il funzionamento della sonda collegandola al monitor e irrigando la punta della sonda
collegata con soluzione salina sterile (fare riferimento alla sezione Rilevamento del flusso di
queste Istruzioni per l'uso per istruzioni sul corretto collegamento). Un segnale acustico del
monitor conferma il funzionamento adeguato del dispositivo. Se non si rileva alcun segnale, fare
riferimento alla sezione Risoluzione dei problemi di queste Istruzioni per l'uso.
7. Ispezionare visivamente per verificare che entrambi gli anelli si trovino sul fondo della porzione
a U della ganascia e che i perni non siano piegati (vedere Figure 5a e 5b). Se i perni sono
piegati, non tentare di raddrizzarli. Utilizzare invece un dispositivo FlowCOUPLER nuovo.
NOTA: per evitare che il vaso si pieghi o si attorcigli inavvertitamente durante il posizionamento
del lembo, è necessario prestare attenzione nello stabilire l'angolo desiderato del filo della sonda
relativamente al lembo e regolare lo strumento anastomotico di conseguenza prima di iniziare
l'anastomosi.
8. Collocare lo strumento anastomotico perpendicolarmente ai vasi, con il gruppo ganasce del
FlowCOUPLER vicino alle due estremità del vaso. Tirare l'estremità di un vaso attraverso uno
degli anelli del FlowCOUPLER usando una pinza microchirurgica (vedere Figura 6). Prestare
attenzione per evitare di attorcigliare il vaso.
9. Prendere la misura approssimativa dei diametri della parete del vaso e del rivestimento interno
tra due perni, rovesciare di 90 gradi e infilzare su un perno. Procedere in modo triangolare,
infilzare fermamente il vaso su tutti gli altri perni, completando tre perni (vedere Figura
7). Completare la collocazione del vaso sull'anello infilzando il vaso sui rimanenti tre perni
intermedi (vedere Figura 8). Assicurarsi che sia la parete del vaso sia lo strato interno siano
perfettamente infilzati su ogni perno per ridurre il rischio di trombosi. Nell'eventualità in cui la
parete del vaso si rompa durante l'infilzamento, rimuovere il vaso, rifinire l'estremità e ripetere
la procedura. Per esempi di infilzamento inappropriato del vaso, fare riferimento alla Figura
9.
10. Ripetere le Fasi 8 e 9 per infilzare l'altra estremità del vaso sul secondo anello del
FlowCOUPLER.
11. Quando entrambe le estremità dei vasi sono state adeguatamente infilzate, controllare
visivamente per essere certi che entrambi gli anelli si trovino sul fondo della porzione a U della
ganascia e che i perni non siano piegati (vedere Figure 5a e 5b). Unire gli anelli (vedere Figure
10 e 11) ruotando in senso orario la manopola dello strumento anastomotico.
12. Prima di espellere gli anelli uniti, schiacciare delicatamente l'estremità delle ganasce
apposte con un piccolo emostato (vedere Figura 12) per assicurare l'avvicinamento
dell'anello e un incastro ad attrito stretto. Ruotare ulteriormente la manopola dello strumento
anastomotico in senso orario per espellere gli anelli uniti.
13. Verificare l'anastomosi al microscopio della sala operatoria prima di aprire i morsetti vascolari.
Rimuovere i morsetti e ispezionare il sito anastomotico per assicurarsi che l'anastomosi sia
stata completata in modo soddisfacente (vaso pervio senza perdita).
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