INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 58

NAZIV UREĐAJA
IN.PACT™ PACIFIC je balonski dilatacijski kateter za PTCA koji izlučuje
lijek Paclitaxel proizvođača Invatec Technology Center GmbH.
OPIS
IN.PACT™ PACIFIC je periferalni balonski kateter tipa OTW,
posebno namijenjen za perkutanu transluminalnu angioplastiku
u aterosklerotičnim začepljenim žilama. Kateter ima dvolumensku
ovojnicu. Dvolumenska ovojnica grana se na proksimalnom kraju
tako da jedna cijev čini ulaz u središnji lumen za žicu vodilicu, dok se
druga cijev koristi za napuhavanje i ispuhavanje dilatacijskog balona
mješavinom kontrastnog sredstva i fiziološke otopine. Struktura
katetera i poseban materijal balona namijenjeni su za postizanje
određenog promjera balona, ovisno o veličini balona i definiranom tlaku.
Duljina svakog balona je naznačena. Maksimalni promjer žice vodilice
je 0,018" (0,46 mm).
IN.PACT™ PACIFIC može se nabaviti u različitim veličinama balona.
Odgovarajući promjer i duljine balona otisnuti su na spojnici.
INDIKACIJE
IN.PACT™ PACIFIC indiciran je za upotrebu u perkutanoj
transluminalnoj angioplastici (PTA) u pacijenata s bolestima začepljenja
periferalnih arterija.
KONTRAINDIKACIJE
− Kateter IN.PACT™ PACIFIC PTA kontraindiciran je za upotrebu u
koronarnim arterijama i supra-aortnim / cerebrovaskularnim žilama.
− Nemogućnost provođenja žice vodilice kroz leziju.
− IN.PACT™ PACIFIC ne smije se koristiti u trudnica ili dojilja,
ili u pacijenata s preosjetljivošću na Paclitaxel.
UPOZORENJA
− Ovaj je uređaj izrađen i namijenjen samo za jednokratnu upotrebu.
NEMOJTE GA PONOVNO STERILIZIRATI I/ILI KORISTITI.
Ponovna upotreba ili sterilizacija može izazvati opasnost od
kontaminacije uređaja i/ili izazvati infekciju ili unakrsnu infekciju
u bolesnika, uključujući, između ostaloga, prijenos zarazne bolesti
s jednog bolesnika na drugoga. Kontaminacija uređaja može
prouzročiti ozljedu, bolest ili smrt bolesnika. Ponovna upotreba ili
sterilizacija može ugroziti strukturni integritet uređaja i/ili prouzročiti
kvar, što može imati za posljedicu ozljedu, bolest ili smrt bolesnika.
Tvrtka INVATEC ne odgovora ni za kakva izravna, slučajna ili
posljedična oštećenja nastala ponovnom sterilizacijom ili ponovnom
upotrebom. Obloga isključuje mogućnost ponovne upotrebe
uređaja.
− Prije postupka pregledajte uređaj da biste provjerili ispravnost
i neoštećenost dijelova. Ne koristite uređaj ako je unutarnje ili
vanjsko pakiranje oštećeno ili otvoreno.
− Da bi se smanjila opasnost od oštećenja žila, promjer napuhanog
balona trebao bi biti približno jednak promjeru žile koja se nalazi
distalno od stenoze.
− Kada je kateter u tijelu pacijenta, njime je potrebno upravljati uz
dovoljnu i/ili vrlo kvalitetnu fluoroskopiju. Prije izvlačenja balonskog
katetera iz lezije balon je potrebno u potpunosti vakuumski ispuhati.
Ako tijekom rukovanja naiđete na otpor, utvrdite uzrok otpora prije
daljnjeg rada.
− Za napuhavanje balona nikada nemojte koristiti zrak ili neki drugi
plin. Koristite samo preporučeno sredstvo za napuhavanje.
− Ne izlažite uređaj organskim otapalima, primjerice alkoholu.
− Ne upravljajte PTA balonom u napuhanom stanju. Položaj PTA
balona može se mijenjati isključivo postojećom žicom vodilicom.
− Ako tijekom rukovanja naiđete na otpor, prije pomicanja balonskog
katetera unatrag ili unaprijed morate prvo utvrditi uzrok otpora
putem fluoroskopije, mape ili DSA-a.
− Žica vodilica ne smije se ni u kojem slučaju micati tijekom
napuhavanja PTA balona.
− Balon mora biti potpuno ispuhan prije vađenja katetera iz
krvožilnog sustava.
− Pazite da ne prekoračite nazivni tlak rasprsnuća (RBP). RBP se
temelji na rezultatima in vitro testiranja. Najmanje 99,9% balona (uz
95-postotnu pouzdanost) neće se rasprsnuti ako je pritisak jednak
ili manji od vrijednosti RBP-a. Preporučuje se korištenje uređaja za
praćenje tlaka da bi se spriječio preveliki tlak. Napuhavanje iznad
nazivnog tlaka rasprsnuća može uzrokovati pucanje balona.
