Gebruiksaanwijzing - NuMED DH Instrucciones De Utilizacion

INDICATIES: Aanbevolen voor percutane transluminale angioplastiek (PTA) van de arteriae femoralis, iliaca en
renalis. Deze katheters zijn niet bestemd om in de coronaire arteriën te worden gebruikt.
BESCHRIJVING
De NuMED PTA ultra hoge druk dilatatiekatheter is een coaxiale katheter met een op de distale tip gemonteerde
ballon. Het lumen dat met de maat van de ballon gelabeld is, dient om de ballon te vullen, en het doorvoerlumen
maakt het mogelijk de katheter over een voerdraad op te voeren. Een radiopake merkring/merkringen
duidt/duiden het midden [of de schouders, als er twee zijn] van de dilatatieballon aan. Elke ballon vult zich bij
een specifieke druk tot de opgegeven diameter en lengte. De maat van de ballon is ± 10% bij de nominale
barstdruk. De nominale barstdruk verschilt voor iedere maat. Controleer de nominale barstdruk op het
verpakkingslabel. Het is belangrijk dat de ballon nooit verder dan de nominale barstdruk wordt gevuld.
HOE WORDT HET PRODUCT GELEVERD?
Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide. Steriel en niet-pyrogeen indien verpakking ongeopend en
onbeschadigd is. Het product niet gebruiken indien er twijfel bestaat of het product steriel is. Vermijd langdurige
blootstelling aan licht. Inspecteer het product als het uit de verpakking wordt gehaald om het te controleren op
beschadiging.
WAARSCHUWINGEN
• LET OP: de nominale barstdruk niet overschrijden. Het verdient aanbeveling een vulinstrument voorzien van
een drukmeter te gebruiken, om de druk te bewaken. Een grotere dan de nominale barstdruk kan de ballon
doen scheuren, en het eventueel onmogelijk maken de katheter door de introducerhuls terug te trekken.
• Bij PTA mag de gedilateerde ballon de diameter van de arterie die zich net proximaal van de stenose bevindt,
niet opvallend overschrijden.
• Gebruik uitsluitend een geschikt ballonvulmiddel. Gebruik geen lucht of een gasvormig vulmiddel om de
ballon te vullen.
• Voer de voerdraad, de ballondilatatiekatheter of enig ander onderdeel niet op als u weerstand ondervindt,
zonder er eerst de oorzaak van te achterhalen en de nodige maatregelen te treffen.
• Deze katheter is niet bestemd om de druk te meten, of vloeistof te injecteren.
• Verwijder nooit de voerdraad uit de katheter tijdens de operatie.
• Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het mag niet opnieuw worden gesteriliseerd
en/of opnieuw gebruikt, aangezien dit de prestaties van het hulpmiddel kan aantasten en kan leiden tot een
verhoogd risico op kruisbesmetting.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Dilatatie-ingrepen dienen onder fluoroscopische geleiding en met gebruik van geschikte
doorlichtingapparatuur te gebeuren.
• Voerdraden zijn delicate instrumenten. Ze dienen met zorg te worden gehanteerd om de kans op breuk te
helpen vermijden.
• Er dient, alvorens verder te gaan, zorgvuldige aandacht te worden besteed aan het behoud van
nauwsluitende katheteraansluitingen en aan het opzuigen om luchttoetreding in het systeem te voorkomen.
• Onder geen enkele omstandigheid mag enig deel van het kathetersysteem tegen weerstand in worden
opgevoerd. De oorzaak van de weerstand dient onder fluoroscopische doorlichting te worden achterhaald, en
de nodige maatregelen moeten worden getroffen om het probleem te verhelpen.
• Als er bij het verwijderen weerstand ondervonden wordt, moeten de ballon, de voerdraad en de huls samen
als een geheel worden verwijderd, vooral als er breuk of lekkage van de ballon vastgesteld is, of vermoed
wordt. Om dit te doen neemt u de ballonkatheter en de huls als een geheel stevig vast, en trekt u ze beide
tezamen terug, met een voorzichtig draaiende en tegelijkertijd trekkende beweging.
• Alvorens de katheter uit de huls te verwijderen is het uitermate belangrijk dat de ballon volledig leeggelopen is.
• Een goede werking van de katheter is afhankelijk van zijn integriteit. De katheter dient met zorg te worden
gehanteerd. Door knikken, uitrekken of met overmatige kracht afvegen kan de katheter beschadigd worden.
MOGELIJKE COMPLICATIES
• Mogelijke complicaties verbonden aan het inbrengen van een katheter in het lichaam omvatten o.a. de
volgende: infectie, luchtembolie en hematoomvorming.
• Mogelijk losraken van de ballon na breuk of mishandeling van de ballon en de daaropvolgende noodzaak een
strik te gebruiken of andere medische interventietechnieken toe te passen om de stukken terug te halen.
• Mogelijke complicaties verbonden met PTA omvatten o.a.: klontervorming en embolie, zenuwletsel,
vaatperforatie die operatieve reparatie nodig maakt, beschadiging van de vaatwanden, cerebraal accident,
hartaritmieën, myocardinfarct of overlijden. Voor specifieke informatie raadpleegt u: Fellows, K. et al.: Acute
Complications of Catheter therapy for Congenital Heart Disease, Amer Journ of Cardiol, 60;679(1987).
OPMERKING: In zeldzame gevallen werd gerapporteerd dat ballonnen met een grotere diameter rondom
gebarsten zijn, mogelijk ten gevolge van nauwsluitende focale stricturen in grote vaten. Bij ieder voorval van
ballonbreuk tijdens gebruik ervan, verdient het aanbeveling een huls over de gebroken ballon te plaatsen
alvorens deze door de inbrengplaats te verwijderen. Dit kan worden gedaan door het proximale uiteinde van de
katheter af te knippen en een huls van de geschikte maat over de katheter op de inbrengplaats te schuiven.

Gebruiksaanwijzing

23
NEDERLANDS