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Figura 1 — El 100 % de los resultados se encuentran dentro de la Zona A de la retícula de
encuentran dentro de la Zona A de la retícula de
N
LINK 2.4.
errores por consenso para C
NTOUR
®
EXT
9
istema (Diferencia) C
Gráfica de la exactitud del sistema (Diferencia) C
N
LINK 2.4
ONTOUR
EXT
C
N
con tres lotes de reactivos C
®
ONTOUR
EXT
500
E
B
A
400
A
300
B
200
C
100
D
0
200
300
400
500
0
YSI (mg/dL)
O
ZONA
GRADO DE RIESGO
A
clínica
Sin efecto de la acción clínica
clínica con poco o nulo efecto sobre
Alteración de la acción clínica con poco o nulo efecto sobre
B
el resultado clínico
clínica — con probable afectación
Alteración de la acción clínica — con probable afectación
C
del resultado clínico
clínica con riesgo médico
Alteración de la acción clínica con riesgo médico
D
tivo
posiblemente significativo
clínica con consecuencias
Alteración de la acción clínica con consecuencias
E
as
posiblemente peligrosas
®
58
N
LINK 2.4.
ONTOUR
®
EXT
9
N
ONTOUR
EXT
N
®
ONTOUR
EXT
D
C
B
A
A
B
100
200
300
400
YSI (mg/dL)
Precisión
Precisión
Se llevó a cabo un estudio de repetibilidad con el sistema para análisis de glucosa en
Se llevó a cabo un estudio de repetibilidad con el sistema para análisis de glucosa en
sangre C
sangre C
LINK 2.4
de glucosa entre 40 y 334 mg/dL. Se analizaron varias muestras duplicadas (n=300) con
de glucosa entre 40 y 334 mg/dL. Se analizaron varias muestras duplicadas (n=300) con
diversos medidores de glucosa C
diversos medidores de glucosa C
glucosa en sangre C
glucosa en sangre C
Tabla 6 — Resultados de repetibilidad del sistema para el medidor C
Tabla 6 — Resultados de repetibilidad del sistema para el medidor C
C
La precisión intermedia (que incluye la variabilidad a lo largo de múltiples días) se
La precisión intermedia (que incluye la variabilidad a lo largo de múltiples días) se
evaluó utilizando 2 soluciones de control. Con cada uno de los 3 lotes de tiras reactivas
evaluó utilizando 2 soluciones de control. Con cada uno de los 3 lotes de tiras reactivas
D
C
C
ONTOUR
ONTOUR
supuso un total de 300 lecturas.
supuso un total de 300 lecturas.
Tabla 7 — Resultados de precisión intermedia del sistema para el medidor
Tabla 7 — Resultados de precisión intermedia del sistema para el medidor
500
Nivel de
Nivel de
control
control
Nivel 1
Nivel 1
Nivel 2
Nivel 2
N
N
LINK 2.4 utilizando 5 muestras de sangre total venosa con niveles
LINK 2.4 utilizando 5 muestras de sangre total venosa con niveles
®
®
ONTOUR
ONTOUR
EXT
EXT
®
®
N
N
LINK 2.4 y 3 lotes de tiras reactivas de
LINK 2.4 y 3 lotes de tiras reactivas de
ONTOUR
ONTOUR
EXT
EXT
N
N
. Se obtuvieron los siguientes resultados de precisión.
. Se obtuvieron los siguientes resultados de precisión.
®
®
ONTOUR
ONTOUR
EXT
EXT
utilizando tras reactivas C
utilizando tras reactivas C
N
N
ONTOUR
ONTOUR
EXT
EXT
Media,
Media,
Desviación estándar
Desviación estándar
mg/dL
mg/dL
mezclada
mezclada
39.6
39.6
0.8
0.8
80.7
80.7
1.0
1.0
122.3
122.3
1.6
1.6
204.8
204.8
2.8
2.8
330.4
330.4
4.5
4.5
N
N
, cada control se probó en 10 instrumentos en 10 días diferentes, lo que
, cada control se probó en 10 instrumentos en 10 días diferentes, lo que
EXT
EXT
C
C
N
N
LINK 2.4 utilizando tiras reactivas C
LINK 2.4 utilizando tiras reactivas C
ONTOUR
ONTOUR
EXT
EXT
Media,
Media,
Desviación estándar,
Desviación estándar,
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
46.3
46.3
0.7
0.7
130.3
130.3
2.1
2.1
N
N
LINK 2.4
LINK 2.4
ONTOUR
ONTOUR
EXT
EXT
Coeficiente de variación,
Coeficiente de variación,
%
%
2.0
2.0
1.3
1.3
1.3
1.3
1.4
1.4
1.4
1.4
ONTOUR
ONTOUR
Coeficiente de variación,
Coeficiente de variación,
%
%
1.6
1.6
1.6
1.6
59
59
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