− Ovim uređajem trebaju rukovati samo liječnici koji su temeljito
obučeni i educirani o PTA-u. Liječnici se trebaju neprestano
informirati o najnovijoj literaturi o PTA tehnikama.
− Da bi se smanjila opasnost od oštećenja žila, promjer napuhanog
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 58
HR
2011-03-30 / 0110095-3
balona mora biti približno jednak promjeru žile koja se nalazi
distalno od stenoze.
− Za punjenje balona koristite isključivo mješavinu kontrastnog
sredstva i fiziološke otopine (1:1). Za napuhavanje balona katetera
nikada nemojte koristiti zrak ili neki drugi plin.
− Iskoristite prije otisnutog roka upotrebe.
− Nemojte koristiti s kontrastnim sredstvima kao što su Lipiodol™
ili Ethiodol™ (ili sličnim kontrastnim sredstvima koja sadrže iste
sastojke).
− Nikada ne primjenjujte pozitivni pritisak na balon tijekom pripreme.
MJERE OPREZA
− Prije umetanja dilatacijskog katetera bolesniku treba dati
odgovarajući lijek (antikoagulans, vazodilatator, itd.) u skladu sa
standardnim protokolima za PTA.
− Da biste smanjili mogućnost prodora zraka u sustav, vrlo je važno
da prije početka rada pažljivo provjerite jesu li spojevi katetera
nepropusni te je li obavljena aspiracija i ispiranje sustava.
− Prilikom upotrebe bilo kojeg katetera treba poduzeti mjere opreza
radi sprječavanja ili smanjenja zgrušavanja. Sve proizvode
koji ulaze u krvožilni sustav prije upotrebe isperite sterilnom
izotoničnom fiziološkom ili sličnom otopinom preko pristupnog
otvora žice vodilice. Razmotrite primjenu sistemske heparinizacije.
− Balon za PTA IN.PACT™ PACIFIC potrebno je oprezno koristiti u
postupcima koji se izvode na ovapnjenim lezijama radi abrazivne
prirode tih lezija.
− Prije tretmana potrebno je identificirati alergijske reakcije na
kontrastno sredstvo.
− Primjene katetera razlikuju se pa se metoda mora odabrati
na temelju pacijentova stanja i iskustva liječnika koji obavlja
intervenciju.
− Kateter za angioplastiku nikada ne uvodite bez žice vodilice koja
izlazi iz vrha.
− Nikada ne pokušavajte pomicati žicu vodilicu ako je balon napuhan.
− Ne pomičite kateter ako naiđete na primjetan otpor. Uzrok otpora
treba utvrditi fluoroskopijom i poduzeti prikladne mjere.
− Čuvajte na kontroliranoj sobnoj temperaturi i na suhom mjestu.
Zaštitite od sunčeve svjetlosti.
− Pazite da dilatacijski tlakovi ne budu veći od nazivnog tlaka
rasprsnuća. Za kontrolu napuhavanja uvijek koristite manometar.
OPREZ: Veći balonski kateteri za PTA IN.PACT™ PACIFIC mogu imati
sporije vrijeme ispuhivanja, naročito na dugim ovojnicama.
MOGUĆE KOMPLIKACIJE/ŠTETNE POSLJEDICE
Komplikacije povezane s upotrebom balonskog katetera IN.PACT™
PACIFIC slične su onima u standardnim PTA postupcima. Između
ostalih, moguće su sljedeće komplikacije:
Vezano uz punkciju:
− Lokalni hematom
− Lokalna hemoragija
− Lokalne ili distalne tromboembolijske epizode
− Trombozu
− Arterijsko-venska fistula
− Pseudoaneurizmu
− Lokalne infekcije
Vezano uz dilataciju:
− Disekcija stjenke dilatirane arterije
− Perforaciju stjenke arterije
− Dugotrajni grčevi
− Akutnu ponovnu okluziju koja zahtijeva kiruršku intervenciju
− Restenozu dilatirane arterije
− Potpuna okluzija periferne arterije
Vezano za angiografiju:
− Hipotenzija
− Bol i pojačanu osjetljivost
− Aritmije
− Sepsu/infekciju
− Sustavnu embolizaciju
− Endokarditis
− Kratkoročno hemodinamičko pogoršanje
− Smrt
− Reakcije na lijek
− Alergijska reakcija na kontrastno sredstvo
− Pirogenu reakciju
FARMAKOLOŠKA INTERAKCIJA
Zbog malog doziranja i lokalnog uzimanja lijeka farmakološke se
interakcije ne očekuju.
58 of 88
28.03.2011 17:29:10