INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 56

ĮTAISO PAVADINIMAS
IN.PACT™ PACIFIC yra paklitakselį išskiriantis balionėlinis plėtimo
kateteris, kurį gamina bendrovė „Invatec Technology Center GmbH".
APRAŠYMAS
IN.PACT™ PACIFIC yra ant vielos maunamas (OTW) periferinis
balioninis kateteris, specialiai sukurtas poodinei transliuminalinei
aterosklerozės pažeistų kraujagyslių angioplastikai atlikti. Kateteryje yra
dviejų kanalų kamienas. Dviejų kanalų kamienas proksimaliniame gale
šakojasi ir vienas vamzdelis sudaro kreipiamosios vielos angą į centrinį
spindį, o kitas naudojamas prilpildant plėtimo balionėlį kontrastinės
medžiagos ir fiziologinio tirpalo mišinio arba jį suskleidžiant. Kateterio
konstrukcija ir speciali balionėlio medžiaga sukurtos taip, kad reikiamas
balionėlio skersmuo priklausytų nuo balionėlio dydžio ir nustatyto slėgio.
Kiekvieno balionėlio ilgis yra nurodytas. Didžiausias kreipiamosios
vielos skersmuo yra 0,018 colio (0,46 mm).
IN.PACT™ PACIFIC tiekiamas su skirtingo dydžio balionėlais.
Nominalūs balionėlio skersmens ir ilgio duomenys išspausdinti ant
šakotuvo.
INDIKACIJOS
IN.PACT™ PACIFIC yra skirtas pacientų, sergančių obstrukcinėmis
periferinių arterijų ligomis, perkutaninei transliuminalinei angioplastikai
(PTA) atlikti.
KONTRAINDIKACIJOS
− Kateterio IN.PACT™ PACIFIC PTA negalima naudoti gydant
vainikines arterijas ir supraaortines / smegenų kraujagysles.
− Pažeidimo vietos negalima kirsti kreipiamąja viela.
− IN.PACT™ PACIFIC neturi būti naudojamas nėščioms ar krūtimi
maitinančioms moterims, taip pat pacientams, kuriems nustatytas
padidėjęs jautrumas paklitakseliui.
ĮSPĖJIMAI
− Šis įtaisas sukurtas ir skirtas naudoti vieną kartą. DRAUDŽIAMA JĮ
PAKARTOTINAI STERILIZUOTI IR (ARBA) NAUDOTI. Pakartotinai
naudojant arba sterilizuojant šį įtaisą kyla jo užteršimo ir (arba)
ligonio užkrėtimo infekcija arba kryžminės infekcijos pavojus,
įskaitant ir pavojų pacientui užsikrėsti infekcine liga nuo kito
paciento. Kai įtaisas užterštas, ligonis gali būti sužalotas, susirgti
arba mirti. Pakartotinai naudojant arba sterilizuojant įtaisą, gali būti
pažeistas konstrukcijos vientisumas ir (arba) įtaisas gali sugesti,
ligonis gali būti sužalotas, jis gali susirgti arba mirti. INVATEC
neatsako už tiesioginę, atsitiktinę arba padarinių sukeltą žalą,
patirtą pakartotinai sterilizuojant arba naudojant įtaisą. Dėl dangos
savybių šio įtaiso negalima naudoti pakartotinai.
− Prieš procedūrą reikia patikrinti, ar įtaisas tinkamai veikia ir ar
nėra pažeistų dalių. Įtaiso negalima naudoti, jei išorinė arba vidinė
pakuotė pažeista arba atidaryta.
− Kad sumažėtų kraujagyslės pažeidimo rizika, pripildyto balionėlio
skersmuo turi būti panašus į kraujagyslės skersmenį už stenozės
vietos.
− Kai kateteris yra kūne, jo valdymą būtina stebėti naudojant
pakankamą ir (arba) labai aukštos kokybės fluoroskopiją. Prieš
ištraukiant balioninį kateterį iš pažeidimo vietos, balionėlą
būtina visiškai suskleisti sudarant vakuumą. Jei manipuliuojant
pajuntamas pasipriešinimas, prieš tęsiant procedūrą reikia
išsiaiškinti pasipriešinimo priežastį.
− Niekada nenaudokite oro ar kitos dujinės terpės balionėlui pripildyti.
Naudokite tik rekomenduojamą pripildymo terpę.
− Saugokite įtaisą nuo sąlyčio su organiniais tirpikliais, pvz.,
alkoholiu.
− Negalima manipuliuoti pripildytu PTA balioniniu kateteriu. PTA
balionėlio padėtį galima keisti tik tol, kol jis tebėra ant kreipiamosios
vielos.
− Jei manipuliuojant pajuntamas pasipriešinimas, prieš balioninį
kateterį traukiant atgal ar stumiant pirmyn, fluoroskopijos, judesio
stebėjimo („road mapping") arba DSA būdu pirmiausia reikia
nustatyti pasipriešinimo priežastis.
− Jokiu būdu negalima judinti kreipiamosios vielos, kol pildomas PTA
balionėlas.
− Prieš traukiant kateterį iš kraujagyslių sistemos, balionėlą reikia
visiškai ištuštinti.
