Bruksanvisning - NuMED BIB Instrucciones De Utilizacion

I
NDIKATIONER
Rekommenderas för perkutan transluminell angioplastik (PTA) av femoral-, iliac- och
njurartärer. Dessa katetrar är inte avsedda för användning i kranskärl.
Säkerhet och effektivitet hos denna anordning för användning som stentplaceringssystem
i samband med placering av intravaskulära stentar har inte fastställts.
B
ESKRIVNING
®
NuMED BIB -kateter (Balloon in Balloon) är en triaxiell kateter. Två lumen används för att
blåsa upp ballongerna och en lumen används för styrning över en ledare. De(n) röntgentäta
platinamarkeringen/markeringarna är placerade under ballongens 'arbetsområde'. Den inre
ballongen har halva ytterballongens diameter och är 1 cm kortare. Varje ballong blåses upp
till den angivna diametern och längden vid ett visst specifikt tryck. Ballongstorleken är
± 10 % vid det nominella bristningstrycket (Rated Burst Pressure = RBP). RBP är olika för
olika storlekar. RPB-trycket anges på förpackningsetiketten. Det är viktigt att ballongen inte
blåses upp till ett högre tryck än RBP-trycket.
Syftet med den dubbla ballongkatetern är att tillämpa en stegvis uppblåsning för öppning av
en artär. Den inre ballongen ger en initial expandering av artären, och är också ett verktyg
för att hålla katetern på plats i artären medan den yttre ballongen blåses upp. Den yttre
ballongen blåses sedan upp och åstadkommer den resterande expansionen.
P
RODUKTINFORMATION
Produkten levereras steriliserad med etylenoxid. Steril och icke-pyrogen om förpackningen
är oöppnad och oskadad. Använd inte produkten om det råder tveksamhet om dess
sterilitet. Undvik längre exponering för ljus. Granska produkten i samband med
uppackningen för att säkerställa att den inte skadats.
V
ARNING
• Överskrid inte det nominella bristningstrycket. Vi rekommenderar att en
uppblåsningsanordning med tryckmätare används, så att trycket kan övervakas. Tryck
som överstiger RBP-trycket kan leda till att ballongen brister, och eventuellt till att det
inte går att ta ut ballongen genom införingsskyddet.
• Kontrollera att införingsskyddets distala ände befinner sig minst 2,5 cm bakom de mest
proximala bildmarkeringarna innan den yttre ballongen blåses upp. Om så inte är fallet
kan den yttre tuben sträckas och allvarligt hindra ballongtömningen.
• Vid PTA-förfaranden ska den uppblåsta ballongen inte överstiga diametern på artären
alldeles proximalt om stenosen nämnvärt.
• Använd endast det ballonguppblåsningsmedel som rekommenderas. Blås aldrig upp
ballongen med luft eller något medel i gasform.
• Använd två uppblåsningsanordningar av lämplig storlek med tryckmätare för
uppblåsningen.
• För inte fram ledaren, ballongdilatationskatetern eller någon annan komponent om ett
motstånd kan kännas, utan att först ta reda på orsaken till motståndet och vidta
åtgärder.
• Denna kateter rekommenderas inte för tryckmätning eller vätskeinjektion.
• Ta inte bort ledaren från katetern vid något tillfälle under förfarandet, annat än då
förfarandet är helt slutfört.
• Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Får ej resteriliseras och/eller
återanvändas eftersom detta potentiellt kan leda till att anordningens funktion
äventyras samt ökad risk för korskontamination.

Bruksanvisning:

27
SVENSKA