− Neviršykite numatyto plyšimo slėgio. RBP slėgis numatytas
remiantis tyrimų in vitro rezultatais. Neviršijus RBP, neplyš
bent 99,9 % balionėlų (patikimumo intervalas – 95 %). Kad
neviršytumėte ribinio slėgio, rekomenduojama naudoti slėgio
stebėjimo prietaisą. Viršijus numatytąjį plyšimo slėgį, pripildytas
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 56
LT
2011-03-30 / 0110095-3
balionėlas gali plyšti.
− Šį įtaisą gali naudoti tik tinkamai parengti ir PTA procedūrą
mokantys atlikti gydytojai. Gydytojai turi nuolatos domėtis PTA
metodikos naujovėmis ir skaityti naujausius šios srities leidinius.
− Kad būtų mažesnė kraujagyslės pažeidimo rizika, pripildyto
balionėlio skersmuo turi būti panašus į kraujagyslės skersmenį už
stenozės vietos.
− Balionėlus pildykite tik kontrastinės medžiagos ir fiziologinio tirpalo
mišiniu (1:1). Kateterio balionui pripildyti nenaudokite oro ar kitos
dujinės terpės.
− Naudoti iki etiketėje nurodytos datos.
− Nenaudokite su „Lipiodol
TM
medžiagomis (ar kitomis kontrastinėmis medžiagomis, kuriose
yra šių medžiagų komponentų).
− Niekada netaikykite teigiamojo slėgio ruošdami balionėlą.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
− Prieš įstumiant plėtimo kateterį, pacientams pagal standartinius
PTA protokolus skiriamas atitinkamas gydymas vaistais
(antikoaguliantu, plečiamaisiais vaistais ir pan.).
− Kad į sistemą patektų kuo mažiau oro, svarbu prieš pradedant
procedūrą atidžiai apžiūrėti, ar hermetiškos kateterio jungtys, taip
pat išsiurbti ir praskalauti sistemą.
− Ketinant naudoti bet kokį kateterį, visada reikia imtis atsargumo
priemonių krešėjimui mažinti. Prieš naudodami praplaukite
arba praskalaukite visas priemones, kurias ketinate įvesti į
kraujagyslių sistemą, per kreipiamosios vielos prieigos angą steriliu
izotoniniu fiziologiniu ar panašiu tirpalu. Apsvarstykite sisteminio
heparinizavimo galimybę.
− Atlikdami procedūras kalcifikuotų pažeidimų vietose, balionėlą
IN.PACT™ PACIFIC PTA naudokite atsargiai, nes jį gali pažeisti
abrazyvinis pažeidimų vietų paviršius.
− Prieš pradedant gydyti reikia nustatyti, ar nėra alerginių reakcijų
kontrastinei medžiagai.
− Kateteris naudojamas įvairiai. Technika pasirenkama atsižvelgiant
į paciento būklę ir specialisto patirtį.
− Niekada nestumkite angioplastikos kateterio, jei kreipiamoji viela
nekyšo pro viršūnę.
− Niekada nemėginkite judinti kreipiamosios vielos, kai balionėlas
pripildytas.
− Jei juntate stiprų pasipriešinimą, nestumkite kateterio.
Pasipriešinimo priežastis nustatoma fluoroskopijos priemonėmis,
o nustačius imamasi atitinkamų veiksmų.
− Laikyti reguliuojamoje kambario temperatūroje sausoje vietoje.
Saugoti nuo saulės šviesos.
− Stebėkite, kad išplėtimo slėgis neviršytų numatyto plyšimo slėgio.
Plėtimo procedūrą būtinai kontroliuokite manometru.
ATSARGIAI: iš didesnių IN.PACT™ PACIFIC PTA balioninių kateterių
oras gali būti išleidžiamas lėčiau, ypač naudojant ilgus kateterių
kamienus.
GALIMOS KOMPLIKACIJOS IR ŠALUTINIS POVEIKIS
Naudojant IN.PACT™ PACIFIC balioninį kateterį, galimos komplikacijos
panašios į komplikacijas, kurias sukelia įprastos PTA procedūros. Be to,
galimos šios komplikacijos:
Susijusios su punkcija:
− Vietinė hematoma
− Vietinė kraujosruva
− Vietiniai arba distaliniai tromboembolijos epizodai
− Trombozė
− Arterioveninė fistulė
− Pseudoaneurizma
− Vietinės infekcijos
Susijusios su plėtimu:
− Išplėstos arterijos sienelės atsisluoksniavimas
− Arterijos sienelės perforacija
− Ilgai trunkantys spazmai
− Ūminė reokliuzija, kuriai gydyti reikia chirurginės intervencijos
− Išplėstos arterijos srities restenozė
− Visiška periferinės arterijos okliuzija
Susijusios su angiografija:
− Hipotenzija
− Skausmas ir jautrumas
− Aritmijos
− Sepsis ir (arba) infekcija
− Sisteminė embolizacija
− Endokarditas
− Trumpalaikis hemodinamikos sutrikimas
56 of 88
" ar „Ethiodol " kontrastinėmis
TM
28.03.2011 17:29:10